医院输血质量全程监控制度

1、医院输血质量全程监控制度本制度是医院临床输血及输血相关医疗行为质量管理的基本准则。1 .输血科须建立持续改进质量体系，负责实施和监控。质量体系应覆盖临床输 血的整个过程，输血科质量体系和血库质量管理文件应符合相关的法律、法 规、标准和规范的要求。2 .输血科所有人员对其职责范围内的质量负责。输血科主任或质控主任须经质 量管理培训，负责质量体系或质量管理文件的建立、实施、监控和持续改 进，应设专人负责临床输血质量管理。3 .建立和实施临床输血质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效 运行。4 .设备维护：1）必须建立和实施设备的确认、维护、校准等管理程序，明确维护和校准周 期，使用前须确

2、认设备处于校准正常状态。2）关键设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。记录必须包括设备 的型号、唯一性标识、维护、校准地点、周期、时间、方法、验收准则、发 现问题必须采取的措施等。3）临床输血所用的器材具有国家法律、法规所规定的相应资质，试剂符合相关 规定，按规定条件储存，并有效持续监控。5 .输血信息管理系统：1 ）输血信息管理系统应包括血液出入库、配发血、输血中请、输血追踪、自 体输血、统计和质量控制等管理模块，并制定分级授权程序；程序设置具有 操作日志记录；采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份。2）建立输血信息系统应急对策，突发事件的处理方案，确保临床血液及时发 出。6 .

3、记录：1）建立、实施记录管理程序，保存血液管理过程所产生的结果和数据，使其具 有可追溯性。2）记录体系必须完整，应包括：血液入库、输血申请、标本接收、检测、储 存、发放、输血不良反应调查等，保证其可追溯性。3）记录档案保存期限应符合国家相关规定。7 .输血申请管理：1）建立输血告知程序，至少包括：输血目的、输血方式的选择、输血品种、风 险、患者或受委托人是否同意等。2）无自主意识患者且无家属签字的紧急输血，以患者最大利益原则决定输血治疗方案，报医疗机构医务部门或主管领导批准后实施，备案并记入病历。3）在临床情况不确定时，以不输血为首选原则。4）建立和实施输血申请的审核程序。5）临床输血申请单应

4、由经治医师逐项填写，经主治医师以上主管医师核准 签字，连同受血者血标本于预定输血日期前送交输血科备血。6）输血科应对输血申请单进行审核。内容包括：受血者个人信息，血型，临床 诊断，输血指征、目的等。8 .贮存式自体输血：1）建立贮存式自体血管理程序，包括自体贮血申请、告知、采集、贮存和发放 等内容。2）自体输血病人的采血需要得到经治医生申请，必须征得病人同意，并且符合 适用的法律、法规及标准，应清楚地告知病人采血流程中的注意事项，以及 实施自身输血以降低输血传播疾病的风险。3）自身输血者采集的血液不得输给其他患者。4）必须建立处理自体采血过程中不良反应和采取急救措施的流程并配备所需的 设备和药

5、品。5）采集的血液应明确标识，按规定存放。9 .受血者血标本采集与送检：1）建立和实施受血者血标本采集与送检标准操作规程。包括患者采血前准备， 标本采集、运送、接收与储存等影响检测质量的相关环节。2）建立受血者血液检测实验的血标本采集程序，根据受血者情况制定血液血液 检测实验血标本采集时限。前次输血在 3-14天问，本次配血标本采集在输血 前24小时内；前次输血在15天以上，本次配血标本采集在输血前 72小时内。 长期重复性输血患者血标本采集并不要求每天采集，但至少每 72小时进行1 次抗体筛选检测。3）确定输血后，医护人员持输血申请单，床旁当面核对患者姓名、性别、病案 号、病区床号、血型、试

