江苏复旦复华注剂车间,固体制剂车间冷水机组URS

1、江苏复旦复华注剂车间,固体制 剂车间冷水机组URS作者:日期:文件编号：URS-GC-005-A注射剂车间,固体制剂车间冷水机组用户需求江苏复旦复华药业有限公司1 .审批22 .概述33 .标准34 .生产工艺和安全要求45 .工艺技术与G M P要求86 .约定157 .培训及服务168 .缩略语17171.审批项目名称注射剂、固体制剂车间冷水机组用户需求项目职务姓名签名日期起草暧通工程师王胜年 月日会审设备工程部经理刘万勇年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日批准项目部负责人李建勇年 月日变更说明版本变更说明日期2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址

2、地方已 有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。 新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方 向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备，建成为华东地区乃至全国先进的医药生产 企业。海门基地项目根据工艺布局的要求在注射剂车间一层设置2台1400KW螺杆式冷水机组，固体制剂车间一层设置 2台1100KW累杆式冷水机组，供空调及工艺用冷冻水。本URSS用于新建注射剂车间，固体制剂车间冷水机组设备，包括设计、制造、测试、 运输以及安装完成后的调试、培训。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的

3、 具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的 可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS是为了规定冷水机组的技术要求，为该系统的招标提供技术依 据，并作为后续验证工作的基础。2）本项目设备供货范围包含冷水机组， 与设备配套的开关柜，控制柜及其相关各项文件、 自控、验证服务。3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需 求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并 详细说明或提供解决方案。4）乙方应通过ISO900R ISO1400。OHSAS18001 AHRI等行业及国家相关认证。

4、5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存，有专业的售后服务工 程师提供售后服务，机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案，需现场维修时 12 小时内须到场进行维修。提供设备正常运转所必须的附件，备件，工具和消耗品等，列出清 单，并注明名称，型号，单价和总价。8）满足新版GM酎证需求，供应商需提供完善的文件系统。3.标准除本URSft殊要求外，须满足冷水机组能效限定值及能源效率等级（GB19577-2004、 蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组工商业

5、用和类似用途的冷水（热泵）机组（GB/T18430.1-2007 ）、钢制压力容器（JB/T4750-2003）标准。须满足ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备 中国国家制造标准（GB150 。参考标准/指南- ISO国际标准计量要求- 中国机械国际标准- IEC国际标准- 中国国家标准 YBB00042005- ISO国际标准计量要求- 中国机械国际标准- IEC国际标准- 中国国家标准 YBB00042005- GAMP 5自动控制系统的验证指南4 .生产工艺和安全要求4.1 生产设备要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定帚求编P要求必需/

6、期望URS01.机组设计工况：机组设计工况时的温度条件的规定，应符合设计图纸的要求，由于GB/T18430.1-2007标准工况与设计工况 存在差异，应按设计工况进行相关修正并在提供标准工况相关 参数外，同时提供修正后参数。必需URS02.提供机组选型报告，详细阐述机组控制，保护及显示功能。必需URS03.机组控制柜的信息显示米用中文显示。必需URS04.机组在名义工况实验时：制冷量不小于名义值的97%,并不应小于设计制冷量。必需URS05.机组在名义工况实验时：消耗总电功率不大于名义值的103%必需URS06.机组在名义工况实验时：冷冻水，冷却水的压力损失不应大于 名义值的110%必需URS

7、07.有严格的生产质量控制流程，并能随机组提供相关文件。必需URS08.所提供的冷水机组须由投标中设备厂商装配， 其中，压缩机为 该厂家自产部件且压缩机要求为非开启式。必需URS09.所提供的冷水机组要求进行现场验收测试、试车和确认，并提必需供相关的文件记录。URS10.冷水出水控制精度高、冷水出水温度稳定、设备运行稳定、自 动化程度高、各监测点自动监测且故障报警。必需URS11.冷水机组规格及性能参数：乙方机组单台机组制冷量必须大于等于甲方冷量要求，乙方可根据自己的实际情况选用螺杆式冷水机组。冷冻水进/出水温度为：12C/7C。冷却水进/出水温度：32C/37C,（当进/出水温度为30c/3

