洁净厂房验证方案

1、!/k北京力达康科技有限公司洁净厂房验证方案洁净厂房验证方案编写审核审批北京力达康科技有限公司日期年月日目录1 .概述2 .验证目的3 .验证范围4 .职责5 .参考文献6 .人员确认0k北京力达康科技有限公司7 .验证实施前提条件8 .验证时间进度安排9 .风险评估10 .验证内容11 .偏差处理12 .验证周期13 .验证结果评定与评价14 .附件洁净厂房验证方案1 .概述北京力达康科技有限公司公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为 229小，其中洁净区面积138吨洁净级别为万级和 十万级。进入洁净区，必须更衣，做到人流和物 流的分开，其建筑结构、设备及其使用均具有减 小对该区域污染源的

2、介入、生产和滞留功能，系 指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区 域。洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计 要求，现对其进行验证，确认符合YY/T0033-2000 要求。2 .验证目的2.1 检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级） 达到设计要求。2.2 检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。2.3 检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系 统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。3 .验证范围此验证适用于洁净厂房的再验证4 .职责1.1.1 负责验证方案的制定和实施1.1.2 负责验证工作的组织与协调1.1.3 负责验证数据的搜集和结果评定、评价与 建议1.1.4 负责完成验证报告1.

3、2 制造部1.2.1 负责协助起草验证方案和报告1.2.2 负责验证相关的生产操作1.2.3 负责设备的操作和清洗1.2.4 协助起草验证监测项目的取样标准程序1.2.5 负责设备的维护保养1.2.6 负责设备的调试和维修，并作好相应记录。1.3 质量部1.3.1 负责验证方案的制定和实施1.3.2 负责与此验证相关的检验，并根据检验结 果出具检验报告单4.3.3负责审核验证报告北京力达康科技有限公司1.3.4 负责验证检测项目和验证周期的审核1.3.5 负责仪器仪表的校准5 .参考文献医疗器械生产质量管理规范YY0033无菌医疗器具生产质量管理规范GB 50073洁净厂房设计规范GB 504

4、57医药工业洁净厂房设计规范GB 50591洁净室施工及验收规范GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的 测试方法GB/T 16293医药工业洁净室（区）沉降菌的测 试方法6 .人员确认人员部门职责李晓 娜质量 部负责验证方案的起草和验证报告的 汇总，验证过程的跟踪、取样。王素 萍质量 部负责此验证相关的检验，并根据检 验结果出具检验报告。李倩制造 部负责组织验证相关的生产操作。王新华制造 部负责验证工作的生产操作。邱流 发制造 部负责设备的维修、调试。付文 军质量 部负责验证方案和报告的审批。参与验证人员均应培训且合格，培训信息记录于 附件1验证方案培训记录表。7 .验证实施前提条

5、件人员培训合格8 .验证时间进度安排预计 年月完成次验证方案的起草9 .风险评估启动风险管理过程北京力达康科技有限公司!风险评审 事件评审9.1 风险评估风险评估方法：遵循FMEAt术(失效模式 与影响分析)：风险确认：可能影响产品质量、产量、工 艺操作或数据完整性的风险；风险判定：包括评估先前确认风险的后果， 其建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S):主要针对可能危害产品质量 数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描 述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品不能使用；直接影响 GM朦则，危害 产品生产活动。高

6、是指严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危 害生产厂区活动。中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍 间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能 造成资源的极度浪费或对企业形象产生较 坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影 响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的 可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/ 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据， 可

7、 获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下 等级：可能性程度(P)描 述/jtfc北京力达康科技有限公司极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成 的人为失误中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动 化操作失败低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动 化操作失败可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发 现的可能性，定义如下：可检 测性 （D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测 到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误 明显（例：错误导

8、致不能继续进入下一阶段工艺）RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数 (RPN = SPD )RPN > 16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快 采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产 生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中 于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须 将其降低至RPN1大等于816> RPN > 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施， 通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能 性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规 程或技术措施，但均应经过验证。RP

9、N < 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额 外的控制措施。9.2风险识别、分析、评价及措施序风风险详风险严可能可风风预处北京力达康科技有限公司号险 源述可能 导致 的结 果重 程 度 (S)性程 度 (P)检 测 性 (D)险 顺 序 指 数(RPN险 水 平理措 施职责分方案方案工不明不能低分工2124确正常明确执行1人工作员取样手试验实施前进法不正结果低2124行人确无意义员培训检侧低22112仪器3HVAHVACC环境2228中定期3c北京力达康科技有限公司C统未定 期保养， 出现故 障未及 时维修不合 格对HVAC 维护 保养10.验证方法及步骤10.1 验证所需要计量

