化学试剂管理程规程

1、有限公司第 9 页共 11 页文件题目化学试剂管理规程文件编号SMP-ZL020-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门颁发人生效日期分发部门质量管理部复制份数1 .目的建立实验室化学试剂管理规程，确保化学试剂的正确购买、配制、贮藏、发放与使用。2 .范围化学试剂，包括：标准品与对照品、标准溶液（滴定液）、化学试液、指示剂、缓冲液及贮备液。3 .责任QC人员、实验室负责人、QC负责人。4 .内容4.1 化学试剂的管理4.1.1 不了解试剂性质不得使用。4.1.2 使用前首先辩明试剂名称、浓度、纯度、生产厂家、牌号、批号、是否过使用期， 无标签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。4.

2、1.3 用前观察试剂形状、颜色、透明度、无沉淀等，变质试剂不得使用。4.1.4 定量取用：用过的剩余试剂不得倒回原试剂瓶中，防止污染试剂。取用方法：取用液体试剂应倒在小烧杯后，再用吸管吸取。4.1.5 使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。4.1.6 需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶；否则会加速试剂变质，用多少取多少。4.1.7 低沸点试剂用毕盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。4.1.8 贮于冰箱的试剂应放置至室温后使用，用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂 变质。4.1.9 试剂应按规定位置依次码放整齐，用后归还原处，防止造成差错。4.1.10 注意事项4.1.10.1 吸管：不要插错吸管，

3、勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。4.1.10.2 瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴，用时应倒放于工作台面上4.1.10.3 瓶口：不要开得太久，以免灰尘及赃物落入。4.1.11 配制4.1.11.1 试剂配制应按批准的书面规程进行，且需二人复核，建立配制记录，由配制 人员在操作过程中逐项填写。内容包括：配制溶液名称、配制总量、配制日期、使用截止日期；所用试剂名称、级别、用量、批号；配制人、复核人签名。4.1.11.2 称量必须准确无误，所用器具必须洁净，最好选用A级玻璃器具为宜；配用量以36个月用完为宜；用于杂质检查的标准贮备液贮存期为3个月。4.1.11.3 配好的试剂放在有瓶塞的洁净容

4、器中。见光易分解的试剂要装于棕色瓶中， 挥发姓试剂的瓶塞要严密；见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓 度、配制日期、使用期限、配制者。4.1.11.4 用过的容器、工具要清洗干净，必要时消毒、干燥并贮存好。4.1.11.5 配制记录保留至试剂用完后一年。4.1.12 贮存与发放4.1.12.1 贮存环境化学试剂与配制试剂应专贮于贮存室内，室内应阴凉干燥，室温一般以530C,相对湿度以45%75%为宜。试剂柜需防尘、耐腐蚀、取用方便。配制试剂封口要严密， 瓶口或塞损坏要及时更换。4.1.12.2 贮存管理化学试剂的贮存由专人负责并保证其按规定的要求贮存，做到分类存放并登记。易 吸

5、湿、易风化等性质不稳定的化学试剂需密塞或蜡封保存；见光易变色、分解、氧化的 化学试剂需避光保存；危险品包括易燃、易爆、易腐蚀、剧毒品应单独存放。有异常情 况及时处理。每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。4.1.12.3 发放管理员负责试剂的发放工作并填写发放记录，包括：品名、规格、领用量、领用者、发放者、领用日期。发放人检查包装及标签无误后方可发放，无签试剂不得发放。4.2 标准品与对照品4.2.1 设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对 照品的性质和贮存条件。4.2.2 标准品、对照品的购买4.2.2.1 到当地药检所直接购买，特殊品种可到

6、中国药品生物制品检定所直接购买或邮 购。4.2.2.2 因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员可直接购买。4.2.2.3 若所需对照品无法买到时，依照 YY/T 0188.51995可采用符合规定标准而且 纯度达99.0%以上的原料品。但在仲裁时仍以法定对照品为准。4.2.3 检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、贮存要求选择位置，无特殊要 求者放入规定的干燥器内进行保存。4.2.4 标准品、对照品应置于加锁的柜中，排列整齐。4.2.5 以原料品作对照品进行编号保存，编号原则：原料品名称每个汉语拼音的第一 个大写字母+生产批号。4.2.6 器械管理员负责发放并填写标

7、准品与对照品使用记录。内容：名称、总量、编号、贮存期、领用数量、结存量、领用日期、管理员、领用者签名。4.2.7 已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。4.2.8 过期标准品、对照品应销毁，由药品管理员报主管负责人批准后进行销毁。销毁由两人以上执行并填写化学试剂销毁记录。内容：名称、编号、数量、销毁原因、 销毁日期、销毁人、监督人。4.2.9 贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行，没有期限：化学类原则上为3年，生物类及不稳定的，原则上为 612个月为宜。4.3 标准溶液（滴定液）4.3.1 标准溶液（滴定液）配制4.3.1.1 所有使用的玻璃量器，均选用一等（A级）品，并

8、经过校正，有校正合格证。4.3.1.2 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。4.3.1.3 所用分析天平的称量范围与精度必须与所称样品要求相符，感量应达到 0.1mg （0.01mg）,精度级别不低于四级（或三级），必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。4.3.1.4 温度计及所用分析仪器、设备均符合规定并有校正合格证。4.3.2 标准溶液（滴定液）标化4.3.2.1 按规定程序进行标定和复标，各自操作的相对偏差0.1 ,二者的相对偏差0.15 ,任意一项达不到要求均应重标。4.3.2.2 标定和复标均不得少于3份。标定结果为多次标定的算术平均。4.