8、5 C需提供该工况TO寸比应前者工况的 COPt匕例系数及 该工况冷水机组的详细技术参数）。工作电源：交流三相，380V± 10% 50Hz;冷冻水侧工作压力1.0Mpa。冷却水侧工作压力1.0Mpa。冷媒：R134a蒸发器，冷凝器水侧压力损失在名义工况"得超过0.1Mpa。压缩机负荷调节范围：15%-100喻围内无级调节。蒸发器和冷凝器必须具有D1级压力容器许可证。机组必须配备用于机房自动化控制的远程接口（RS485 ,并免费开放通讯协议（即机组必须带网关）。必需4.2安全及EH酸求要求:帝求编p要求必需/期望一般要求URS12.机组所米用的零部件应符合本需求书的技术要求

9、及相应的安 全规程、国家标准、行业标准及按规定程序批准的图样和技术 文件的技术要求。必需URS13.机组的设计与制造应保证在正常使用时安全地运行。必需机械安全URS14.机组的设计应保证在正常运输、安装和使用时具后可靠的稳定 性。机组应肩足够的机械强度，其结构应能承受正常使用中可 能发生的非正常操作。必需URS15.在正常使用状态卜,人有可能触及的运行部分和高温零件等， 应设置适当的防护罩或防护网，以便对人员安全提供充分的防 护。防护罩、防护网或类似部件应有足够的机械强度。必需机组的稳定性URS16.机组的设计与制造应保证在止常运输、安装和使用时具有可靠 的稳定性，不允许由于振动或其他可预见的

10、外力而损坏或翻 倒。必需防护装置和安全装置URS17.对于外露的旋转轴与电动机轴的联接部位（联轴器）的零件（如 螺栓、螺母、垫片）应设置固定式的防护装置一防护罩或遮栏， 防护装置应具有足够的强度、刚度、耐腐蚀性、抗疲劳性和较 高的防穿透能力，以确保安全。必需URS18.具有制冷剂高压保护。必需URS19.具有油压差过低保护。必需URS20.具有主电动机异常保护。必需URS21.具有冷水防冻结保护。必需URS22.具有冷水泵连锁或冷水断水（或流量不足）保护 。必需URS23.机组应装备有急停装置，以使在调试或运行中有异常声响或其 他危险将要发生时，能得以避开。急停装置应置于明显且易于 识别和操作

11、的位置。当急停装置的操纵器复位时，不应使机组 重新启动，只能人员十预才能启动。必需URS24.机组压缩机在启动、正常运行、停止时，均应有信号准确可靠 的显示。必需URS25.当机组出现过载或高、低压等超过限值等故障时应能立即报 警。必需电气安全URS26.电压变化性能：机组在名义工况温度条件下，电源电压在额定 电压值10%勺范围内变化运行1h,其安全保护机构/、动作， 且无异常现象并能连续运转。必需URS27.绝缘电阻：机组在制冷量和消耗总电功率试验之前,380V电路采用500V绝缘电阻计测量机组带电部位匕可能接地的非带 电部位之间的绝缘电阻，具值应不低才 1MQ。必需URS28.耐电压：在绝

12、缘电阻试验后，机组带电部位和非带电部位之间 加上耐电压试验规定的试验电压时，应无击穿和闪络。必需URS29.启动电流：机组在电压变化性能实验条件运转后， 按照制造厂 规定的停机间歇时间，在额定频率下，施以额定电压启动，按 照GB1032的规定进行试验，并计算出启动电流。启动电流值 不应大于名义启动电流值的115%必需URS30.绕组温度限值：机组在制冷设计工况运行时，电动机绕组温度 不应超过卜表的规定：必需绝缘等级AEBFH绕组温度限值C100115125(120)150(140)170(165)注：1、括号内数值适用于开启式或半封闭式压缩机绕组。2 、封闭式压缩机用电动机绕组温度限值，在表中

