传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案

1、传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1 .概述32 .验证目的33 .范围34 .责任35 .培训46 .验证时间47 .验证内容47.1 验证对象描述及再确认57 .2运行确认58 .3验证方法69 .验证报告及偏差处理710 再验证71.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间的物料传递,传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置,物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒,以降低对洁净区污染,从而保证产品质量要求.我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗,其中1#传递窗为传入传递窗

2、,2#传递窗为传出传递窗,3#传递窗为配制间和称量间物料传递,其中2#为高级别区域向低级别区域传递、3#为同级别区域传递,故不存在交叉污染情况,无需对其所传递的物料消毒灭菌,而1#传递窗为传入传递窗,存在污染情况,故要对其传入的物料进行消毒杀菌.另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯,主要目的是：物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1#传递窗传入的大件物料的灭菌.暂存间紫外灯用于对暂存物料的表而灭菌.洁具间紫外灯用于对清洁工具的外表灭菌.洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌.2、验证目的通过对1#传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证,已到达消除对洁净区的污

3、染,保证产品质量的目的.3、范围本方案适用于1#传递窗,物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证.洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见?洁净服清洗效果及有效性验证?.4、责任小组职务岗位责任组长治理者代表验证方案的批准组员质量部负责人审定验证方案、组织实施组员生产部负责人编制验证方案、负责现场实施组员质检员参与方案的实施,安排验证进度,实施取样、检验操作,对验证数据及时进行分析汇总组员设备治理员传递窗、紫外灯的安装、运行等提供支持组员操作人员按传递窗及紫外灯使用相关制度规程进行操作,并协助验证人员进入车间进行验证取样检测工作5、培训在验证前,依据验证小组通过的方案,对参加验证人员培训,明确分

4、工.序号部门岗位姓名培训内容1-1期确认结果1治理者代表?传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案?2质量部经理3生产负责人4设备操作员5检验员6操作员检查人/日期：6、验证时间年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1#传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等.以证实其符合要求.7.L1设备情况设备名称编号生产厂家所在地点7.L2设备材料部件要求实际安装传递窗主架材质尺寸紫外灯管支数功率平均使用寿命物流缓冲间等房间紫外灯管支数功率平均使用寿命7.1.3文件检查:检查传递窗、紫外灯相关的文件资料文件名称检查标准传递窗合格证、材质说明1、资料、文件

5、应完好：2、文件应为最新版本.传递窗使用说明紫外灯合格证、使用说明7.1.4安装确认检查工程检查标准电源设备电源应连接正确,工作电源为220V紫外灯紫外灯功率215W,灯管外观正常无损坏,匹配连接紧密侧门垫圈配套、弥合、完好房间用紫外灯紫外灯功率225W,灯管外观正常无损坏,匹配连接紧密结论：检查人：复核人：日期：7.2运行确认7.2.1确认目的：运行确认是在安装确认后进行,以验证该设备相关SOP的适应性.以保证能在要求范围内正确运行.相关文件确实认：序号资料名称检查结果存放处1物料及产品进出洁净区标准操作规程2净化车间紫外灯操作规程结论：检查人：复核人：日期:7.2.2运行确认工程要求或标准

6、方法传递窗门开、关正常,两边不能同时翻开,且门框密封性良好,无缝隙目测紫外灯开、关正常目测紫外灯强度依据出厂合格证标准紫外灯强度仪测定传递窗风淋开、关正常目测7.3验证方法7.3.1紫外灯强度确认,根据?紫外线辐照强度检测规程?中标准确认：新灯管的辐照度值：功率>30W灯,90uW/cm2：功率20W灯,60uW/cm2；功率15W灯,20uW/cm2.对安装有紫外灯的房间及1#传递窗,按下列图测试点进行检测,结果按表1统计.A.B.C.D.E表1：测试点紫外灯强度是否符合要求ABCDE测试人：复核人：日期:7.3.2消毒效果及消毒时间验证：棉球擦拭法按?物料及产品进出洁净区标准操作规程

7、?、?净化车间紫外灯操作规程?,将要传递的物品或要进行紫外消毒的物品表而取样检查,在消毒灭菌前取样、紫外灯开启15分钟灭菌后取样、紫外灯开启30分钟灭菌后取样.使用一浸湿灭菌生理盐水的棉签在取样点往返擦拭10次,剪去手接触的部位,将棉签放入10ml的灭菌生理盐水采样管中.每只采样管充分混匀后,取1ml样液放入灭菌培养皿中,倾注营养琼脂培养基,置35±2培养48h,计数培养皿上的细菌菌落数.R代表传递窗、B代表物流缓冲间紫外灯、C代表暂存间紫外灯、D代表洁具间紫外灯,数字1、2、3代表擦拭点.统计结果如表2.地点消毒灭菌前取样菌落数(cfu/ml)消毒灭菌15分钟后取样菌落数(cfu/ml)消毒灭菌30分钟取样菌落数(cfu/ml)测试人：复核人：日期：8.验证报告及偏差处理验证完成后应出具验证报告.以上工程经相关人员验证完成后,由工程负责人对负责工程进行签名,工程均到达要求并填写完整后,由验证小组成员