6、管标签。实施血标本采集，并再次核对试管标签。4）由医护人员或专门人员将受血者血标本与输血申请单送交输血科，双方进行 逐项核对，并签收。5）建立标本的接收和保存管理程序，包括标本的标识、状态、与申请单是否一 致、重抽血液标本的条件，标本的保存条件及时限等。6）输血科必须只接收完整、准确和标识清晰的血标本，必须确认输血申请单的 所有识别信息与血标本标签内容一致，当发现不一致或有疑问，必须另外抽 取血标本。10 .输血前相关检测：1）建立和实施输血前相关检测管理程序，选择正确的检测项目和方法，确保检 测条件、人员、操作、设备、结果判读以及检测数据传输等符合要求。2）建立和实施血液相容性检测的程序。为

7、确保输血安全有效，应根据临床诊断 和治疗情况选择适宜的相容性检测项目和方法。常规选择输注全血，红细 胞、白细胞、血小板、血浆等成分应进行 ABO血型和RhD血型同型相容性检 测。3）预期输血的患者应进行 ABO RhD血型检测。输血前受血者应再次进行 ABO 正定型、反定型，RhD血型复核检测。4）交叉配血前对受血者血标本可进行抗体筛选检测，当受血者、供血者血标本 抗体筛选检测均为阴性时，可采用盐水交叉配血方法。5）若未进行供血者或受血者抗体筛选检测，交叉配血试验必须采用能检出不完 全抗体的配血方法。11 .紧急非同型血液输注：1）建立和实施紧急非同型血液输注的管理程序，应包括申请、血液选择、

8、发 放、输注和记录等。制定紧急非同型血液输注的相容性检测的操作程序。2）医疗机构实施紧急非同型血液输注，必须符合以下情况：边远地区的医疗机 构、3小时内不能提供同型血液、其他医疗措施不能替代输血挽救患者生命 时。3）实施紧急非同型血液输注应履行告知义务，并报医疗机构医务部门同意、备 案，并记入病历。4）紧急非同型血液申请管理包括医生陈述临床紧急情况、血液选择、提出紧急 发放血液申请并签名。5）血液选择原则：输注红细胞成分时，。型可输注给AB A、B受血者；输注血浆或冷沉淀时，AB型可以输注给 Q A B受血者。6）血液发放：应在输血记录单上注明“紧急非同型血液”。12 .特殊输血：1）对于Rh

9、 （D）阴性和其他稀有血型受血者，可采用自身输血、同型输血或配 合性输血。2）危及患者生命，急需输血治疗，而其他医疗措施不能替代时，RhD阴性受血者在无RhD阴性血液成分的情况下，如未能检出抗-D,可一次性足量输注 ABCR型、RhD阳性的血液成分。一旦有 RhD阴性血液成分，应输注 ABO同 型、RhD阴性血液成分。但对曾有输血史、未成年女性、育龄女性、有妊娠 史或移植后的受血者输注RhD阳性红细胞时应特别慎重，避免因输注 RhD阳性红细胞成分导致严重输血反应。3） RhD阴性血浆成分、冷沉淀不要求 Rh血型同型输注。4）特殊血液品种选择原则：根据临床实际需求，选择恰当的血液品种。如：去 白

10、细胞血液成分、巨细胞病毒阴性血液成分及照射血液成分等。5）新生儿溶血病如需要换血治疗，由经治医师申请，输血科负责检测及供血。6）开展异基因骨髓移植的科室，应在节约资源、有效输注的原则下制定异基 因骨髓移植输血管理程序。13 .输血实验室质量控制管理：1）建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检测结果达到预 期的质量标准，应包括：质控品的技术规则定义、质控品常规使用前的确 认、实施质控的频次、质控品检测数据的适当分析方法、质控规则的选定、 试验有效性判断的标准、失控的判定标准、调查分析、处理和记录。2）输血科应参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的输血前相关血液检测 室间质量评价

