大蜜丸批生产记录

1、大蜜丸批生产记录产品名称： 规 格： 计划批量： 批 号： 宁夏六盘山药业有限公司批 生 产 指 令本品种计划连续生产：_ _1_批本次生产第_ _1_批生产周期月 日 月 日品名通宣理肺丸批 号091015规 格6g/丸净药材量计划产量10000盒发放人马永花审核人收文人发放日期2009年10月12日执行文件工艺规程及相关SOP工艺流程生 产 处 方物料名称单位处方量损耗率（%）供应定额备 注物料名称单位处方量损耗率（%）供应定额备 注土鳖虫Kg20.110%22.1儿茶Kg6.710%7.4熟地黄Kg20.110%22.1马钱子Kg6.710%7.4牛膝Kg20.110%22.1乳香Kg1

2、3.410%14.7赤芍Kg20.110%22.1大黄Kg13.410%14.7红花Kg20.110%22.1苏木Kg13.410%14.7骨髓补Kg20.110%22.1三七Kg13.410%14.7白芷Kg20.110%22.1自然铜（醋段）Kg13.410%14.7桂枝Kg20.110%22.1当归Kg33.510%36.9桃仁Kg20.110%22.1冰片Kg3.410%3.7续断Kg20.110%22.1蜜Kg44111%489.5栀子Kg20.110%22.1PVC硬片Kg043%107.1备注： 请车间按供应定额填写领料单到仓库领料：批 生 产 指 令本品种计划连续生产：_ _批

3、本次生产第_ _批生产周期月 日 月 日品名舒筋活血丸批 号规 格6g/丸净药材量计划产量13000盒发放人审核人收文人发放日期执行文件工艺规程及相关SOP工艺流程生 产 处 方物料名称单位处方量损耗率（%）供应定额备 注物料名称单位处方量损耗率（%）供应定额备 注铝箔Kg11.73%12.1说明书张130001%13130小盒个130001%13130防潮袋个130001%13130封口签枚260001%26260胶带卷55打包带Kg1010外箱个6565备注： 请车间按供应定额填写领料单到仓库领料：批 生 产 指 令本品种计划连续生产：_批本次生产第_批生产周期月 日 月 日品名启脾丸批

4、号规 格3g/丸净药材量计划产量6000盒发放人审核人收文人发放日期执行文件工艺规程及相关SOP工艺流程粉碎总混灭菌炼蜜合坨制丸内包外包生 产 处 方物料名称单位处方量损耗率（%）供应定额备 注物料名称单位处方量损耗率（%）供应定额备 注人参19.7蜜196白术(炒)19.7PVC硬片45茯苓19.7铝箔6甘草9.9说明书张6000陈皮9.9小盒个6000山药19.7小圆点个6000莲子(炒)19.7封口签枚山楂(炒)9.9胶带卷2六神曲(炒)15.8打包带2麦芽(炒)9.9外箱个75泽泻9.9备注： 请车间按供应定额填写领料单到仓库领料： 备料称量记录设计依据：工艺规程及相关SOP品名批号净

5、药材量（）生产周期月 日 时 分 月 日 时 分填写说明：合格打“”，不合格打“×”。工艺规程操作标准及工艺要求结 果 记 录开工前检 查检查清场结果记录1、 无与本批无关指令及记录；2、 电子台秤清洁完好，且在年检有效期内。上批产品名称：_上批产品批号：_1、 符合规定 (_)2、符合规定 (_)操作工复核人Q A领料将本批所需称量物料从库房至称量室。执行(_ )工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录称量过程检查物料名称、批号、外观质量、盛装容器状况及复核每一物料重量物料名称重量(kg)物料代码检验报告书编号物料名称重量(kg)物料代码检验报告书编号备料将称量好的各物料转移至备料

6、间整齐码放于指定备料架上。执行(_ )称量人复核人QA：备注粉 碎 岗 位 清 场 记 录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、ZKF-3自控粉碎机组清洁SOP粉碎机合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、

