医疗器械企业表格汇总完整版

1、PM圈子收集整理医疗器械企业表格汇总目录1、受控文件清单（1质量文件）2、受控文件清单（2管理文件）3、受控文件清单（3技术文件）4、受控文件清单（4外来文件）5、文件发放回收记录表6、文件借阅、复制记录表7、文件更改申请单8、文件销毁申请单9、文件留用申请10、外来文件留用申请11、文件更改、销毁、留用记录表12、文件归档清单13、部门质量记录清单14、公司质量记录清单15、法律法规文件阅读记录16、年度培训计划17、员工培训考核记录表18、培训申请表19、培训合格率汇总表20、培训记录21、员工培训档案22、设备购置申请表23、设备验收单24、设备保养（检修）计划25、月设备保养记录表26

2、、设备台帐27、设备检修单28、设备报废单29、生产环境检查记录30、顾客来电记录表31、执行合同交付记录32、合同台帐33、经销商台帐34、特殊销售合同评审记录表35、来电订货记录表36、顾客档案37、交付安装表38、售后服务记录表39、客户培训记录40、合同更改通知单41、顾客需求、投诉、报怨处理记录42、顾客投诉调查处理记录43、设计和开发任务书44、设计开发实施进度表45、设计开发输入清单46、设计开发输入评审单47、设计开发输出清单48、设计和开发评审记录表49、设计和开发评审意见表50、设计和开发评审记录表51、设计存在问题及解决措施一览表52、釆购合同台帐（档案）53、供方调查表

3、54、供方业绩评定记录表55、合格供方名录56、月采购计划57、紧急釆购单58、（供货）采购合同59、原辅材料外协分类明细表60、生产工序流程记录卡61、生产工序流程记录卡62、工序能力确认表63、可追溯性零件产品记录表64、返回产品登记表65、成品包装入库记录表66、监视测量设备台帐67、监视测量设备周期检定计划表68、监视测量设备台帐69、监视测量设备周期检定计划表70、监视测量设备借用台帐71、内校设备记录72、顾客满意程度调查表73、顾客满意度调查表发放记录74、顾客信息反馈单75、年度内部质量体系审核计划76、内审实施计划表77、审核组长任命书78、会议签到表79、内部质量体系审核检

4、查表80、不合格报告81、内部质量体系审核报告82、成品检验记录83、工序巡检记录表84、常温老化记录85、整机台帐86、机号发放记录87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录88、进货检验台帐89、成品一次交验合格率汇总表90、不合格品记录91、不合格评审记录92、改进和纠正预防措施处理单93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表94、改进计划95、产品交付监控统计表受控文件清单（1质1：文件）记录:受控文件清单（2.管理文件）记录:受控文件清单（3技术文件）记录:受控文件清单（4.外来文件）记录:PM圈子收集整理文性发放回收记录表编号:XAJ-4.2.4-02序号文件名称编号发 放发放

5、记录回收记录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718PM圈子收集整理文件借阅、复制记录表编号：XAJ-XAJ-4.2.4-03时间文件名称编号版本受控状态借阅、复 制份数签名归还时间文件更改申请单编号：XAJ-XAJ-4.2.4-04文件名称编号版本更改位置及原因:更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期:所在部门意见：签名：日期:审批部门意见：签名：日期:文件销毁申请单编号：XAJ-XAJ-4.2.4-05文件名称编号版本份数销毁原因:申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：

6、签名：日期：用申请编号：XAJ-XAJ-4.2.4-06文件名称编号版本份数留用原因:申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：编号：XAJ-XAJ-4.2.4-08序 号文件名称文件编号操作人文件 管理人日期备注1234567891011121314151617文件更改、销毁、用记录表记录人:PM圈子收集整理文件归档清单编号：XAJ-XAJ-4.2.4-09序 号文件名称文件编号/ 归档编号归档时间制定部门归档人部门质量记录清单编号：XAJ-XAJ-4.2.5-01序号编号质量记录名称使用部门保存期限公司质量记录清单编号：XAJ-XAJ

7、-4.2.5-02序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人:PM圈子收集整理法律法规文件阅读记录法律法规文件阅读记录编号：XAJ-4.2.5-03文件名称收集部门间文件 来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。年度培训计划编号：XAJ-XAJ-6.2-02序号培训内容培训方式培训时间培训对象实施老师拟制年 月 日审核年f 口 批准年 JJ IlPM圈子收集整理员工培训考核记录表编号：XAJ-XAJ-6.2-01序号姓名考核（考试）内容成绩考核人考试日期综合评价记录人:PM圈子收集整理培训申请表编号：XAJ-XAJ-6.2-02申请部门申请人申请日期培训方式培训期限培训