13、的数 值上加5C。URS31.接地装置：需要检查、调节、操作或维护的电气设备和控制元 件宜集中固定安装在电气控制柜中, 并接地保护；机组运行时 使用人员可能触及的无绝缘金属部件应与接地线连接；接地线应采用铜线。必需URS32.采用微机处理器电气控制系统的机组，其电气控制系统应具有 抗电磁干扰的性能。必需其他URS33.压力容器的设计、制造和试验按JB6917的规定执行，并提供权 威部门的测试报告。必需URS34.机组使用的材料按GB9237的有关规定。必需URS35.使用的隔热材料应具有阻燃无毒、无臭等性能 （并提供权威部 门的测试报告），粘结剂应无毒，粘贴或固定应牢固。必需URS36.人体可

14、能接触的零部件、外壳等发热部位的温度应小于60 C,其他部位温度也不应有异常上升。必需URS37.机组的气密性试验和水侧的液压试验应符合相应标准的要求。必需URS38.不应把氧气、任何可燃气体或可燃气体混合物用到系统中做试 验。必需URS39.机组在启动或运行时，应防止过量的液态制冷剂或油进入压缩 机，以免产生液击。必需URS40.易触及的零、部件表面不应启锐边、尖角部分。必需URS41.压缩机总装后应进行机械运转试验，确认无碰擦声响。必需URS42.设备噪声不得大于85dB。必需URS43.机组电气控制系统应具肩抑制或抗电磁干扰的功能。必需URS44.机组的振动值均不超过25pm/s。必需5

15、 .工艺技术与GMP要求5.1工艺要求帚求编p要求必需/期望URS45.冷冻水温度控制精度在± 0.5 C以内。必需URS46.机组能全年制冷，在室外温度低于零卜6度时，也能正常运行， 且在国内近两年需要有10套以上运行10年以上的应用项目。必需URS47.壳管式蒸发器，冷凝器,冷水机组米用自动回油技术，确保压 缩机的正常运行。必需URS48.机组额定噪声值要求0 85db（A）（按JB/T4330-1999标准测定）。必需URS49.机组的振动值0 25uMs（按GB/T18430.1-2001标准测定）。必需5.2设备需求5.2.1基本要求帝求编p要求必需/期望URS50.冷水机

16、组米用可靠回油和防止润滑油泄露技术，确保压缩机的 正常运行。必需URS51.米用高效环保的双螺杆压缩机。URS52.制冷剂采用环保冷媒。必需URS53.若采用多台压缩机，压缩机之间相互备用。必需URS54.机组在名义工况下的性能系数值（即COP®）宜全部大于国家 标准冷水机组能效限定值及能源效率等级（GB19577-2004） 中2级及以上水平。并提供该机组经 AHRI认证的IPLV,及 NPLV认证的机组宜取得“中国节能产品认证证书”。必需URS55.每台冷水机组冷却水、冷冻水水阻均应小于0.1 MPa。必需URS56.提供机载或落地启动柜的尺寸及对电缆的要求。必需URS57.主要

17、制冷部件如：外平衡式热力膨胀阀，电子膨胀阀，压力表 等应选用丹佛斯，西门子，霍尼韦尔等国内外知名品牌产品或 同档次的产品。具体品牌在设计联络中由业主认可。必需URS58.若采用多台压缩机，则每台压缩机进气管路和排气管路上应分 别设置截止阀，以利于在压缩机维修和保养时方便快捷的关闭 管路，又不影响其他压缩机运行。必需URS59.润滑油应米用美学，埃索，太阳SUNISO等世界知名品牌，其 生产厂家应为品牌所属公司，并提供相关证明。必需URS60.机组整机设计寿命不少于15年，整机维修周期不少于30000小 时。必需URS61.冷水机组配置电机应有良好的绝缘， 密封性能，其绝缘等级为 F级，全封闭式

