医疗器械产品安全风险分析报告

1、Page 1 of 12安全风险评估报告（依据 YY/T:0316-2008）GET生产商：上海格尔特医疗器械有限公司产品描述：持续正压呼吸管路产品型号：DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448 ,5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,3807 0,38071,38072,BN00、C100, C102, C110,C112, BC01, 4000,1200-01,1200-21,1200-

2、02,1200-22,1200-03,1200- 33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,121610,1217-10,1218-10,1219-10,122010,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221配件：无用途：持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含 有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现 临床呼吸治疗。管理责任：在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。涉及部门：名字：签名：品保部张兵研发部赵卫彬制迫部刘立仁所涉及国内外标准

3、：GB 191-2000GB/T 14233.1-2008GB/T 14233.2-2005GB/T 16886.5-2003GB/T 16886.10-2005YY 0461-2003可接受的风险标准所有风险都必须控制在适度及较低水平附件：无产品通过风险评估所有风险都可以接受（是/否）：是制作人：李至立审核人：张兵版本描述编写人01新李彬Page 2 of 12安全风险评估报告（依据 YY/T:0316-2008）GET附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性项目问题注释结果涉及/未涉及C.2.1器械设计的用途/或计划用途该系列产品需配合 MDI使用，主要为了增加

4、腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变 小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的 机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药 物治疗。涉及C.2.2设备是否为植入性器械未涉及C.2.3器械是否接触病患或其他人群是的涉及C.2.4器械中使用了什么材质或组件PVC,PP,硅月, ABS,K 月, TPR涉及C.2.5对患者来讲，是否需要提供辅助能 量未涉及C.2.6对患者来讲，是否需要提供辅助性 物质是的，需要输入氧气涉及C.2.7生物学材料重复性使用时，采取注 入方式还是移植方式未涉及C.2.8器械是否需要灭菌、消毒或其它的 微生物控制方法此产品升-次使用后即弃型产品，若包 装完好，使用前无需消毒，如

5、内包装破损， 请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗， 洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下 氧气吹扫。涉及C.2.9器械是否需要日常清洁及消毒？此产品升-次使用后即弃型产品，若包 装完好，使用前无需消毒，如内包装破损， 请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗， 洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下 氧气吹扫。涉及C.2.10器械是否会影响病患所处的环境未涉及C.2.11是否具量测功效未涉及C.2.12此医疗器械是否有解释或者说明是的涉及C.2.13该器械是否与药物或者其它医疗技 术结合使用是的，需要与 MDI结合使用涉及C.2.14使用中，是否会存在无用的能量释 放过程未涉及C.

6、2.15此医疗器械是否受环境影响？未涉及C.2.16此医疗器械是否影响环境未涉及C.2.17器械是否需要必备的配件或耗材。未涉及Page 3 of 12安全风险评估报告（依据 YY/T:0316-2008）GET附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C.2.18是否需要维护或校验未涉及C.2.19器械是否包含软件未涉及C.2.20器械是否有使用期限是的，抛弃式使用期为三年，重复式使用期 为五年涉及C.2.21长期或延期使用对产品有影响吗？未涉及C.2.22产品是否其它机械设备的配件该系列产品需配合 MDI使用，主要为了增加 腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变 小

7、，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的 机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药 物治疗。涉及C.2.23通过什么决定医疗器械寿命?通过使用及老化验证.涉及C.2.24器械是否一次性使用的此产品升-次使用后即弃型产品，若包 装完好，使用前无需消毒，如内包装破损， 请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完 后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气 吹扫。涉及C.2.25器械是否需要必要的安全抛弃机制是的，如果器械被呕吐物，血液或其它分泌 物污染，器械就不能再继续使用涉及C.2.26器械的安装及使用是否需要专业培 训或专业技能？是的，已经体现在说明书中涉及C.2.27是否有安全信息标识体现在标签

