药品生产GMP实训心得体会

1、药品生产GM旗训心得体会在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行药厂培训，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程（从原料到成品），学习了各车间物料流程，加强了GM庆口识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是xx的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加GM以证。然后给我们介

2、绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们分配岗位，我一开始被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的GM以证。我们每个新学员都由衷的开心。在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工

3、作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，我觉得实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在xx有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有

4、着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅，专

5、业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。现在从头说起，7月30日在同学的介绍下来到卡夫果珍公司面试促销员，在询问热心门卫大叔后知道在11楼，于是打起精神，坐上电梯，希望带着好的精神面貌去面试。刚下电梯，门都是锁着的，并且现在时间还早，约定的时间是下午2：30。于是决定等到约定时间前再进去。几分钟后，另外3个女生从电梯出来，得知是共同面试的。于是一起进去，发现给我们面试的万姐还没到上班时间。于是我们4人坐在一旁的办公桌等待万姐。不一会，竟又来了好几人。大约加起来有10个左右。.开始面试了，万姐逐个让我们进行自我介

6、绍，包括工作经历以及如何进行促销，实习报告超市导购实习报告。我在XX年暑假是有过一次促销经历的，恰好是卖雀巢橙c,与卡夫果珍是竞争对手。由于之前已有过几次促销经历，并且得知万姐喜欢声音大的女生，于是悄悄将声音提高好几分贝，并且自我介绍起来挺自信的。将自己的工作经历说出来，强调当初的卖点是雀巢与kfc合作的，这样容易招染顾客。告诉顾客雀巢橙c在kfc也有卖的，却要好几元钱一杯。而自己买来冲的经济实惠，并且可以掌握浓淡，自己冲调安全放心，以及夏天补充维生素c等常用果珍促销手法。并且现在在搞特价活动还有小礼品赠送。其他人虽然没做过果珍的促销，却也是各有特色，有做过食品的，有做过化妆品的。都是一些能说

7、会道的女孩子。看得出来，万姐对我还是比较满意的，于是让我选了个离家较近的象南洪克隆。再挑选了几个女孩子。其他人则等待8月8日王子饼干的促销或者是未选上。期间3点半又来了几个女生，竟然是迟到的。其实，遵守约定时间对于面试成功那是非常重要的。下午经过培训，7月31日去看下现任促销怎么做的，经过交接，8月1日就能正式上岗了。原定是工作1个月的。为何只有十天后文交代。接下来开始培训了，万姐让我们准备笔和纸，她报卖点，我们记下来。掌握了一些产品信息以及卖点我们开始背诵了，“卡夫果珍魔幻世界让孩子爱上喝水，欢迎免费品尝卡夫果珍。现在搞特价啦，原价14.4现价12.9，里面是20条独立包装，冲调方便，夏天多

8、喝果珍帮助孩子多喝水，补充维生素c,老少皆宜，老人家喝促进人体对铁和钙的吸收。并且采用最新碱糖技术，糖尿病人也可以喝现在还送一个价值2-3元的魔幻喷水器等等”这些就是一些基本叫卖了。顺利通过后。回到家准备明天的交接了。由于骑车比较方便，于是31日晚上来到洪克隆，这里最近开始装修。感觉超市比较混乱，找卡夫的堆头找了一圈，发现摆在角落的冰柜边上。由于是晚上，人还是比较多的。现任的促销员正在忙着绑礼品。和她打过招呼后2人随便聊了聊。发现竟然是同一所学校，只不过她在继院。并且是即将面临毕业的大四学姐，还是住在同一栋楼（她住4楼，我住1楼）。他是江苏人，今年暑假没有回家，与同学合租了房子在南昌打工。一个