18、压缩机绝缘等级为H级，轴承采用 SK嗽NSK 轴承，轴承及轴封的更换周期不少于 30000小时。必需5.2.2结构要求:帚求编p要求必需/期望URS62.机组主要由制冷压缩机，冷凝器,蒸发器，润滑系统，控制 系统，节流装置等组成。必需URS63.机组各零部件的安装应牢固，可靠，制冷压缩机应有防振动 措施。机组运转时无异常响动，管路间或管路匕零部件不应 启相互摩擦和碰撞。必需URS64.蒸发器外壳应满足在冷冻水出水 4 c时/、产生冷凝结露的要 求，对所有可能产生冷凝结露的部位应在出厂前做好保温处 理，且保温材料的防火性能满足国家阻燃规范标准。必需URS65.机组易被触及的零部件不应有锐边和尖角

19、，蒸发器和冷凝器 均采用优质碳钢板制造，铜管均应采用优质内螺旋外翅片铜 管。必需URS66.机组的零部件和材料应分别符合各有关标准的规定，涉足使 用性能要求。机组外表面应清洁，管路附件安装应横平竖直， 牢实可靠。必需5.2.3外观要求:帝求编p要求必需/期望URS67.机组的黑色金属件，表面应进行防腐除锈处理。必需URS68.机组电镀表面应光滑，色泽均匀，不得有脱落，露底，针孔， 明显的花斑和划伤等缺陷。必需URS69.机组涂装件表面应平整光滑,色泽T,不应有明显的气泡, 留痕，露涂，底漆外露及不应有的皱纹和其他损伤。必需URS70.机组装饰性塑料件表面应平整光滑、色泽均匀，不得有裂痕、 气泡

20、和明显缩孔等缺陷，塑料件应耐老化。必需URS71.机组外壳保温应满足小产生冷凝结露的要求，对所有有可能 产生冷凝结露的部位要求在出厂前保温处理。必需5.2.4性能要求:帚求编p要求必需/期望URS72.机组设计工况：机组设计工况时的温度条件的规定，应符合 设计图纸的要求，由于GB/T18430.1-2007标准工况与设计工 况存在差异，应按设计工况进行相关修正并在提供标准工况 相关参数外，同时提供修正后参数。必需根据本标书要求提供如下设计、选型及分析报告以及相关的方案说明：URS73.提供机组选型报告，详细阐述机组控制、保护及显示功能；必需URS74.机组的能量调节可在15%100%的范围内正

21、常运行，且为 无级调节。必需URS75.机组控制柜的信息显示应米用中文显示。必需URS76.制冷量应/、小十名义值的 97%并不应小于设计制冷量。必需URS77.消耗总电功率不应大于机组名义值的 103%必需URS78.冷冻水、冷却水的压力损失不应大于名义值的110%必需URS79.机组额定噪声值要求0 85dB（A）（按JB/T4330-1999标准测 定），机组的振动值（按 GB/T18430.1-2001标准测定）应在投标文件中提供，所有机组的振动值均不超过25仙m/s。必需5.2.5部件材料要求帝求编p要求必需/期望冷凝器URS80.冷凝器应为壳管式换热器，具外壳米用碳钢制造。必需UR

22、S81.钢制管板焊接在筒体两端。建议URS82.管材：采用无缝铜管。铜管用机械胀管法固定在管板上。必需URS83.管板外水箱用螺栓固定，水箱用钢板焊接制成。必需蒸发器URS84.蒸发器应为满液式蒸发器，其外壳用碳钢制造。必需URS85.钢制管板接在筒体两端，沿筒体轴向是中间托管板，以防止 铜管作相对位移。必需URS86.管材米用无缝铜管，铜管用机械胀管法固定在管板上。必需URS87.须有挡液装置，防止带液冷媒进入压缩机，液态冷媒分配器布置在蒸发器底部； 管板外之水管用螺栓固定,水箱用钢板焊接制成。必需电控柜URS88.电控柜为封闭式户内成套设备，为保证电控柜的可靠性，要 求电控柜满足其环境条件