7、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注粉碎总混岗位生产记录设计依据：工艺规程及相关SOP品名批号净药材量生产周期 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分填写说明：合格打“”，不合格打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA开工前检查检查：清场结果记录1、无与本批无关的指令及记录；2、环境符合要求；3、无与本批无关的物料；4、检查药材名称、数量、卡物相符。5

8、、设备计量器具清洁完好；6、筛网目数符合要求。上批产品名称：_上批产品批号：_1、符合规定( ) 2、符合规定( )3、符合规定( ) 4、符合规定( )5、符合规定( ) 6、符合规定( )粉碎总混1、设备操作执行ZKF-3600自控粉碎机组使用SOP；三维运动混合机使用SOP2筛网目数：100目3、总混时间30分钟 时 分 时 分领入药材总量(a)上批尾料量( b)总混后细粉量（c） 废弃物量（d）尾料量（e） 废弃物处理处理时间： 处理方式： 处理人： QA检查员：尾料处理尾料去向： 移交人： 接收人： 年 月 日 时物料交接总混结束后用双层无毒塑料袋收集合格药粉，贴好标签移交中间站办理

9、交接手续。交接时间：_年_月_日_时_分交物料人：_收料人：_QA：物料平衡及收率计算物料平衡= (c+d+ e)/(a+ b)×100%= 收率=c/(a+ b)×100%=计算人现场QA备 注粉 碎 岗 位 清 场 记 录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、ZKF-3自控粉碎机组清洁SOP粉碎机合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面

10、清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注总 混 岗 位 清 场 记 录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、总混机组清洁SOP总混机

11、合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注总 混 岗 位

12、 清 场 记 录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、总混机组清洁SOP总混机合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯

13、具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注湿热灭菌岗位清场记品 名批 号清场开始时间：_年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、DWB-20A卧式湿热灭菌柜清洁SOP灭菌柜合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生

14、产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注湿热灭菌岗位生产记录设计依据：相关工艺规程及相关SOP品名批号净药材量生产周期月 日 时 分 月 日 时 分填写说明：合格打“”，不合格打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人Q A开工前 检 查检查：清场结果记录1、无与本批无关的指

15、令及记录；2、环境符合要求；3、无与本批无关的物料；4、灭菌柜：清洁、完好。上批产品名称：_ 上批产品批号：_1、符合规定 (_) 2、符合规定 (_) 3、符合规定 (_) 4、符合规定 (_) 物料检查从粉碎间领取药粉检查，品名、批号、数量。符合规定(_)符合规定()湿热灭菌设备操作执行电热蒸汽两用蒸药车使用及维护保养SOP；工艺操作执行湿热灭菌SOP；将混合均匀的药粉放入盘中，厚度约为10 cm，在121-125保持30min，灭菌完毕后把药粉移至合坨间。柜序盘数入柜量温度灭菌时间（min）出柜量操作人Q A1100-121121121-1002100-121121121-1003100

16、-121121121-1004100-121121121-100 品 名批 号清场开始时间：_年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、DWB-20A卧式湿热灭菌柜清洁SOP灭菌柜合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁S

17、OP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注湿热灭菌岗位清场记录炼 密 岗 位 清 场 记 录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、可倾式夹层锅清洁SOP可倾式夹层锅合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合

18、格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注炼 蜜 岗 位 生 产 记 录品 名编定依据大蜜丸生产工艺规程规 格批 号生产日期 年 月 日执行标准操作规程领取生蜜 量1 47 25 83 6 9 领生蜜总量

19、： 共 件称量人复核人QA要求炼蜜程度 炼蜜加蜜量初始含水量最终含水量123总炼蜜量：车间领用炼蜜量： 领用时间 月 日 时操作人复核人QA尾料处理尾料量： 退库人： 接收人： 退库时间： 废弃物处理废弃物量： 操作人： 复核人 ： QA：操作工班组长QA检查员炼 密 岗 位 清 场 记 录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、可倾式夹层锅清洁SOP可倾式夹层锅合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁

20、SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注合坨岗位清场记录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查

