医药法规试题及答案

1、新版【药品经营质量管理规范】（GSP知识考试部门： 姓名： 分数：、单项选择题（共 43 题，每题 1 分）：新版GSP施行时间是（）A 2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B药品管理法C药品经营质量管理规范D药品流通监督管理办法企业制定的质量方针文件应当明确（ ）A、首营企业审核 B、首营药品审核C、质量目标和要求D质量条款企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（A、自查B、验证C、内审D、复核企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（A、自查B回访C

2、、前瞻或者回顾D书面企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行A、审核B调查C、评价D考核企业药品质量的主要责任人（）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人担任企业质量负责人应当是（A、执业药师B质量管理人员C、高层管理人员企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权A、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（A、药品监督管理部门B、董事会C企业质量负责人D企业质量管理部门D、D米购员D采购部门负责人采购部门D销售员12日345 )678910111213负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更）新的部门（A、采购部门B

3、、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价的部门（A、采购部门B、销售部门 C质量管理部门D销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（A、采购部门B、销售部门 C质量管理部门D销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）A、主办B、配合C、协助D、不参与）B、高级职称或执业药师D大学专科以上学历并为执业药师17、药品批发企业负责人的学历和职称是（A、大学本科以上学历或中级以上职称C大学专科以上学历或中级以上职称药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）18、A、药学大专或相关专业大专以

4、上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）A、执业药师资质B、高中以上学历并从事药品工作满五年C、 药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D、 药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称20、从事质量管理、验收工作的人员应当（ 人八在职在岗，并在劳动部门登记的人员 C在职在岗，不得兼职其他业务工作21、从事采购工作的人员应当具有（A、执业药师资质C药学或相关专业中专以

5、上学历22、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）B、在职在岗，不得在其他单位兼职D、在职在岗，可以兼职其他业务工作B药学中级以上专业职称D初级以上专业职称）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C高中以上文化程度D从事药品工作满五年的经验23、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件24、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A 2年B、3年C、5年D、超过有效期一年25、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留26、27、28、29、30、31、32、

6、33、34、35、36、37、38、39、有记录。A、企业负责人B、质量负责人C质量管理部门D计算机维护部门企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ ）A、检查B、记录C、验证D、保养验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据B随货同行单C、检验报告书D条形码首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）D采购管理档案A、药品质量档案B相关档案盒里 C、药品信息档案企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（）A、质量评审B、考核C、分析D、判断）C、生产

7、厂质量管理印章D出库印章供货单位提供的检验报告书应当加盖（A、质量管理印章B企业法人公章企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）A、电子数据形式B传真C、复印件D、文本档案监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告A、当地药监部门B企业质量管部门C、企业负责人 D企业法定代表人销售近效期药品应当向顾客告知（）A、有效期B、储存方法C、服用方法D注意事项企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）A、拒收B、报告质量管理部门C报告质量负责人D报药品监管部门购货单位专门直调药品要有（）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给

8、直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%75% 、B 45%75% 、C 30%-70%D、 30%-80%在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理D规范化管理40、 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D当地药监部门41、 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）42、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录43 、开办药品经营企 除符合有关条件规定外

9、，还应遵循（）的原A、大城市优先B、合理布局和方便群众购药C乡镇、山区优先、多项选择题（共 38 题，每题 1.5 分）：1、制订GSP勺目的是（）A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划5、企业质量管理体系包括的内容有（A、组织机构B、人员C、设施设备 算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（A、评估B、控制C、

10、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（A、大学本科以上学历C、 3 年以上药品经营质量管理工作经历8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是A、执业药师资格C大学本科以上学历B、质量控制C、质量保证D、质量改进E质量风险管理）D、质量管理体系文件E、相应的计）B、执业药师资格D、药学专业中级以上职称）B、 3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（）A、2 名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接

11、受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格上岗（）D血液制品A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品11、企业制定质量管理体系文件包括（）D、档案E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差 措

12、施14、可不开箱检查验收的药品有（A、外包装及封签完整的原料药C实行电子监管码的药品15、企业应当按照培训管理制度（A、制定年度培训计划B、开展培训D偏差处理处理E）B、实施批签发管理的生物制品D液体类药品）C、做好记录D、建立档案、预防16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）A、销售特殊管理的药品C、冷臧药品的17、企业制定的质量管理文件包括B国家有专门管理要求的药品D抗生素药品）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位）C、销售F、不合格药品处理）B、确定所购入药品的合法性D、与供货单位签订质量保证协议A、质量管理制度B、岗位职责C操作规程D档案E、记录和凭证18、企业

13、对制定的质量管理文件应（）A、定期审核 B、及时修订C、装订存档D认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（20、企业应当建立的相关记录有（A、药品米购B、验收D陈列检查E、温湿度监测21、企业的采购活动应当符合要求的是（A、确定供货单位的合法资格C、核实供货单位销售人员的合法资格22、新版GSP寸首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D税务登记证和组织机构代码证复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件24、25、26、27、2

14、8、29、30、31、32、33、34、35、B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D联系方式和电话号码企业可采用直调方式购销药品的情形有（）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治 冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D出库前复核国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素 C含特殊药品复方制剂D终止妊娠药品应当进行重点养护的药品是（

15、）A、储存条件有特殊要求B有效期较短的品种C、血液制品D生物制品采购首营品种应当（）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购药品到货时，收货人员应当（）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符药品入库时，验收不合格的药品应（）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D报告当地药监部门备案企业应当严格审核购货单位的（）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售

16、药品冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）A、冷藏车辆的启动B运行状态C、达到规定温度后方可装车企业委托运输药品应当（）A、与承运方签订运输协议 B明确药品质量责任 C遵守运输操作规程和在途时限36、 药品经营企业必须制订的操作规程有（）D岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程37、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录C、向药品监督管理部门报告38、 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D建立药品召回记录新版（GSP知识考试题答案、单项选择题：1、 C 2 、 C3、4、C5、C6、7、C&9、10、11、 C12 、C 1314、CC5、C 16、C17、CC8C 19C 2021、 C 22 、C23、C24、C25、C 26、C27、C、C8、29、C30C1、A 32、33、A34、A35