第138A章建议更改详情后的制品或物质十三

1、第138A章建议更改详情后的制品或物质十二摘要：本文主要介绍了第138A章建议更改详情后的制品或物质的主要内容。第138A章 第30条制造须在注册药剂师监督下进行 在所有制造药剂制品的处所内，该等制品须由以下的人制造或在其监督下制造_(a) 注册药剂师；(b) 皇家化学学会院士或准院士 文档收集自网络，仅用于个人学习注： “皇家化学学会院士或准院士乃“ Fellow Associate of the RoyalInstitute of Chemistry之译名。文档收集自网络，仅用于个人学习第138A章 第31条由制造商加上标签;或(c) 具备管理局认可的其他资格或足够经验的人。(2)就第(1

2、)款而言，“监督(supervision)指由第(1)款所提述的任何人对制造过程及从事制造的人作出控制。(1978年第137号法律公告)文档收集自网络，仅用于个人学习(1)除第(4)款另有规定外，毒药制造商或获授权毒药销售商在根据第29(2)条供应药剂制品以供分销时，须在盛载每件药剂制品的容器上加上标签或安排在该等 容器上加上标签标明以下详情一文档收集自网络，仅用于个人学习(a) 以下各项的适当称号一(i) 用以制造药剂制品的物质或各种物质；(ii) 制品中每种有效组分；或(iii) 用以合成该制品的每种成分;(b)如制品的每种有效组分或成分的适当称号均予注明，该等组分或成分的适当数量详情；文

3、档收集自网络，仅用于个人学习(c) 制造商的姓名或名称及地址；及(d) 管理局就该药剂制品而发出的药品/制品注册证明书或临时药品/制品注册证 明书的号码。(1978年第137号法律公告)(2)就第 款而言一文档收集自网络，仅用 于个人学习(a) “适当称号 (appropriate designation)词就物质、组分或成分而言，扌旨文档收集自网络，仅用于个人学习(i) (如属毒药表所列毒药)盛载该毒药的容器当其时按照第13条须加上标签标 明的名称；(ii) (如物质、组分或成分并非毒药，并且在销售或供给有关物品的日期前属最 新版本的英国药典、英国药学药典或英国兽医药方集所载任何专论有对之加

4、以描 述)该专论标题所列的描述；及文档收集自网络，仅用于个人学习(iii) ( 如属其他情况)该物质、组分或成分被接受的学名或描述该物质、组分或成分的真正性质及来源的名称;(b) “适当数量详情 (appropriatequa ntitative particulars)一词就药剂制品的有效组分或成分而言，指一 文档收集自网络，仅用于个人学习(i) 所销售或供给的药剂制品含有该组分或成分的百分率或分量；或(ii) (如属丸剂、胶囊剂、片剂或相类物品的药剂制品)构成或组成该等丸剂、胶囊剂、片剂或相类物品一局部的物质或各种物质的百分率或分量，或在每一丸剂、 胶囊剂、片剂或物品中每种组分或成分的分量

5、。(3)就第(1)款而言，如药剂制品 是由制造商包装在多于一个容器内，那么须加上标签的容器即为相当可能售予或分 销予该制品的最终用家的容器。文档收集自网络，仅用于个人学习 如属拟作出口的药剂制品，那么只要在盛载该制品的容器上加上标签标明以下详情，即已充分遵从本条的规定一文档收集自网络，仅用于个人学习(a) 制造商的姓名或名称及地址；及(b) 进口国家规定的其他细节。(1978年第137号法律公告)第138A章 第32条从事制造的工人不得令制品受到感染制造商须采取足够的步骤，以确保每名从事制造或包装药剂制品的人不会污染该 等制品或令该等制品受到感染。第138A章 第33条制造商的责任(1)除第(

6、1A)款另有规定外，制造商须测试拟用于制造药剂制品的每批原料或散装物料，以确保其本质及纯度。(1978年第137号法律公告)文档收集自网络，仅用于个 人学习(1A)如任何原料或散装物料的本质及纯度已由其制造商藉分析证明书加以证明，那么该原料或散装物料无须由制造商根据第 (1)款进行测试。(1978年第137 号法律公告)文档收集自网络，仅用于个人学习 制造商须测试每批已在制成状态的药剂制品，以确保其本质及效力。(3) 每种注射用的制品均须按照英国药典或该个别制品拟遵从的其他药典所订定 的针药配制方法制造。(4) 制造商须将每批制成品的一个对照样本，保持在适合贮存该制品的情况下，为期不短于该制品

7、的正常贮存期限或就该批制品进行的最后一次交易后2年，两者中以较短者为准。(1978年第137号法律公告)文档收集自网络，仅用于个人学习(5) 制造商须设立和保持一套管理制度，该制度能使一旦发现药剂物质或制品损害或危害健康时，任何一批药剂物质或制品均可从向公众进行的销售中迅速地并 在切实可行范围内尽量全部收回。(1978年第137号法律公告)文档收集自网络，仅用于个人学习 第138A章 第34条制造商的处所(1)除非用作制造和包装药剂制品的处所以及其内的装置及机械在构造、用料及 终饰上符合以下要求，否那么不得制造任何药剂制品一 文档收集自网络，仅用于个人学习(a) 容许随时有效地清洁所有外表；及

8、(b) 防止在制造和包装过程中污染制品。 所有用作制造、测试、包装和发送药剂制品的处所均须一(a) 适合作该用途；及(b) 保持清洁整齐。(3)处所的温度及湿度须予以控制，使其适合于有关制品的制 造或在处所内进行的工序。(4) 所有注射用的制品均须在一个能保持无菌的密封地方制造和装入容器内。(5) 第(4)款所提述的密封地方须与用作制造和包装其他药剂制品的地方分隔。第138A章 第35条制造商须备存的纪录(1)制造商须就其配制的每种药剂制品备存充分的纪录，列明一(a) 用于制造制品的所有物质的分量；(b) 所制造的制品的数量；(c) 获售予或获供给药剂制品的人的姓名或名称及地址；(d) 对每批用于制品的原料或散装物料所进行的测试的性质及测试结果；(e) 对每批制成品所进行的测试的性质及测试结果； 所接获关于该制品任何投诉，以及制造商就该等投诉采取的行动；及(g)对保