10、器具及设备温湿度计压差表热球风速仪尘埃粒子计数器压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效 的检定证书。10.2 洁净厂房的建筑装饰的确认10.2.1 验证要求gjtfc北京力达康科技有限公司10.2.1.1 厂房洁净要求a）洁净厂房的内墙表面是否光滑、 平整，无脱 落颗粒，能耐清洗和消毒。交接处采用圆弧装饰。b ）洁净厂房的地面应平整、无裂缝、无缺陷、 易清洗。C ）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全 通道应无障碍。d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，封口 与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门 闭合时应完全密封，应向洁净度高的方向开启。10.2.1.2 配电

11、、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符 合安装要求。b）供电线路采用暗敷铺设，电气管线管口，安 装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠 密封。c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于 擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝 处应采用可靠密封措施。gjtfc北京力达康科技有限公司10.2.1.3 给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。b）水管线路检漏合格。10.2.1.4 其它附属设施洁净厂房入口有防鼠设施、灭蝇灯；洁净厂房 与非洁净厂房之间要安装压差计，配备人员的换 鞋、洗手、消毒设施；不同房间之间有传递窗， 安全门旁有手锤，洁净间通道有紧急照明灯。1

12、0.2.2 验证方法洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建 筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的 中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记 录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进 行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表 3）。10.2.3 判定标准在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收， 方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完 成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房北京力达康科技有限公司的建筑装饰符合规定，通过验证。10.3 净化空调系统的验证本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中 央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空 调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为 B2

13、级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空 气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器 设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风 口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经 由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫 化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘 埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化 间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排 风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装 有止回阀，防止室外气流倒灌。十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北 冷空调设备有限公司生产的 LFD55W型，空调机 组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、 通风系统和加热器等功能段组成。功率为20HR制冷量

14、为55KW加热量为24KW可满足 洁净厂房温度控制要求。北京力达康科技有限公司10.3.2净化空调系统安装确认10.3.2.1 设备安装要求设施部件名 称规格型号要求空调机组LFD55W密封、无漏气，符 合设计安装要求送风、回风 接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要 求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求，洁 净、无破损10.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,gjtfc北京力达康科技有限公司通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器 的安装是否符合规范要

15、求，检查项目有1 .安装步骤：空调器拼装结束一内部清洗一安装 初、中效过滤器一风机连续运行 24小时后一安 装末端的高效过滤器。2 .按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的 过滤器。3 .每台高效过滤器应有合格证。4 .滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节 阀。5 .滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。6 0.3.2.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表 2）,风管在安装前应进 行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填 写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表 4）,送风、 回风管道安装完毕后，应采用 200W灯光进行检 漏，验证接口是否密封无漏

16、气。检验完毕后，应 填写风管漏风检查记录（附表 5）。在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕 后，应对净化空调系统进行中间工程验收， 验收 包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完 毕后填写中间验收单（附表1）。10.3.3空调系统的运行确认a.空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要 求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检 查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、 控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管 道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异 常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后 应填写设备单机试运转记录（附表 6）。b.净化空气输送管道的运行确

17、认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、 关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联 合试运转记录（附表7）c.空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。项目要求检测方法温度调整18 28 cGB 50591湿度调整45 65%静压差与非洁净区之 间m10Pa调整换气次数A 15次/小时风速（百级洁净 台）水平层流）0.4m/s尘埃 数< 3,500,000个/m3< 3500 个 /m3（百级洁净台）GB/T 16292< 20,000 个/m30（百级洁净台）将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录一温、I1度（编号：J

18、L-6.4-01a ）;环 境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b）;环境监测记录-静压差 （编号：JL-6.4-01d ）; 环境监测记录-尘埃数（编 号:JL-6.4-01e） 5.3.4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净 厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境 是否符合要求。检测项目标准检测方 法温度18 26 c湿度45%- 65%换气次数万级> 20 次/h十万级4 15次小GB风速（百 级洁净 台）水平层流A 0.4m/s50591静压差洁净区与非洁净区或不同洁净区间的静压差）5Pa；“Jc北京力达康科技有限公司洁净室与室外大气的静压 差 n 10pa.尘埃粒子万级（个/m3）十万级（个/m3）GB/T16292>0.5it m> 5 1Lm> 0.5it m> 5 1Lm350002000350000020000沉降菌万级w 3个/皿十万级w 10个/皿GB/T16294净化空调系统的性能确认时间为一个月，每个 工作日进行静态测试，各检测项目的频次按照 YY0033无菌医疗器具生产管理规范