23、、技术先进、生产工艺成熟可靠、 结构紧凑、便于安装和维护。必需URS89.电控柜门板和侧板表面经静电粉末喷沫，喷涂层/、小于40微米，喷涂前应进行除油、除锈。必需URS90.机组的所有运行控制参数均应在机组电控柜的操作面板上直 接进行设置、修改。必需URS91.米用液晶屏显示及控制，应米用中文菜单显示。必需URS92.柜内导线、导线颜色、旨示灯、按钮、插接件、走线槽等均 应符合国家或行业的有关标准。柜及柜内所有元器件和材料 应具有阻燃或不燃特性。必需URS93.接线端子应适合连接硬、软铜导线，并保证维持适合于电器 元件和电路的额定电流、短路电流强度所需要的接触压力。必需5.2.6控制系统要求:

24、帝求编p要求必需/期望机组的所有控制器件都应装在一个由多块可拆卸的电控柜内，为用户提供电源接线端子 和远品喃联锁接线端子。所有控制器件（包括传感器）在装运前都应在厂内装好并经过 试验。提供微机控制器应可以实现r述各项功能：URS94.控制功能要求：机组至少应具有启停控制、冷水出水温度控 制、压缩机和节流装置的调节、单机及附属设备的程序控制、 防反复起动逻辑、电流负荷限制等功能。必需URS95.控制方式要求：机组控制模块的自适应控制方式自动运行而 避免由于制冷温度低，冷凝器温度高及电动机电流过负荷等必需非正常工况所引起停机，只有在非正常工况延续到超出保护 极限时，机组才会停止运行。URS96.机

25、组保护功能要求：机组至少应具有断水、蒸发器冻结、冷 媒压力过低、冷媒压力过高、压缩机倒转、缺相、电动机绕 组温度过高、断油保护等。必需带菜单指令式的控制显示器，应具有至少包括如下操作数据（不限于以下数据）：URS97.水温设定值必需URS98.电流极限设定值。必需URS99.蒸发器冷媒压力和温度。必需URS100.冷凝器冷媒压力和温度。必需URS101.冷凝器和蒸发器清洗换热管的显示功能。必需URS102.自诊断检查和显示功能。必需URS103.机组的自适应控制应在系统的任一数变化到极限而有可能 损坏机器或因此引起停机的情况卜能够起动保护机组的作用 功能，而且机组的控制模块能够进行修正， 以确

26、保机组运转。 机组设定的基本设置参数和控制参数应具有防丢失功能，对 此进行解释、说明。必需URS104.机组的控制显示器（微机控制器）应具有中文显示，方便操 作。机组必须提供标准 MODBUS RS-485通信接口，并提供 标准免费开放的通信协议及相关数据点表或其他方式，与节 能控制系统进行数据通信。机组提供的相关协议及相关数据 点表需能满足节能控制系统及设备监控系统对机组的监视与 控制功能要求。必需URS105.提供冷水机组与相关设备的联动控制功能，实现冷水机组与 相关设备的联动控制，确保机组的正常安全启停。对于机组 的启停控制，要求具肩就地控制功能，同时通过机电设备监 控系统进行远程控制功

27、能，该功能可以通过以上提到的 RS-485通信接口来实现，同时也保留利用开关接点启停控制 的功能，就地控制和远程控制可以利用切换开关来实现。并 提供相应控制原理图。必需URS106.提供冷水机组启动状态、故障状态的开关量的接点输出信号 和冷水机组启停的开关量输入接点。必需提供由低压配电柜至设备间的电源电缆及控制电缆的详细技URS107.术规格及数量要求。制冷机的电控柜应可以实现电缆上进或必需侧进方式接线。5.2.7厂房设施及公用系统帚求编p要求必需/期望与土建的接口URS108.对土建施工的总包单位提供冷水机组安装基础尺寸图和安装 要求，并提供冷水机组荷载点的静荷载和动荷载。土建总包 单位负责

