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文档简介

1、创新药仿制药定义创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。审批流程1. 申请临床批件（法律规定审批时间不得超过90天，实际平均14个月）2. I期临床：20-30例健康人，用时约1年3. II期临床：100例患者，约2年4. III期临床：300例患者，约3年5. 申请生产批件（规定的审批时间为150天，实际平均42个月）6. IV期临床：2000例患者，约2.5年（生产批件有效期5年，IV期数据于再注册时提交）

2、口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。申请临床批件（实际平均29个月）申请生产批件（规定时间160天，实际25个月）政策1. 对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价（仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”），到期未通过评价的，将注销药品批准文号；而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的

3、，也要注销药品批准文号。对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销。2. 已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录重磅药物：年销售额10亿美元非小细胞肺癌：校正年龄后发病率为39.05/100000，其中男性41.43/100000，女性37.13/100000商品名价格价格/d销售额2015销售额2014厂家特罗凯4500/150mg*764312亿美元14亿美元瑞士罗氏易瑞沙5350/0.25g*105355.5亿美元6.2亿美元英国阿斯利康赛可瑞53500/250mg*6017834.7

4、亿美元4.4亿美元美国辉瑞Zykadia14600美元/150mg美元3100万美元（2014年4月30上市）瑞士诺华凯美纳2753/125mg*213931.5亿元（国产，国内销售额，2014年）浙江贝达埃克替尼用于晚期非小细胞肺癌二线治疗。厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。克唑替尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。易瑞沙：本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。ZYKADIA适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。区

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