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文档简介
1、2015版中华人民共和国药典纯化水纯化水为饮用水经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,含任何添加剂。性状:为无色的澄清液体;无臭。检查:酸碱度:取纯化水10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加澳麝香草酚 蓝指示液5滴,不得显蓝色。硝酸盐:取纯化水5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺 硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50c水浴中放置15分钟,溶液 产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取 1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,
2、加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于 1仙gNO3)0.3ml ,加无硝酸盐的水 4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深 (0.000 006%)。亚硝酸盐:取纯化水10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液 (1 - 100)1ml 及盐酸蔡乙二胺溶液(0.1 - 100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml, 摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1仙gNO2)0.2ml,加无 亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理
3、后的颜色比较,不得更深(0.000 002%)。氨:取纯化水50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化俊溶液(取 氯化俊31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾 试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。电导率:(应符合通则0681),见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值;如未在表中列出,采用线性内插法计算得到限度值,所测定的电导率值应不大于限度值。表1温度和电导率的限度表温度(C)01020253040506070758090100电导率(S/cm )2.43.64.35.15.46.5
4、7.18.19.19.79.79.710.2内插法的计算公式为:k=T-To *(k1-k0)+k0 T1-T0式中,k=测定温度下的电导率限度值k1=表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值k0=表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值T=测定温度T1=表中高于测定温度的最接近温度TO=表中低于测定温度的最接近温度总有机碳:不得过0.50mg/L (通则0682)。易氧化物:取纯化水100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高钮酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml , 再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。不挥发物:取纯化水100ml,置105c恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,
5、并在105c干燥至包重,遗留残渣不得过1mg重金属:取纯化水100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水 19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深 (0.000 01%)。微生物限度:取纯化水不少于1ml,经薄膜过滤法处理,采用 R2A琼脂培养基,30-35 C 培养不少于5天,依法检查(通则1105), 1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。项目标准检测依据性状无色澄清、无臭、无味2015 版中国约典酸碱度加甲基红指小液/、显红色,加澳麝 香草酚蓝旨不液
6、/、显蓝色硝酸盐< 0.000006%亚硝酸盐< 0.000002%氨<0.00003%易氧化物粉红色不完全消失不挥发物遗留残渣/、得过1mg重金属0.00001%电导率总有机碳< 0.5mg/L微生物限度菌落总数0 100cfu/ml纯化水验证周期:通过3个阶段取样检测确认。第一阶段:为期3个周期,每期7天,连续21天,每天取样检测(全检);取样原则:二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样 1次,其它各用水点可以每次取样 一个点,轮流取样。此阶段验证结束且水质合格才可以正式用水。第二阶段:连续28天,每天日常检测,每周取样全检;取样原则:二级膜淡水出口、储罐总出、
7、储罐总回每天取样1次日常检测(除微生物之外检测), 每周二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回取样 1次,其它各用水点可以每次取样一个点,轮 流取样,全检。第三阶段:为期一年的监测,每月取样全检。取样原则:二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次日常检测(除微生物之外检测) 每月所有点位取样全检。试验周次:第一周检验项目检验标准第f第二天第三天第四天第五天第六天第七天性状无色澄清液体;无臭酸碱度加甲基红指小液/、显 示红色,加麝香草酚 监指小液/、显监色硝酸盐<0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%易氧化物粉红色不完全消失不挥发物遗留残渣/、得过
8、1mg重金属0.00001%电导率总有机碳不得过0.50mg/L微生物限度菌落总数0100cfu/ml综合判定:检验人:审核人:复核人:试验周次:第二周检验项目检验标准第f第二天第三天第四天第五天第六天第七天性状无色澄清液体;无臭酸碱度加甲基红指小液/、显 示红色,加麝香草酚 监指小液/、显监色硝酸盐<0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%易氧化物粉红色不完全消失不挥发物遗留残渣/、得过1mg重金属0.00001%电导率总有机碳不得过0.50mg/L微生物限度菌落总数0100cfu/ml综合判定:检验人:审核人:复核人:试验周次:第三周检验项目检验标准第f第二天第三天第四天第五天第六天第七天性状无色澄清液体;无臭酸碱度加甲基红指小液/、显 示红色,加麝香草酚 监指小液/、显监色硝酸盐<0
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