8、和说明书中涉及C.2.28是否有需要被建立或介绍的新制程未涉及C.2.29器械成功使用的案例是否依赖于人 为因素，如用户界面 ？未涉及C.2.29.1用户界面的设立是否来源于使用错 误带来的信息。未涉及C.2.29.2器械所使用的环境是否容易使人产 生焦虑而导致使用失误。未涉及C.2.29.3器械是否有连接设备或配件？是的，需要与 MDI配合使用涉及C.2.29.4器械是否有一个控制界面未涉及Page 4 of 12安全风险评估报告（依据 YY/T:0316-2008）GET附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C.2.29.5器械是否会输出信息未涉及C.2.29.

9、6器械是否用菜单控制？未涉及C.2.29.7器械是否会被有特殊需要的人群使 用？未涉及C.2.29.8用户界面是否能执导用户操作未涉及C.2.30器械是否使用了预警系统？未涉及C.2.31在什么情况下，器械会被不当使用未涉及C.2.32器械是否保存患者的关键信息？未涉及C.2.33器械是否非固定的或便携式的是的涉及C.2.34器械的使用是依赖于器械的基本性 能吗？未涉及附加问题：无HFT123008上海格尔特医疗器械有限公司Page 5 of 12安全风险评估报告（依据 YY/T:0361-2008）GET附录E 风险、可预见性的事件和风险情况举例风险概率备注风险评估 是/否1.概述本附录提供

10、了与不同医疗器械相关的风险概率和诱导因素。下表用以帮助确定某种医疗器械的风险。2.能量风险和诱导因素E.2.1-电否E.2.2-热否E.2.3-机械力否E.2.4-电离辐射否E.2.5-非电离辐射否E.2.6-活动件否E.2.7-无意识运动否E.2.8-悬挂质量否E.2.9-病患制成器械故障否E.2.10-压力否E.2.11-声压否E.2.12-磁场否3.生物学危害E.3.1-生物污染否E.3.2-生物排斥性否E.3.3-不正确的化学方程式否E.3.4-毒性否E.3.5-变应原性否E.3.6-诱变性否E.3.7-致肿瘤性否E.3.8-致畸性否E.3.9-致癌性否E.3.10-交叉，再交叉感染否

11、E.3.11-致热源性否E.3.12-无力维持卫生安全否E.3.13-退化否Page 6 of 12安全风险评估报告（依据 YY/T:0361-2008）GETE.3.14-残留物危害否4.环境风险和诱导因素E.4.1-电磁场否E.4.2-电磁易感性否E.4.3-电磁干扰否E.4.4-电力不足否E.4.5-冷却剂不足否E.4.6-存储和操作的外部环境条件否E.4.7-与相关设备不兼容否E.4.8-偶然的机械故障否E.4.9-产品和/或器械废品污染处理否5.琪境囚系E.5.1-电否E.5.2-辐射否E.5.3-体积否E.5.4-压力否E.5.5-医疗气体供给否E.5.6-麻醉剂供给否6.用户界面

12、不充分，不恰当或过于复杂因素E.6.1-不详细的标签错误的标签导致错误使用是E.6.2-不详细的说明错误的使用说明导致错误使用是E.6.3-不详细的器械细节的辅助说明如果接头的规格不正确会引起功能失 效是E.6.4-不详细的使用前预检说明否E.6.5-过度复杂的使用说明否E.6.6-不详细的服务与保养说明否E.6.7-非专业或无资格人员的使用非专业或无资格人员导致使用错误， 会对患者产生危害或者使设备失效是E.6.8-合埋的可预见性的误用否E.6.9-不充分的副作用警告否E.6.10-不充分的一次性器械再次使用的赘小W 口一次性使用的设备如果重复使用会起 起广品损坏或功能失效是E.6.11-不

