医学实验室全面质量运行管理

1、.海南医学会检验专业委员会海南医学会检验专业委员会. 随着检验技术的飞速发展，自动化随着检验技术的飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代临床检验实验设备和计算机网络在现代临床检验实验室的应用，不但使实验操作手段发生了室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成根本的改变，而且实验室的管理也形成了以网络为主线进行全面检验流程控制，了以网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。电子化文件与书面文件并存的模式。.实验室自动化设备的使用和信息管理实验室自动化设备的使用和信息管理网络的建立，大大方便了实验室工作网络的建立，大大方便了实验室工作人员，但也对检验

2、工作者的技术素质人员，但也对检验工作者的技术素质提出了更高的要求，同时对检验科的提出了更高的要求，同时对检验科的质量管理模式提出了新的要求。质量管理模式提出了新的要求。 .主要内容主要内容l一、临床实验室全面质量管理体系一、临床实验室全面质量管理体系 l二、质量管理体系的建立二、质量管理体系的建立l三、质量管理体系的运行及影响因素三、质量管理体系的运行及影响因素 l四、质量管理体系的持续改进四、质量管理体系的持续改进 .检验报告单作为医疗文书中一个重要的组检验报告单作为医疗文书中一个重要的组成部分，不仅对疾病的诊断、治疗、病程成部分，不仅对疾病的诊断、治疗、病程观察和预后判定等起到举足轻重的作

3、用，观察和预后判定等起到举足轻重的作用，而且作为医疗行为的证据，在解决医疗纠而且作为医疗行为的证据，在解决医疗纠纷和医疗事故鉴定中具有法律依据的效应。纷和医疗事故鉴定中具有法律依据的效应。. . 一、实验室全面质量管理体系一、实验室全面质量管理体系 实验室管理主要包括实验室管理主要包括行政、质量、信息、经济行政、质量、信息、经济和生物安全管理和生物安全管理五大方面。其中，质量管理是五大方面。其中，质量管理是实验室管理的核心。质量管理与质量保证有一实验室管理的核心。质量管理与质量保证有一系列的标准要求，来规范各行业各种实验室的系列的标准要求，来规范各行业各种实验室的运行过程，运行过程，ISO 9

4、001ISO 9001和和90029002是通用于世贸各行是通用于世贸各行业质量管理的标准认证总则；业质量管理的标准认证总则；ISO/IEC17025ISO/IEC17025则则是检测和校准实验室技术能力的通用要求，适是检测和校准实验室技术能力的通用要求，适用于各种实验室的用于各种实验室的质量管理；质量管理；.DISDIS. ISO 8402 1994 ISO 8402 1994的定义为的定义为：“一个组织一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管成员及社会受益而达到长

5、期成功的管理途径理途径”。. 曾任美国通用电气公司质量总经理的曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于菲根鲍姆于19611961年首先在年首先在全面质量管理全面质量管理一书中提出：一书中提出：“全面质量管理是为了能够全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业各部门在设计质量、维持质量和能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体提高质量的活动构成为一体的一种有效体系系”。.在这理念中，强调对实验室质量不仅在这理念中，强调对实验室质量不

6、仅仅限于检验结果本身，从管理内容来仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑方面。也就是说不能只考虑检测过程检测过程，还应包括还应包括检测前检测前( (分析前分析前) )过程和检过程和检测后测后( (分析后分析后) )过程。过程。.质量管理不只是质量管理人员质量管理不只是质量管理人员( (质控员、质控员、质量负责人、质控技师质量负责人、质控技师) )或质量管理部或质量管理部门的事，而是实验室全体工作人员的事。门的事，而是实验室全体工作人员的事。只有以这种形式出现，我们才能将检测只有以这种形式出现，我们才能将检测做的更

7、快、更好、更有效、更廉价。做的更快、更好、更有效、更廉价。.全面质量管理是指对检验全过程进行标准化管理。全面质量管理是指对检验全过程进行标准化管理。一个完整的检验过程一般包含多个横向过程：医一个完整的检验过程一般包含多个横向过程：医生选择正确项目生选择正确项目开申请单开申请单病人准备病人准备护士采取标本护士采取标本护士和卫生员送标本护士和卫生员送标本实验实验室接收与处理标本室接收与处理标本分析测定标本分析测定标本核实与核实与确认检验结果确认检验结果发出检验报告发出检验报告临床反馈信临床反馈信息息正确应用报告诊疗。正确应用报告诊疗。 .全过程管理的内涵全过程管理的内涵. .l医学实验室建立质量管

8、理体系首先是一种自我医学实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。其中最重要的前二者。量体系的评价和完善。其中最重要的前二者。.1. 质量管理体系的策划与准备l质量管理体系的策划与准

9、备是成功建立质量管质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验室来说是新事物，从管体系对大多数医学实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以医学实验室质量立质量管理体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。 .对决策层，对决策层，要在对有关质量管理体系国要在对有关

10、质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善际标准的充分认识上，明确建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确决策质量体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导层在质量体系建设中的关键地位和主导作用；作用；对管理层，对管理层，要让他们全面了解质要让他们全面了解质量管理体系的内容；量管理体系的内容；对于执行层，对于执行层，主要主要培训与本岗位质量活动有关的内容。培训与本岗位质量活动有关的内容。. .不同的医学实验室，应根据自己的具不同的医学实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理上三方的具体情况

11、，来制定质量管理体系。体系。. .一般而言，科研的医学实验室要求实验一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑病人的满意度；综合大医院要求应考虑病人的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。务不同，其质量方针和目标肯定不同。. .质量管理体系的建立来源于对实验室质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系

