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文档简介

1、202X执业药师考试药事管理与法规备考试题（8）本网今天给大家收集了202X执业药师考试药事管理与法规备考试题（8）,我们将继续为考生们更新更多试题，请随时关注本网站。202X执业药师考试药事管理与法规备考试题（8）试题加答案1-3A. 药品生产许可证B. «进口药品注册证C. «医药产品注册证D. «医疗机构执业许可证中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有1. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有2. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销【答案】CBB解析：

2、本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得进口药品注册证，进口港澳台地区企业生产的药品应取得医药产品注册证。4-6A. 化学药品B. 进口药品分包装C. 生物制品中药3. 丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示4. 乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示【答案】CDA解析：本题主要考查药品批准文号的格式。其格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。7-8A. IV期临床试验B. I期临床试验C. 药理毒理研究D.

3、药品再注册5. 属于上市后研究工作，应遵循GCP®范的是属于临床前研究工作，应遵循GLP®范的是【答案】AG解析：本题主要考查药物研制阶段及其质景管理规范。（1）GCP是药物临床试验质景管理规范,IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究必须遵循药物非临床研究质景管理规范（GLP）的规定，临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究（新药临床前安全性评价）。9-12A. 高致敏性药品B. 青霉素类药品C. 6-内酰胺类药品D. 某些激素类6. 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是7. 应当使用专用的设施（如独立的空气净化系统）和设备的是8. 药品产尘景大的操作区域应当保持相对负压，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是【答案】CDBA解析:本题主要考查特殊药品生产区的要求。（1）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（2）青霉素类药品产尘景大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。（3）生产6-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,

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