《第二类医疗器械经营备案》完整流程

1、第二类医疗器械经营备案完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。一、准备相关材料：第二类医疗器械经营备案材料、二、经办人授权证明、岗位任命书等下面以AAA市，BBB公司，法人为 CCC负责人为DDD为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下 :岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效； 使公

2、司质量管理体系， 有效运行及持续改进提高； 使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。IK=38004 9474 金鬻 R 34878 883E 螭三、 表彰和奖励在质量管理工

3、作中作出成绩的集体和个人， 批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。2、 任命 为质量管理部长， 全面负责医疗器械质量管理工作， 对公司医疗器械质量 管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位： 山东 KL 有限公司总经理： 年月日经办人授权证明AAA 市 x 区？有限公司委托 （身份证号： ）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜 。 特此证明 单位盖章（公章）：法定代表人签字：经办人签字：年月日

4、法人身份证 正反面34431 867F 至 32199 7DC7 辎 27457 6B41 欺 38981 9845 委托人身份证正反面第二类医疗器械经营备案材料企业名称：BBB有限公司经营场所：山东省 AAA市市中区*路123号法定代表人： CCC联系人： CCC联系电话： *-*888 188666688？2018年？月？日第二类医疗器械经营备案材料目录1 . 第二类医疗器械经营备案表 一份；2 . 企业营业执照副本复印件各一份；3 .法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：法定代表人、企业负责人 CCCt份证、 学历证书复印件各一份；质量负责人DDDt份证、

5、学历证书 复印件各一份；4 .企业组织 机构与部门设置说明一份；5 .经营范围、经营方式说明一份；6 .企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；7 .企业经营设施和设备目录一份；8 .医疗器械经营质量管理制度、工作程序目录一份；营业执照正本：gs30582 7776 瞌 25309 62DD 拜 36302 8DCE用它 23885 5D4D 峦22183 56A7 噱*正面营业执照副本:正面企业法人/负贡人身份证复印件正面反面企业法人/负贡人毕业证书 正面质量负贡人身份证复印件:正面反面质量负贡人毕业证书: 正面组织机构与部

6、门组织机构图J40236 9D2C,病理31837 7C5D 嬴 40852 9F94 HCCC部门设置说明质设置原贝萨 部本着最大化发挥公司门店团队本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的 力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。一、总经理：负责公司门店的全盘工作。全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。确保质量方针、质量目标的贯彻落实。二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面

7、的知识，并负责培训、考核。负责全体员工一年一度的定期体检工作。负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。负责经营产品的有关证照、 检验报告书索取。 监督检查和检验产品， 严格把握质量关。负责采购验收、销售退回验收作业指导， 凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。按质量验收管理制度执行。全面负责门店的验收工作。三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的

8、合法性、可靠性。不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及淘汰产品不得上柜。销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户， 对

9、重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严 重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训, II类医疗器械经营方式、经营范围说明：II类医疗器械经营方式：批零兼营。II类医疗器械经营范围：II类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复 设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。经营场所地理位置图:24331 5F0B 弋31752 7C08 笄 h?八$37280 91A0 醯西南 北东说明：

10、下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。实际使用面积：？ ？ m西卜，需要自己画。14m收银台器械展示区演不不个器械区展 7.3m说明：下图应当为其公司实际经营场所平面 有库房的应当加库房图，及实际使用面积。 .、.3厚人贝惬康和卫生宫理制典KJ-QXSMP-013-2017.1厅V刃比悖忖您L乂 1 1少用J14商痛fKKJ-QXSMP-014-2017.1J-QXSOP-001-2017.1152!医疔器械近效期管理制度 器牖折侪梅作刖程VKJ-QXSMP-015-2017.1J-QXSOP-002-2017 1279|03口酎 171Vl乂贝 LN 1 1上1W7C/NJ、l22=-=2

11、ir.6CFF，)医疗器械召回管理制度4P+土卫八|什十品/七十用千口LKJ-QXSMP-016-2017.1 I CYQCD nnQ OH4 7 d1542 9届曷吉件钢I点rkJ-QXSOP-003-20 17.1K J nXQMD C仁7 on*| 7 4-门狄贝JH贝士巾,以-KJ QXSIVII 0 17 2017.114840358 9DA6 W 34553 86F9 蛹 7Y24284采购合同管理制縻KJ-QXSOP-004-2017.1KJ-QXSMP-018-2017.119文件、记录、档案管理制度KJ-QXSMP-019-2017.120医疔器械质量管理制度执行情况考核、质

12、曷节理自查的规定KJ-QXSMP-020-2017.121设施设备保管、维护、校准管理制度36255 8D9F 趟 38125 94ED 铭 35362 8A22 W lO|2696322设施设备验证管理制度KJ-QXSMP-022-2017.1本5器械销售操作规程KJ-QXSOP-005-2017.1表6器械出库复核操作规程KJ-QXSOP-006-2017.1的7器械运输操作规程KJ-QXSOP-007-2017.1填8不合格器械处理操作规程KJ-QXSOP-008-2017.1写、9器械召回操作规程KJ-QXSOP-009-2017.1生10器械不良事件se告操作规程KJ-QXSOP-0

13、10-2017.1成11计算机系统操作规程KJ-QXSOP-011-2017.1下文已给由二、向市级食药局提交材料(1)网上提交：山东省食药局(其他地区按当地情况选择)登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写， 最后生成下表：第二类医疗器械经苫备案表旭表说明.本赛馆网家际内容填写r不法及芭可蚊硒.其中，企业名呼、营业优照 注版号.住所.法江牝表人.注播打率.成立日期、客北期限等也照芭 业执照内鸳填写.上本表经营范围应当愕照国家当品此品器忖早里鄢门发布的医疗器糖分类 目学中趣其书理类别，分费麻、起名林取可.r*表姓营方式喑批发.翠名，批霖兼营.（上文已给出）需要网上准备提交的还有第二类医疗器械经营备案材料 其中所有文件每项单独的电子版。（2）现场