12、的要素。是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括：实验室调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量体系情况、检测结果要达已有的质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、检测到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等。设备、人力资源等。 .最后，还要将质量管理活动中的工最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职作职责和权限明确地分配到各个职能单位。能单位。.2. 质量体系文件的编制质量体系文件的编制l编制质量体系文件，是建立国际标准化编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体

13、系文件是质量体系存在的基作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系础和依据，也是体系评价、改进、持续评价、改进、持续发展发展的依据。的依据。.A层次层次质量手册质量手册B层次层次质量体系程序文件质量体系程序文件C层次层次其他质量文件其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）按评审准则描述的质量体系按评审准则描述的质量体系描述质量体系所涉及到的各个描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动部门的职能活动详细的检验工作文件和活动证据详细的检验工作文件和活动证据 质量体系文件层次图质量体系文件层次图. .文件应具有法规性。文件应具有法规性。文件经最高管理文件经最高管

14、理者批准后，对实验室的每个成员而言，者批准后，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。它是必须执行的法规文件。文件应具有增值效用。文件应具有增值效用。文件的建立应文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。应是夸夸其谈的实验室装饰品。 . 文件应具有适应性。文件应具有适应性。质量体系决定质量体系决定文件，而不是文件决定质量体系，质文件，而不是文件决定质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变量体系发生变化，文件也应作相应变化。化。.三、质量管理体系的运行及影响因素三、质量管理体系的运行及影响因素 l1 质量管理体系的运行

15、质量管理体系的运行 l体系有效运行的主要标志是，各项质量活动体系有效运行的主要标志是，各项质量活动均处于受控状态，有自我完善、自我发展能均处于受控状态，有自我完善、自我发展能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。正的能力。 .质量管理体系的有效运行质量管理体系的有效运行 .2 影响质量管理体系运行的因素影响质量管理体系运行的因素 （1）外部因素）外部因素 包括医疗环境和患者的心理需求、与包括医疗环境和患者的心理需求、与医院领导及行政部门和外部机构的关系等。医院领导及行政部

16、门和外部机构的关系等。 （2）内部因素）内部因素 主要包括人员素质、组织结构、环境主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等。设施及设备等。 （3）各级人员职责）各级人员职责 实验室的管理层应高度重视领导实验室的管理层应高度重视领导在体系运行中的作用。在体系运行中的作用。 首先，管理者应明白自己在体系的某一过程中处首先，管理者应明白自己在体系的某一过程中处于什么地位于什么地位 ； 其次，要加强对员工的质量培训；其次，要加强对员工的质量培训； 再次，实验室管理者要建立质量责任制，将质量再次，实验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格活动层层分解，落实到人

17、，实行质量目标管理，严格执行考核和奖惩制度；执行考核和奖惩制度； 最后，管理者还要做好组织和协调，并对发现的最后，管理者还要做好组织和协调，并对发现的问题采取纠正措施和预防措施。问题采取纠正措施和预防措施。.四、质量管理体系的持续改进四、质量管理体系的持续改进 1 持续改进的意义持续改进的意义 l持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。也即指制定改进目标和寻求改进机会的过程是也即指制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程可通过内外部反馈、审一个持续过程，该过程可通过内外部反馈、审核结论、管理评审或其他方法实现，以达到最核结论、管理评审或

18、其他方法实现，以达到最终采取纠正措施或预防措施的目的。终采取纠正措施或预防措施的目的。 .2 方法方法 分析和评价现状，以识别改进区域；确分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；定改进目标； 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标； 评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择； 实施选定的解决办法；实施选定的解决办法； 测量、验证、分析和评价实施的结果，以测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；确定这些目标已经实现； 正式采纳更改。正式采纳更改。 .3 外部反馈外部反馈 （1）临床反馈）临床反馈 临床实验室直接服务对象是临床临

19、床实验室直接服务对象是临床医生、护士，最终服务对象是患者；医生、护士，最终服务对象是患者； （2）患者反馈）患者反馈 接待患者抱怨时主动从实验室方接待患者抱怨时主动从实验室方面找原因，如不属实验室的问题，应进行详细面找原因，如不属实验室的问题，应进行详细的解释；的解释； （3）其他方面的反馈）其他方面的反馈 应充分意识到在价格上让应充分意识到在价格上让有关方面满意。有关方面满意。 .4 促进持续改进的内部活动促进持续改进的内部活动l实验室管理层应定期对所有的运行程序进行实验室管理层应定期对所有的运行程序进行系统评审，实验室外部的反馈只有转化为实系统评审，实验室外部的反馈只有转化为实验室的内部活

20、动，才能使得质量得到有效改验室的内部活动，才能使得质量得到有效改进。实验室的系统评审活动主要有两种形式，进。实验室的系统评审活动主要有两种形式，即内部审核和管理评审。即内部审核和管理评审。.内部审核与管理评审区别内部审核与管理评审区别 .（1）内部审核）内部审核 l内部审核是为证实体系运作是否持续符合质量内部审核是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、医疗、护理有重要影有要素，尤其是对患者、医疗、护理有重要影响的要素进行评价。由质量主管或所指定的有响的要素进行评价。由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织和实施，员工不得审核自身的工作，一般实行和实施，员工不得审核自身的工作，一般实行交叉审核，如生化室的内审员审核免疫室，免交叉审核，如生化室的内审员审核免疫室，免疫室的内审员审核血液室等。一年一次。疫室的内审员审核血液室等。一年一次。 .（2）管理评审）管理评审 l管理评审是指实验室管理层对实验室质量管管理评审是指实验室管理层对实验室质量管理体系（包括质量方针和质量目标）及实验理体系（包括质量方针和质量目标）及实验室全部医疗服务进行评审，并进行必要的变室全部医疗服务进行评审，并