9、人在外一定不容易，觉得她挺厉害也挺不容易的。熟悉了下地理位置就能安心回家准备明天的工作了。一、实习公司简介7月12号我们来到了南京日升昌生物技术有限公司进行生产实习，通过实习动员大会，我们对这个公司有了比较深入的了解。1999年8月山西太原，20xx年总部迁至南京。目前已是一家拥有2大GM吐产基地、5家营销公司及1个药物研究中心的大型药业集团。日升昌公司拥有粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、小容量注射剂、大容量注射剂、消毒剂（固体、液体）、杀虫剂（固体、液体）、中药提取（甘草流浸膏）、添加剂预混合饲料等xx大GM吐产车间、12条生产线，年生产能力可达xx万吨以

10、上，是中国动保行业一次性通过GMPI证剂型最多的企业。公司先后开发出“芪兰囊病饮”“三林合剂”“替磺先”“清宫促孕宝”等市场上家喻户晓的知名产品;其中“芪蓝囊病饮”“清宫促孕宝”等成果获国家发明专利，目前公司在“高浓度复方磺胺真溶液技术”、“大家畜不孕不育技术”、“复合高浓度多维溶液剂”、“诱食促长技术”、“生物控蚊技术”等领域仍处于国内同行业地位。二、实习收获1.GM眸间参观12号下午，我们参观了固体制剂车间，在这里生产部的张经历给我们讲了制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂的生产过程为：去皮-粉碎-混合一总混-内包装-外包装。片剂的生产过程：压片-内包装-外包装，包装材料为躺椅薄膜等。

11、具设备主要有压片机、总混机、制粒机。后来在液体生产车间我们参观了水纯化的过程：一般水-机器过滤-石英石过滤一活性炭过滤一机器过滤一紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器活性炭过滤器机器过滤器。洁净区温度一般在18-26摄氏度。湿度为45%-60%。2. 车间生产实习13号我们开始了正式的实习生活。我们19个人被分成了两组，分别被分在粉剂车间和口服液车间。第一周，我们小组分在了口服液车间。口服液的配制过程我们没有参加，只做了最后的灌装和包装工作。虽然只是看来最简单的包装和灌装，但是也不是想象中那么好做。开始的时候我们贴标签很慢，后来慢慢熟悉了贴的方法，速度快了许多，但是会经常把标签贴坏，后来我们经

12、过反复的工作、仔细思考，终于能将标签贴得快且好。贴过标签后就要将包装好的瓶子装到专门的泡沫盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最后再统一的帖封标装箱。我是第一次接触包装东西，感觉很新鲜、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但是后来做久了就感到这个工作很无聊和乏味了，所以当时真的很佩服在这个车间里工作的员工，他们中有些人在这里已经工作3、4年了。后来的几天里，我们又到车间的外面帮助生产杀虫剂。同样，我们进行的还是灌装、封口和贴标签的工作。这虽然封口都是由机器来完成的，但有的瓶子的口会没封住，所以必须得有人在旁边随时把那些没封住口的瓶子挑出来。而且，我们发现封口前，一些大容量瓶子的

13、瓶盖手工拧不严，还需要用专门的扳子来拧，这样封口的时候封住的几率会大很多。其实，类似这样看似极其简单的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于观察发现其中的窍门才能做好。第二周，由于调换工作，我们小组到了粉剂车间。在粉剂车间，我们做了分计量、包装的工作。开始做将粉剂装入包装袋的工作时，由于对计量的多少不是很了解，所以装如袋子的时候总是过多或少。这样给称量的同学带来了麻烦，使生产进度也放慢了。后来，渐渐对计量做到心中有数，称量时的应该向袋子里放多少药物，而后进度也加快了。之后我们又将小包装的药品袋子装入纸盒箱中，进行称量，最后用包装机将箱子进行封口。在这期间，我们还使用了厂里新进的喷码机，对封口完

14、毕的药瓶进行喷码，这使我们对于包装的整个过程有了较为深入的了解。3. 实习感想虽然只是短短的两个星期的社会实践，但是它却让我受益匪浅。走出课堂，走入实践。亲身去体会认识实践课本中学到的知识。在这短短十几天的实习里，让我们学到了关于制药方面的专业知识、开阔了视野，更重要的是，在对待企业还有自身发展的认识上，受到了相当的震撼。毫不夸张的说，这次实践，改变了我们以往的一些完全错误的观点。自药品生产质量管理规范（20xx年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP也参加了五月份省局组织的新版GM阂训I,对新版GMPT了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP-些具体的条款理解的还不是很深刻，