8、对象共()人申请原因：培训内容：申请部门意见：管理者代表意见：PM圈子收集整理培训合格率汇总表编号：XAJ-XAJ-6.2-03培训 时间教师培训内容应参加 人数实际参加 人数平均成绩培训合格率考核人年度培训合格率情况：培训记录编号：XAJ-XAJ-6.2-04培训时间培训学时培训教师培训内容培 训 人 员 名 单参学人员签名记录人:PM圈子收集整理员工培训档案编号：XAJ-XAJ-6.2-05姓名性别出生年月匸作年月文化程度部门岗位编号培训时间培训学时培训内容成绩记录人:PM圈子收集整理设备购置申请表编号：XAJ-SCKZ-6.3-01设备名称购置数星规格型号单价使用部门到货日期主要技术参数

9、：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：H期：日期：设备验收单编号：XAJ-SCKZ-6.3-02设备名称出厂编号规格型号价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：设备保养（检修）计划序号设备编号设备名称保养（检修）内容时间责任人编号：XAJ-SCKZ-6.3-03编制:日期:批准:日期:PM圈子收集整理月设备保养记录表编号:XAJ-SCKZ-6.3-04设备需称规格型号设备编号保养人I2345678910111213M151617IS

10、1920212223242526272829Ml31异常情况记录注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和淸洁，表示日保养已执行：2、周保养为设备淸洁和性能自检、保养“厂 表示周保养已执PM圈子收集整理行：3、月保养为计算机性能自检、杀毒、淸洁，“”表示月保养已执行。“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。设备台帐编号：XAJ-SCKZ-6.3-05序号设备名称规格型号设备编号完好状态所属部门管理人员购入日期生产厂家12345678910111213141516171819202122232425PM圈子收集整理设备检修单编号：XAJ-SCKZ-6.3-06设备使用部门:

11、设备名称设备编号规格型号检修申请人故障发生时间和现象：检修记录：检修人：日期：验收记录：验收人：日期：备注：设备使用部门：设备报废单设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见：批准人：日期：编号：XAJ-SCKZ-6.3-07生产环境检查记录编号：XAJ-SCKZ-6.4-01j 时分人员着装温湿度定置管理实施责任人年月日环境综合 要求人员着装符合要求，工作台面干净淸洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放 整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10°C30°C湿度80%表示符合要求表示需要改进记录人:顾客来电记录表编号：XAJ-7.2-01顾客名称联

12、系人地址电话邮编来电内容：记录人：日期：处理结果：顾客来电记录表XAJ-7.2-01顾客名称联系人地址电话邮编来电内容：记录人：日期：处理结果：PM圈子收集整理序 号合同号产品名称型号机号数量顾客名称和接收人发货地点发货日期装箱 人检验 人装间 安时安装 人编号：XAJ-7.2-02执行合同交付记录序 号合同编号合同日期顾客签定人顾客名称或地址公司业务员产品名称及型号合同 价付款期限付款情况编号：XAJ-7.2-03合同台帐序号经销商名称地址联系人联系电话经销产品及数量12345678910111213编号 XAJ-7.2-04经销商台帐记录人:PM圈子收集整理特殊销售合同评审记录表编号:XA

13、J-7.2-05合同（协议）编号评审日期合同形式（）电传（）投标（）电话记录（）其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证（检测手段、检测能力）合同的合法性、严密性违 约条款办公室会议评审结论领导审批备 注备注：1. 没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总 经理批准。2. 特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。3. 现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。来电订货记录表编号

14、：XAJ-7.2-06顾客单位名称订货日期负责人邮编电话传真地址函电 内 容项目顾客要求内容产品名称型号数量交货期限交货地点运输方式价格付款方式服务要求技术要求包装要求质保要求违约条款通话人供方接收人fPM圈子收集整理顾客档案编号:XAJ-7.2-07序 号顾客名称及地址所用产品名称 及型号数量（台）机号安装时间联系人联系电话123456789101112PM圈子收集整理交付安装表编号：XAJ-7.2-08产品名称型号机号安装地点安装日期安装人安装验收1*况服务质量验收人：单位公章顾客需求签字：年月日售 后服务 记录表编号:XAJ-7.2-09号 型号 机人 装 安技术培训 日期人 课 授人

15、修R处理措施顾客评价及需求E日 月 年客户培训记录编号：XAJ-7.2-10用户名称地址电话购置设备名称规格型号培训对象培训时间及内容：培训方式和效果：用户意见：培训教师：合同更改通知单编号：XAJ-7.2-11用户名称地址电话联系人通知方式邮编合同更改内容：记录人：日期：部门意见：销售部负责人：日期：与用户沟通结果：经办人：日期：确认更改内容：销售部负责人：总经理：日期PM圈子收集整理顾客需求、投诉.报怨处理记录编号：XAJ-7.2-12时间顾客名称或地址联络形式需求内容报怨内容投诉内容处理形式 及时间责任人记录人:PM圈子收集整理顾客投诉调查处理记录编号:XAJ-7.2-13产品名称（规格

16、型号）收到投诉 的日期投诉人姓名、地址投诉性质调查结果采取的 纠正措施未采取纠正措 施的正当理由调查日期调查者姓名对投诉的答复纪录人:编号：XAJ7.3-01设计和开发任务书项目名称：项目负责人：年月日有限公司编号：XAJVOl设计和开发输入依据设计和开发方案项目负责人签名：年月日方案及图纸完成时间样机试制完成时间方案可行性评定批准实施人和日期设计开发实施进度表编号:XAJ-7.3-02丿Y号设计开发计划阶段的内容计划完成时间实际完成时间人员分工检查人12345678910111213141516设计开发输入清单编号：XAJ-7.3-03项目名称项目负责人设计开发输入清单：IV2、3、4、5、