21、1、CH系列槽型混合机混合机合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监

22、控员签名备 注合坨岗位批生产记录品 名编定依据规 格批 号生产日期 年 月 日执行标准操作规程编号药蜜比和坨次数细粉量（）炼蜜量（）搅拌时间和坨次数细粉量（）炼蜜量（）搅拌时间1 时 分至 时 分2 时 分至 时 分3 时 分至 时 分4 时 分至 时 分5 时 分至 时 分6 时 分至 时 分7 时 分至 时 分8 时 分至 时 分合计合坨总量： 操作人复核人Q A.备 注合坨岗位清场记录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、CH系列槽型混合机混合机合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁

23、具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注制 丸 岗 位 清 场 记 录品 名批 号清场开始时间：

24、_年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、SDW-型清洁SOP制丸机合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙

25、面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注大蜜丸制丸、晾丸岗位生产记录设计依据：工艺规程及相关SOP品名批号计划批量生产周期月 日 时 分 月 日 时 分填写说明：合格打“”，不合格打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人现场QA开工前检 查检查：清场结果记录1、无与本批无关的指令及记录；2、环境符合要求；3、无与本批无关的物料；4、检查药材名称、数量、卡物相符。5、设备计量器具清洁完上批产品名称： 上批产品批号 1、符合规定(_ _ _) 2、符合规定(_ _ ) 3、符合规定( )4、

26、符合规定(_) 5、符合规定(_) 物料检查1、从上工序领取物料并检查标签卡物相符，盛装容器状况符合要求移至操作间。2、润滑剂(酒精)浓度951、 符合规定(_)2、 酒精浓度 _制丸、晾丸将领入的软材陆续加入制丸机药槽内，设备操作执行CDW-I三轧辊蜜丸制丸机使用SOP，工艺操作执行制丸岗位SOP出条直径5.2mm(±0.1mm)。在温度16-26、湿度45-65%进行晾丸执行(_ )符合规定接收药坨重量 (a):（）制丸总重量(b): （）盘 数晾丸检丸后量c : ()制丸后尾料量(d)：()废弃物重量(e)：() 物料平衡收率计算物料平衡=(b+d+e)/a*100%=收率ca

27、×100计算人复核人现场QA废弃物处理处理方式： 处理时间： 年 月 日： 处理人： 复核人： 现场QA：备 注附1根据蜜丸生产工艺规程开始设定每30分钟进行一次检查，每次检查10丸至20丸。规格（ ）丸重差异。（ ）即（ ）其中超出差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度的一倍 平均丸重：序号时间X123456789101112131415操作人： 复核人： 现场QA： 附1根据蜜丸生产工艺规程开始设定每30分钟进行一次检查，每次检查10丸至20丸。规格（ ）丸重差异。（ ）即（ ）其中超出差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度的一倍 序号时间X1234567891011

28、12131415操作人： 复核人： 现场QA： 制 丸 岗 位 清 场 记 录品 名批 号清场开始时间： _年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_ 时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、SDW-型清洁SOP制丸机合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SO

29、P地漏、明沟合格(_)合格()9、洁净区灯具、排气扇清洁SOP灯具、排气扇合格(_)合格()10、洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP墙面、门窗、天花板合格(_)合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备 注中间体检验报告单 粘贴处 批包装指令产品名称规 格g/丸批 号待包装量有 效 期至计划生产日期从 年 月 日起，至 年 月 日。指令编制人日 期审核人日 期指令分发部门： 物流部1份、质量部1份、车间1份编制依据工艺规程内包材领用记录包材名称数 量物料编码检验报告单编码损耗率%备 注PVC硬片 Kg铝箔 Kg领用人： 库管： QA:包材领用记录说明书 张小 盒 个防潮袋

30、 个标 签 枚箱 签 枚装箱单 张纸 箱个小圆点个领用人： 库管： QA:品 名批 号清场开始时间：_年_月_日_时_分清场结束时间：_年_月_日_时_分清 场 指 令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、DPB-250E自动泡罩包装机清洁SOP自动泡罩机合格(_)合格()2、洁净区洁具清洁SOP洁具合格(_)合格()3、洁净区公用器具清洁SOP公用器具合格(_)合格()4、洁净区地面清洁SOP地面合格(_)合格()5、洁净区台面清洁SOP台面合格(_)合格()6、清除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(_)合格()7、清除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格(_)合格()8、洁净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格