15、甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMPT了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的、眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。在98版GMP勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GM深款，在平时的管理也是孤立地对照GM磔款和08版GMPA证检查项目及评定标准进行。在参加新版GM解训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。二、培养了新版GM歌件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。新版GMP寸厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅

16、助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。98版GM新的是符合性，xx版GM新的是适用性。xx版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GM图具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。四、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMF&“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以

17、保证药品GMP勺有效执行。五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GM引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。总之，参加本次GM解训班的学习，让我们增加了不少知识、

18、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP勺运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。走出大学校门后的一年，我有幸通过考试，成为教师队伍中的一员，即将开始我人生中的新征程。虽然有过一年的工作经验，但这对于伟大的教育事业来说，却是极其渺小的，是远远不够的。教育局考虑的很周全，为了让我们新教师尽快适应教育工作，特地对我们进

19、行了培训，培训中几位校长为我们做了精彩的讲座，讲座的内容很丰富，包括新教师该如何去努力的成长、新教师该树立怎样的教育观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作，以及教师职业生涯规划和专业成长。几天的培训下来，自己感触颇深，收获颇多，也让自己对以后的教师之路有了更深的理解和更远的计划。培训中让自己感受最深的就是，作为一名新教师，该如何去规划自己的职业生涯，让自己永远保持工作的热情。我认为首先要有一个明确的目标。我的目标就是一年适应，两年胜任，三年探索自己的教学风格。培训中孟校长讲到，新教师上岗前要找一位自己的师傅，所以我把自己的第一年定为拜师学习和模仿的阶段。自己的教学理念和教学方法都十分欠缺，需

20、要多听、多看、多请教，更要多讲，才能一点点的锻炼自己，让自己尽快的融入到教学工作中，适应教学。在自己度过“适应阶段”后，就需要尽快“胜任”，这就要不断的去充实自己，首先就是先提高自己的专业教学技能，包括教师的一般基本功也就是“三笔一画”、多媒体教学的熟练应用，和课堂教学的基本功也就是处理教学重点、难点，以及有一套自己的管理学生的方法。这个期间最重要的就是不断学习，去掌握新的教学理念和教学方法，并能够结合自己学生的特点，将其应用到实际教学中去，力争早日胜任教学工作。一个教师成功的标志就是有一套自己的教学风格，所以我定的第三年的目标，便是探索自己的教学风格，能熟练运用各种教学方法，能够完成规定的教

21、学任务，达到优秀的教学成绩，在学生中有较高的威信，这个目标是十分艰巨的，但我会努力朝着这个方向去发展、去努力，并付诸实际的行动!前面只是自己的一个短暂的职业生涯规划，对于以后漫长的教师之路，我还又一个更远的理想，就是做一个让学生愿意与你交心的老师。他不管在学习或生活上有困难，都愿意和你说让你去帮助他;他有高兴地事情也喜欢与你分享，我希望自己在孩子们心里撒下的不仅是知识的种子，还有阳光，有对生活的热爱。也许这个理想很难实现，但我会一直为之努力，一生都去追寻这个维持五天的GMP?训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!20xx版GM

22、P勺实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GM腺款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版GMP勺实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求,这些都值得我们去深思。1、新版GM呻引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMPB,感觉还有对许多需要完善的地方。2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以

23、最大限度保证产成品和上市药品的质量。3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMPI出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMPJ旧版GMP勺内容比较一、提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP勺重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无

24、菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。二是增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。二、强化了管理方面的要求一是提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMPT次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品

25、，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP巴质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMPE“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP勺有效执行。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP：幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GM&件管理范围

26、。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与药品召回管理办法的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制