13、正确的计量否E.6.12-消耗品/辅助器械/其它医疗器械错误的连接会引起设备失效是Page 7 of 12安全风险评估报告（依据 YY/T:0361-2008）GET的非兼容性E.6.13-锋利的边缘或尖端锋利的边缘或尖端导致使用者受伤是7.不适当的，不充分的或过于复杂的用户界面（人机交互界面）E.7.1-错误或判断失误否E.7.2-记忆差错否E.7.3-滑落（心理或生理）否E.7.4-说明或程序等的非正规缩写否E.7.5-复杂和混乱的控制系统否E.7.6-混淆和难以识别的器械状态否E.7.7-器械的设置、计量或其他的方面 混淆和表述不清否E.7.8-错误的结果表述否E.7.9-不充分的视觉，

14、听觉和触觉否E.7.10-错误的控制图或错误的实际信息 表达否E.7.11-和实际设备不符的图解否8.功能性的故障、维护和老化以及诱导因素导致的风险增加E.8.1-错误的数据传输否E.8.2-维护说明包括维护后的功能检查 说明的缺失或不充分否E.8.3-不充分的维护/再使用过程中的保 存否E.8.4-缺少器械使用寿命的检测手段否E.8.5-电力/机械完整性缺失否E.8.6-不适当的包装（导致器械被污染和/或退化）否E.8.7-再使用/不正确的再使用否E.8.8-功能退化（例如，多次使用后液体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、 导电性变化）否9.其他风险无HFT123008上海格尔特医疗器械有限公司

15、HFT123008Page 8 of 12安全风险评估报告(依据 YY/T:0361-2008)GET危害(全部针对附录 E中回答是的项目)评估前评估后严重度(S)可能性(P)风险级别(S*P)减弱风险的办法标准/引用文件 技术文件部分)严重度(S)可能性(P)风险级别(S*P)是有可接受？(是或否)E.6.1-信息量不完全 的标签212100%制程全检212是E.6.2-不正确的组件212按照ISO标准和客户需求212是E.6.3-对组件的描述 不充分。212按照ISO标准和说明书中提供的 设计过程信息以及 QC在生产过程 中的检验ISO 5356-1212是E.6.7-未经培训的人 员使用

16、224在说明书中做警示212是E.6.10-对危害警示 不充分如对一次性 使用的器械重复使 用。224在说明书中做警示.对一次性使用 的急球呼吸球组注明不可以重复使 用，对重复性急救呼吸球组注明清 洁和消毒方法。.212是E.6.12-与耗材，配件或者其它器械不 相容212QC制程中依ISO标准检测接头ISO 5356-1212是E.6.13-尖锐边缘或 凸点224制程中对产品进行全检，挑出不良 品212是E.8.7重复使用或不 正确的重复使用326说明书中做警示212是上海格尔特医疗器械有限公司结论: 所有的风险都被分析并且通过 SOP和SIP做了管控。以下的风险分布图展示了风险分析前/后的

17、风险状况，以确定所有的危害都已经 处于可接受的 范围内，风险过高的部分已经得到了控制 。评价体系可能性（事件发生的可能程度）定义条款等级（1 =最低）频繁发生6每个器械在很多时候都可能发生的风险很可能发生5每个器械有时可能发生的风险偶尔发生4每个器械有时可能发生的风险次数少一次几乎不发生的3几个器械有时可能发生的风险次数少一次难发生的2所有的产品在整个使用过程中可能发生的风险少一次非常难发生的1所有的器械几乎不会产生可能的风险严重度（事件发生产生的影响）定义条款等级（1 =最低）相当严重的5可能加速死亡或严重伤害严重的4可能引起死亡或严重伤害危险的3可能引起伤害微小的2几乎不会引起伤害可以忽略的1不会引发伤害风险列表Xi严重度可能性可以忽略的微小的危险的严重的相当严重的频繁发生非常高非常高非常高非常高很可能发生高常高非常高非常高h偶尔发生适度适度非常高非常高几乎不发生的