17、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：设计开发输入评审单编号：XAJ-7.3-04项目名称设计人设计开发输入内容：项目负责人：参加评审人员评审结论：评审组长：日期：设计开发输出清单编号：XAJ-7.3-05项目名称项目负责人设计开发输出清单：IV2、3、4、5、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：编号：XAJ-7.3-06设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人YH有限公司设计和开发评审记录表编号：XAJ-7.3-05 (1)评审项目名称型号或代号项目负责人参加设计 和开发人员评审主办单位会议地点建议参加评审单 位和同行专家对参加评审 人员的要求总工程师审核意见总经理批准意

18、见签字签字预计评审 会议日期编号：XAJ-7.3-05 (2)评审时间评审地点提供评 审的文 件资料评审的主要 内容（指方案 的可行性，先 进合理性，经 济性文件资 料的完整性， 可生产性及 改进建议）评审结论评审负责人：日期：设计和开发评审意见表编号：XAJ-7.3-05 (3)评审项目产品代号意见内容：评审者单位记录人设计和开发评审记录表编号：XAJ-7.3-06 (4)存在的问题及改进的措施评审结论评审组长年月日设计存在问题及解决措施一览表编号:XAJ-7.3-06序号问题内容纠正措施及建议负责人要求完成日期追踪结论技术质量部签字：年 月 日釆购合同台帐（档案）编号：XAJ-序号合同编号

19、供方名称签定日期合同要求供货名称供方调查表编号：XAJ-SCKZ-7.4-01请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。谢谢！（选择项目请在内打J,如贵公司不 是生产企业可免填生产方而的内容）公司全称成立时间主要产品/经营项目联系人电话邮编职工总人数（其中技术业务骨干%）供货周期：供货地点：成批量批零兼营生产设备：齐全、良好基本齐全、尚可不齐全所依据的质量标准：国际标准/编号国家标准/编号 行业标准/编号企业标准/编号 其他工艺文件：齐全有部分无检验机构及检验设备：有检验机构及检验人员，检验设备良好只有兼职检验人员，检验设备一般 无检验人员，检验设备短缺，需外协国际合作经验：是外资企业是

20、合资企业无对外合作经验三包服务：实行不实行能否按客户要求及时供货，对质量问题能否及时解决：能否是否经过产品或体系认证：是否能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金：能否Fl期:负责人签字:供方业绩评定记录表编号：XAJ.7402供方名称地址电话、传真联系人产品信誉评定部门评定人评定日期评 审 内 容供货质量情况：（合格率）按期交货能力：售后服务情况：其它：评定结论：保持淘汰限期改正批准人：日期：合格供方名录序 号供方名称联系人邮编地址所供产品首次列 入日期年度复 评结果编号：XAJ-7.4-03拟制:审核:批准:月釆购计划编号：XAJ-SCKZ-7.4-04年 月 日第 页序号材料名称采

21、购数量采购时间供方采购期限123456789101112131415161718192021222324252年 月曰审批核年 月曰准年 月曰紧急釆购单编号：XAJ-7.4-05器件名称型号数量分供方名称参考价格紧急采购的原因：拟制：年月日审核：年月日批准日期（供货）采购合同合同编号： 类别： 编号：XAJ-7.4-06需方供方需方承办人供方承办人序号轻称规格型号数量单价质疑和技术要求Ol-020304050607080910供 方 承 诺交货期验收方式审核人日期付款方式需方（盖章）：代表签字：地址：邮编：电话：传真：帐号：签订日期：需方（盖章人代表签字： 地址： 邮编： 电话：传真：帐号：签

22、订日期：原辅材料外协分类明细表编号：XAJVOl序号名称规格型号材料类别备注1CCDPK-OIA2显示器14、 17 寸A3变压器技术文件A4冷光源自制A5卤素灯泡12V50WA6光纤玻璃B7视频线B8电源线B3C备注：1、A类为主要物资；B类为一般批量物资；2、未规定的为C类为辅助物资编制：文志军审核：罗平批准：常建华日期：日期：日期生产工序流程记录卡编号：XAJ-SCKZ-7.5.1-01机号操作者完成时间整机 装 配投入SS件品名规格批号品名规格批号生产内容超声波焊接机,冲压裁断机执行国家标准YY/T0969-2013 ,按图纸和作业指导书的规走组装确保外观，尺寸，功能达标自检操作者确认人年 月曰成品测试测试要求：按下表性能指标要求进行并达国家标准YYA0969-2013标准要求序号标准条款检测项目口罩性能指标要求调测结果1外观23焊接点拉力4/56789101112131415161718192021223操作者确认人日期成品检测检验员机号日期PM圈子收集整理生产工序流程记录卡编号:XAJ