28、按基础尺寸、荷载设计安装基础并预留 /预埋与结 构连接件。必需URS109.对土建总包单位提供冷水机组外形尺寸图和运输重量，以便 于安排就位通道。必需URS110.对土建总包单位提供冷水机组组装、维保和检修空间与条件 要求。必需与电气的接口URS111.业主负责为冷水机组提供 380V/50Hz/三相、电压波动士 10%频率波动0± 5%勺电源，负责动力配电柜,配电柜出线 电缆包括以后敷设到冷水机组自带配电柜内进线电源接线端 子排等工作。必需与安装的接口URS112.冷水机组和找平机架均在工厂完成装配，完成检验、测试后整 体到现场，减振垫散件到场。必需URS113.设备供应商提供机组

29、接口成对法兰，方便安装承包商接口连 接。必需设备供应商URS114.负责到场设备的卸货，监督并指导开箱；负责在现场监理工 程师的主持吓对到场设备和随箱技术文件进行清点、移交， 签认移交记录表。必需URS115.负责完成自带配电柜内动力、控制柜内控制系统等的接线。必需URS116.负责指导现场安装承包商完成设备的安装、水流指示器的安 装以及与水管的连接。必需5.3文件资料要求（包括但不限于以下文件）帚求编p要求必需/期望URS117.文件清单必需URS118.进度表必需URS119.主要部件清单必需URS120.P&ID图纸必需URS121.现场位置图必需URS122.设备安装图，设备组

30、装图必需URS123.功能描述必需URS124.过程计算必需URS125.备品备件清单必需URS126.操作维护手册必需URS127.公用工程清单必需URS128.日运行数据表必需URS129.硬件设计说明必需URS130.软件设计说明必需URS131.功能逻辑必需URS132.电气元件清单必需URS133.电路图必需URS134.电气设备平面图必需URS135.触摸屏操作手册必需URS136.供应商提供的设备文件必需URS137.使用材料的材质报告必需URS138.仪器仪表的检验报告必需URS139.管道的焊接、压力测试报告必需URS140.质量管理计划必需URS141.FAT程序以及报告必

31、需URS142.SAT程序以及报告必需URS143.DQ设计确认必需URS144.I Q安装确认必需URS145.OQ运行确认必需URS146.项目完成之后，乙方必须交付给甲方三份所需要的文档：一 份原件和两份复印件，此外，项目完成后将所有文档写入一必需张光盘交付甲方6 .约定6.1工厂验收要求帚求编P要求必需/期望URS147.编写设备的FAT义件，经用户确认后，负责实施。必需URS148.验收测试方案由供应商与业主代表共同实施。必需URS149.设备制造进度，须通知用户，并由用户到制造厂进行验收。必需URS150.关键控制点：设备主要部件、主要功能、动作测试、报警及安 全装置。必需URS1

32、51.验收报告由供应商起草，由供应商和业主代表共同签署。必需6.2包装运输要求帚求编p要求必需/期望URS152.包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于 包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS153.供方负责运输，并承担运输费用。必需URS154.设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需6.3安装调试要求帚求编p要求必需/期望URS155.设备到货，需方在公用设施就位好后通知供应商来厂安装日 期起，应在30日内完成安装，试车。必需URS156.编写设备的SAT文件，经用户确认后，负责实施；验收测试 方案由供应商与业主代表共同实施。必需URS157.供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工0必需URS158.试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS159.安装时如有变更，需留有变更记录，双方签字认可。必需6.4验收要求帝求编p要求必需/期望URS160.依原厂提供之机器性能条件逐一验收： 冷冻水温度控制精度在土 0.5 C以内。必需URS161.各使用工况卜泄足冷水设定温度要求。必需URS162.依合约内容条件逐一验收。必需URS163.设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行， 能够连续运行3天且运行参数正常为验收合格标准。必需交货地址：江苏省海门市7 .培训及服务7.1培训要求帚求编p要求必需/期望URS164.