伦理审查流程与SOP执行力的保证

1、伦理审查流程与SOP执行力的保证南京中医药大学附属医院国家中药临床试验研究中心（南京）熊宁宁2 审查流程 标准的 依从法规（GCP） 依从指南（药物临床试验伦理审查工作指导原则） 高效的：SOP执行力的保证3 申请/报告类别 伦理审查的类别初始审查申请复审申请修正案审查申请研究进展报告严重不良事件报告违背方案报告暂停/终止研究报告结题报告 初始审查复审修正案审查年度/定期跟踪审查严重不良事件审查违背方案审查暂停/终止研究审查结题审查4 审查类别的法规依据 初始审查 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，GCP10 复审 对伦理审查“修正”、“不同意”意见的答复的再次送审 修正

2、案审查 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，GCP10 年度/定期跟踪审查 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度，GCP12 严重不良事件审查 试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告，GCP105 违背方案审查 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告，GCP44 任何没有正当理由的偏离试验方案或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告，WHO GCP 1995 监查员 偏离试验方案：不符合纳入标准；符合中止规定而未推出；给予错误治疗或剂量；给予方案

3、禁止的合并用药 违背GCP原则：损害受试者的权益与健康；对研究结论产生显著影响 暂停/终止研究审查 研究者/申办者中止临床试验必须通知IRB，GCP31、41 结题审查 试验完成报告（致伦理委员会），GCP附录2临床试验保存文件 对临床试验结题报告的审查，指导原则6 伦理审查方式 会议审查 适用范围：主要审查形式 审查程序：主审，预审，会议审查 决定程序：审查材料齐全、充分讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突，投票 紧急会议审查 适用范围：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时 快速审查 适用范围已批准方案的较小修正，不影响风险受益比尚未纳入受试者，或已完成干预措施的年度/定期跟踪审查

4、预期严重不良事件审查 程序：12名委员审查，会议报告，转入会议审查7伦理审查的流程8 申请/报告 流程操作细则：主要研究者/申办者 准备送审文件 撰写申请/报告 选择申请/报告类别 提交送审文件 接收受理通知9 送审文件（初始审查申请） 申请表 临床试验方案（版本号，版本日期） 知情同意书（版本号，版本日期） 招募材料 CRF 研究者手册 主要研究者履历 SFDA：药物临床试验批件 其他伦理委员会重要决定的说明 试验药物的合格检验报告10 受理 流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员 形式审查：文件齐全，文件要素 补充修改通知 受理通知（受理号） 送审项目登记 送审项目建档；文件存档11 处理

5、 流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员 决定审查方式（委员秘书） 安排审查会议时间，地点参会委员会议报告项目与审查项目会议文件：会议议程与日程，签到表，投票单12 审查 流程操作细则：伦理委员会委员，秘书，工作人员 选择主审委员/独立顾问 准备审查工作表/咨询工作表 审查快速审查：主审，秘书填写“主审综合意见”，提交会议报告/会议审查会议审查 预审 报告，提问与答疑 审查讨论：申请者、独立顾问离场，利益冲突委员退出 审查决定：符合法定到会人数，投票 会议笔记 会后：整理会议记录，会议决定表，起草决定文件 回收审查材料13 审查要素 初始审查 科学设计与实施，风险与受益，受试者招募，知情告知，

6、知情同意过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群的研究 研究设计类型不同，审查要点有所不同 修正案审查 对预期风险和受益的影响，对受试者权益与安全的影响 年度/定期跟踪审查 再次评估试验的风险与受益 严重不良事件审查 严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）14 违背方案审查 是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益 暂停/终止研究审查 受试者的安全和权益是否得到保证 结题审查 受试者安

7、全和权益的保护15 审查决定 要求：文件齐全，符合法定到会人数，申请人与利益冲突委员离场，充分讨论，投票 决定：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究不同的审查类别，审查决定有所差别 决定：跟踪审查频率16 传达决定 流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员 决定文件的形式伦理审查批件：申请类的同意决定伦理审查意见：申请类的其它决定，报告类的所有决定 审签决定文件 传达决定：时限，份数17 传达？可以不传达？ 应及时传达申请类的所有决定（向组长单位提交的）研究进展报告的所有决定报告类需要采取措施的决定 可以不传达报告类不需要采取措施的决定申请指南规定30个工

8、作日内没有答复，视作“同意”18 决定文件的信息 基本信息试验项目信息临床试验机构和研究者会议信息，包括审查批准的文件及其版本号/版本日期主任委员（授权者）签字，注明日期，伦理委员会盖章伦理委员会联系人和联系方式 决定内容肯定性决定：批准文件的版本号，对申请人的要求条件性的决定：明确指出具体修改要求否定性决定：详细说明理由，允许申辩19 文件存档 流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员 审查过程的同时建档与存档 存档文件类别送审文件审查文件其他20 多中心临床研究的伦理审查 基本原则 审查的一致性和及时性 协作审查的工作程序：初始审查 组长单位IRB：方案的科学性与伦理合理性 参加单位IRB 接受组长单位审查意见前提下，审查试验在本单位的可行性 修改方案形成书面建议 中心伦理委员会？ 会议审查还是快速审查？ 协作审查的工作程序：跟踪审查 组长单位IRB：跟踪审查意见让参加单位备案 参加单位IRB：本单位的跟踪审查；修改方案形成书面意见21 审查流程 标准的 高效的：SOP执行力的保证