11、；输血科参加室间质量评价应当按常规检测方法与常规检测标 本同时进行，不得另选检测系统，保证检测结果的真实性。输血科对于室间 质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。14 .检测后过程的管理：1）建立和实施检测报告签发的管理程序。对检测报告的责任人及其职责、检测 结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规 定。2）检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权 的技术人员进行。3）签发报告前，应对整个检测过程以及关键控制点进行检查，以确定检测过程 的正确性和有效性。4）检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、受血者血标 本

12、信息、送检时间、检测项目、检测日期、检测方法、检测结论、检测者签 名，复核者签名和签发时间。5）建立和实施检测后标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家 有关规定。建立标本的保存记录。6）建立和实施标本的销毁程序，保存标本的销毁记录。15 .血液入库、核对、贮存、发放：1）建立血液入库、核对的管理程序。血液成分入库前进行核对验收。核对验收 内容包括：运输条件（容器、温度、记录）、物理外观、血袋封口及包装是 否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、条型码编号 和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备时间，有效期、储存 条件等），合格后签收并进行血液复核检测。2）

13、制定并实施血液贮存管理程序，应满足以下要求：a.血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入；b.血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置；c.对血液保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录。d.按ABO血型将全血、血液成分分别贮存于不同专用贮血冰箱或同一专用贮血 冰箱不同层内，并有明显的标识。e.血液库存管理。应根据临床需求确定不同种类血液的安全贮血量并及时调整 执行。应对血液库存进行日结和月盘点。3）建立和实施血液发放程序。包括：a.血液发放前应检查外观和肉眼观察血液质量，异常血液不得发放。b.配血合格后，由医护人员持取血单到输血科

14、（血库）取血。c.取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病房、床号、血型、血液有效期及血液相容性检测结果，以及保存血液质量和外观 等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。血液在医院内运送应使用适宜 的取血箱。d.明确血液不得发放的管理程序，包括：标签破损、字迹不清；血袋有破损、 漏血；血液中有明显凝块；血浆呈乳糜状或暗灰色、溶血等。e.建立退血管理程序，明确血液退回的条件。无法确保血液安全并提供相关证 据的不得退回。16 .血液输注、监控、记录：建立和实施血液输注的管理程序。应包括医护人员 输注核对和过程管理、输血不良反应管理、病历记录管理等相关内容。1）医护人员输血前核

15、对管理应包括受血者信息、血液信息、输血记录单及以上 三者间的核对、血液外观质量检查等。2）血液输注过程监控应包括输血器的选择、输血速度、时限、药物禁忌、加温、加压、静脉通道和受血者的监护等。输血速度：一般成人2ml/kg - h；心血功能不全患者、老年患者及儿童不宜超过 1ml/kg . ho输血时限： 全血、红细胞、血浆应在离开冰箱30分钟内使用，一般输注不超 过4小时；血小板，立即输注，一般在30分钟内输完（或遵医嘱）血液加温：只能使用带有温度显示和声音报警器的专用加温装置对血液进行加温血液需要加温的情形如下：a.输血速度：成人50ml/kg h,儿童15ml/kg . h,b.婴儿换血治

16、疗；c.冷型自身免疫性溶血性贫血；d.有临床意义的冷凝集素者；血液需要加压的情形如下：（略）3）输血不良反应的预防与管理，包括各种输血不良反应的预防措施、过程记 录、调查分析、处理流程、回报及统计报告等相关内容。4）输血病历记录，包括患者输血治疗前评估、输血目的、输血性质、血液品 种、数量、输血过程、输血疗效评价以及有无不良反应等记录。5）输血后管理，包括输血纪录及输血不良反应单的保存及血袋的处理等。17 .纠正和预防措施：1）输血科必须建立相应的程序和流程，对需要采取纠正和预防措施的问题进行 记录分析及改进。2）建立纠正措施的流程，具包括以下要素：a.突发事件、差错和意外事故的报告。b.涉及血液、血液成分、关键原材料、试剂和服务的不符合原因调查。c.确定消除不符合、突发事件、差错和意外事故原因所采取的纠正措施。3）建立预防措施的流程，具包括以下要素：a.评价输血过程中各