ICH-GCP考核试题含答案

1、ICH-GCP考核试题含答案一、单项选择题（3.5分/题）1、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程 A、知情同意(正确答案)B、知情同意书C、志愿书D、参研申请同意书2、 发起一项临床试验，并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。单选题 A、协调员B、监查员C、研究者D、申办者(正确答案)3、以下哪一项不是研究者必须具备的条件？ A、有资质、经过培训、并被授权B、试验用药物的正确使用方法C、参加伦理委员会并投票(正确答案)D、保护受试者身体状况良好4、 中国GCP在研究中心，所有的研究记录应保存至： A、临床试验结束后五年(正确答案)B、药物上

2、市后五年C、临床试验结束后十五年D、临床试验批准后五年5、 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A、保护受试者权益(正确答案)B、研究的严谨性C、主题的先进性D、疾病的危害性6、 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ A、 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C、 见证人在见证整个知情同意过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D、 试验开始后，由受试者LAR 、执行IC者，在ICF 上亲自签名和日期(正确答案)7、 下列哪项不是研究者的职责？单选题 A、 及时向国家主管机关申报SAEB、 按照临床研究方案执行临床研究C、

3、 对患者作出医疗决定D、 保证试验用药物质量合格(正确答案)8、 临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 A、不良事件(正确答案)B、严重不良事件C、药物不良反应D、病理报告9、伦理委员会至少由几人组成？ A、5人(正确答案)B、15人C、10人D、20人10、以下哪项不属于临床试验的原始资料？ A、试验专用的门急诊病历本B、CRF(正确答案)C、实验室报告、检查仪器自动打印的图标、化验单等D、住院通知，住院记录、出院小结等11、试验开始前，应由谁负责向伦理委员会递交审查申请文件并答辩： A、研究者(正确答案)B、申办方C、监查员D、机构管理人员12、在试验

4、中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)13、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每 一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A试验用药品(正确答案)B药品C标准操作规程D药品不良反应15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临 床与非临床数据汇编。 A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害非所期望的与药

5、品有因果关系的反应。 A严重不良事件B药品不良反应(正确答案)C不良事件D知情同意17、CRC在分中心启动会中的作用，描述错误的是 A、 接受CRA和研究者的培训B、 确认研究团队已经被授权并得到培训C、 确认授权分工到位合理D、 被授权管理药物(正确答案)18、CRC进行筛选入组筛选，描述错误的是单选题 A、确保已经签署知情，登记受试者基本信息B、安排筛选随访时间C、独立完成病人知情(正确答案)D、交代后续流程安排19、关于受试者文件夹管理，描述错误的是 A、收集受试者的基本信息，如身份证复印件和户口本复印件(正确答案)B、收集既往病历，各种报告、诊疗记录C、收集和受试者的沟通记录D、及时完

6、成CRF20、临床试验全过程包括 A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)二、判断题（2分/题）1、原始文件的记录，可以用圆珠笔和铅笔、黑色/蓝黑色水性笔记录 对错(正确答案)2、研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。 对(正确答案)错3、伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。 对(正确答案)错4、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。 对(正确答案)错5、在临床试验过程中发生的AE

7、若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。 对错(正确答案)6、CRC需要在获得主要研究者授权之后，开展临床试验所有相关操作。 对错(正确答案)7、CRC作为研究中心的主要工作人员，所有工作都应当独立完成，不需要汇报给主要研究者。 对错(正确答案)8、数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。 对(正确答案)错9、临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。 对(正确答案)错10、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。 对(正确答案)错11、因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。 对错(正确答案)12、研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。 对(正确答案)错13、临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。 对(正确答案)