9、3.2.3 配制液体中间过程有状态标记，并认真填写标准溶液（滴定液）配制及标化记录04.3.2.4 复标合格后的标准溶液须贴签。内容：品名、浓度、标定日期、有效期、温度、标定人、复核人。4.3.3 标准溶液（滴定液）使用与贮存4.3.3.1 通常标液的效期为1-3个月，过期必须复标，出现异常情需重新标定，特殊品 种另行自定，超过效期不得使用。4.3.3.2 贮存条件：避光、防尘、阴凉、干燥、通风良好、恒温（20 5C）、恒湿（50-75 ）。4.3.3.3 有专人负责，每日做好温湿度记录，并保证室内干净、整洁、有序。4.3.3标准溶液（滴定液）发放4.3.3.1 标准溶液（滴定液）均由QC办公

10、室供应和发放，并有专人负责，不得自行配制使 用。4.3.3.2 认真填写标准溶液（滴定液）发放记录。包括内容：品名、浓度、标定日期、领用数量、领用部门、领用日期、领用人、发放人。4.3.3.3 过效期的标准溶液不得发放。4.3.3.4 领用器具应有具塞、洁净、干燥并贴好标签。4.4 化学试液、指示剂、缓冲液及贮备液4.4.1 化学试液、指示剂、缓冲液及贮备液配制要求：4.4.1.1 依据：中国药典现行版附录，凡中国药典未规定的，按批准的配制方法进行配 制。4.4.1.2 复核：配制必须遵循二人核对签名制，否则不得使用。4.4.1.3 记录：配制人员按规定填写化学试剂配制记录，复核签字后生效，并

11、保留至 试液等用完后一年。4.4.1.4 除有特殊规定外，配制工作在常温下进行。4.4.1.5 配制好的试液等原则上是以36个月用完为宜，稳定性较好为 612个月，有 特殊规定者，按其使用周期配制，危险品、毒品及稳定性差的应随用随配。4.4.1.6 贮备液贮存期为1年。4.4.2 注意事项：4.4.2.1 配制前检查试剂、试药等与其配制规程要求的一致性。4.4.2.2 瓶签完好，外观符合要求，试剂无沉淀、浑浊、变色、混杂等现象并在规定的效期内，核对无误后方可配制。4.4.2.3 除有特殊规定外，配制试剂等所用试剂、试药须为“分析纯” 。4.4.2.4 配制所用器具必须洁净、干燥。4.4.3 配

12、制操作：4.4.3.1 固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中。取样勺要洁净、 干燥，多取的试药严禁放回原瓶中，取完后立即旋紧瓶盖。4.4.3.2 取用液体试剂时，先将瓶盖反放在桌面上，将贴有标签的一面握在手心中，逐 渐倾斜瓶子，倒出试剂，取出所需用量后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁 倒回原瓶。4.4.3.3 严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。4.4.3.4 配制好的试液等须放于具塞的试剂瓶中保存，指示剂一般存于小滴瓶中：（1）遇光易分解的应贮于棕色瓶中；（2）须低温贮存的应贮于冰箱;（3）碱性试液腐蚀玻璃，应贮 于白色聚乙烯塑料中，如用玻璃瓶贮存的，严禁

13、用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯塑料 塞旋紧。4.4.3.5 认真填写化学试剂配制记录。4.4.3.6 贴好瓶签，内容包括：品名、浓度、配制日期、截止日期、配制者、复核者。4.4.3.7 贮存中试液等发生颜色改变、浑浊等异常变化应立即倒掉，重新配制。4.5 相关记录标准品与对照品使用记录、标准溶液（滴定液）配制及标化记录、标准溶液 （滴定液）发放记录、化学试剂发放记录、化学试剂配制记录、化学试剂销毁记 录。记录编号：R-ZL013-01标准品与对照品使用记录领用日期名称编号贮存期总量领用数结存数领用者管理员记录编号：R-ZL014-01标准溶液（滴定液）配制及标化记录标准溶液（滴定液）名称配制数量浓度配制日期基准试剂名称标化温度标化日期标化指示剂名称复标温度复标日期配制方法配制人：标化记录标化者：复标记录及结论复核者：备注：记录编号：R-ZL015-01标准溶液（滴定液）发放记录日期名称规格贮存期总数领用数者记录编号：R-ZL016-01化学试剂发放记录发放