电子监管码赋码系统验证方案

1、 标 准 技 术 规 程页码： 1/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号 电子监管码赋码系统确认方案 2016年00月 页码： 2/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号再确认方案的起草与审批再确认项目 电子监管码赋码系统确认方案再确认提出人实施部门审核部 门意 见签 名日 期生产车间主任 年 月 日技术副主任 年 月 日设备副主任 年 月 日设 备 主 管 年 月 日证书管理员 年 月 日Q A 员 年 月 日Q C主任 年 月 日领导小组审批生产负责人 年 月 日质量负责人 年 月 日 页码： 3/22标 题 电子监管码赋码系统确认

2、方案颁 发 部 门 生产部编 号目 录1.确认目的42.确认的依据及范围43.验证职责44.验证指导文件65.设备概述106.验证实施前提条件116.1人员培训及考核126.2 文件确认126.3人员培训136.4风险评估156.5验证时间安排157.验证内容168.偏差处理219.再确认计划2210.确认报告2211.确认结果及评价2212.确认结果及批准22 页码： 4/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号1、确认目的 建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要

3、求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。2. 确认的依据及范围依据:1、 药品生产质量管理规范（2010修订版）。 2、国食药监办【2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。 3、国食药监办【2012】64号关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。范围：适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统

4、的运行以及性能确认。3. 确认职责3.1. 验证（确认）领导小组：3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。3.1.4. 负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准3.1.5. 组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认）页码：5/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号进度。3.1.6. 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认

5、）书的签发；负责制定再验证（确认）的周期。验证领导小组成员构成：×××、×××、×××。3.2.确认实施小组：3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。3.2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证(确认)领导小组。3.2.3. 对确认系统的变更按照变更控制标准管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。3.2.5. 准备和起草确认报告。3.2.6.负责确认方案的实施、评价及

6、结论。3.3 生产部3.3.1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态；3.4. 质量部3.4.1. 负责对确认的结果进行审核批准。3.4.2. 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。3.4.3. 负责确认文档的管理。3.5.生产车间3.5.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间。3.5.2.负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。3.5.3.负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。页

7、码：6/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号3.5.4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。3.6. 确认小组人员职责：确认小组人员：×××、×××、×××、×××、×××、×××。确认小组组长：×××：负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认方案数据的整理工作。验证小组组员：×××：负责确认的安排，车间人员的岗

8、位培训。参与确认的实施。×××：参与确认实施中的复核。×××：负责文件确认和人员培训确认。×××：负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。×××：按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。4. 确认指导文件下列文件是确认的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号确认与验证标准管理规程偏差处理标准管理规程变更控制标准管理规程电子监管码赋码系统清洁标准操作规程电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序电子监管码赋码系统标准操作规程电子监管码赋码系统标准管理规程药品

9、电子监管码申请、上传标准操作规程计算机化系统标准管理规程药品电子监管码管理规程页码：7/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号4.2. 相关法规文件1、药品生产质量管理规范（2010修订版）法规要求。2、药品生产质量管理管理实施指南（2011年版）。 3、国食药监办【2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。4、国食药监办【2012】64号关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。4.3.用户需求书（URS）技术部分：URS01:电源电压：220V；并由甲方负责配电电源，乙方确认甲方提供电源位置。URS02:系统对硬件的兼容性要强，设

10、备元器件为国内领先或国际知名品牌。URS03:单线体的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产，同时换品种的时间要短，且可自行操作，无需供应商技术人员现场协助。URS04:生产线单体软、硬件调试时间应在5天以内，调试合格后系统应稳定运行12个月以上零故障。URS05:在正常生产作业的情况下，可同时进行不停机在线检查确认和复核。软件要求：URS06:赋码形式：监管码采用一维条码的形式，条码采用Code128C码制。一级码为赋码印刷，二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。URS07:基本信息维护功能：产品管理、打印模版管理、包装规则管理等。URS08:基本数据设置：主要为

11、系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。URS09:生产赋码管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括生产线管理、生产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管理等。URS10:导入导出管理：实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统。URS11:监管码条码打印：可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即可页码：8/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号单一条码打印，也可批量打印，系统详细记录监管码的打印次数。此功能可以受赋码系统监管条码打印控制功能来控制打印的时间点，也可通过录入打印指令代码来

12、打印。URS12:监管码状态管理：监管码状态管理主要是管理所有监管码的使用状态，状态分为新监管码（含使用更新的）、已打印、已扫描、取检等。当监管码被导入赋码系统时，系统自动记录为新监管码状态；监管码被打印后，系统自动将监管码状态记为已打印，如果监管码是通过印刷完成，需要人为更改其状态为已打印。经过扫描，系统记录为已经扫描状态。URS13:监管码异常处理：更换外包装功能：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系

13、统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。URS14:废码处理：无法扫描或损坏的监管码被定义为废码，被废弃的监管码可以通过系统整批返工后重新在包装生产中使用。URS15:人员权限管理：可以维护生产车间人员的基本信息，为每个用户分配使用系统

14、的权限，不同权限的人使用不同的功能模块，便于对生产现场记录各工人的作业情况。甲方指定负责人拥有对生产线车间各用户分配权限的权利。URS16:产品取检管理：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的质量管理人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。URS17:药品监管码管理，监管码导入系统时可选择印刷状态（即可导入已印刷的监管码）.页码： 9/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号URS18:系统初始化及维护管理功能：用户管理、角色管理、权限管理、组织结构管理等。URS19:软件功能设置包括：

15、生产线模式设置、包装规范设置、作业指令设置(功能码设置)、生产任务设置。URS20:生产任务管理：通过生产任务管理，将车间管理细化，工厂指定管理人员通过系统下达车间的生产任务，在系统详细记录生产任务的执行过程。URS21:包装关系导出：系统提供数据导出接口，将数据导出成为所需求的格式文件，数据导出后，系统将相应的监管码标记为被导出状态。URS22:仓库管理：如果入库数据不上传给药监网络平台，生产线赋码系统在结束生产后，生产线赋码系统默认产品入库，供日后进行数据查询。在进行出库时，可以直接使用本系统根据生产定单号，扫描最外层的包装并选择相应的代理商（注明销售方向）进行出库，系统进行详细的出库记录

16、。可以实现以扫描大箱上的监管码出库或以生产批次出库。如果需要将出入库数据上传给药监网络平台，需要使用手持终端对下线的数据进行入库扫描与出库扫描，才能将数据上传到药监网络平台。URS23:外部条件导致系统中断情况下（比如断电），系统能自动修复错误并快速回复生产任务。URS24:出入库应支付虚拟托盘管理。URS25:系统特点：易于使用、安全性高、可直接与其他应用系统连接、可适应各种硬件及网络环境、ERP系统接口。URS26:电子记录的要求：任何用户登陆系统时，该系统应该能识别该用户且该用户名应该是唯一存在的；系统应该具有创建、配置用户及进行权限分配的功能；系统应该具有用户帐号删除功能；系统应该能提

17、供有关用户名称及其相关权限描述的列表；系统应该具备密码加密功能；应提供软件安装光盘，必要时进行系统恢复。URS27:系统软件终身免费升级及软件维护保养等服务，如因软件缺陷造成的损失，由乙方负责，但不能影响线体原始设计产能。系统应有备份软件，在生产过程中每隔一段时间就应自动对以扫描的数据自动备份。文件部分：页码： 10/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号URS28:供应商要提供以下的保养说明书：所有子系统的维护保养；建议全面的维护保养：有规律的检查周期、易磨损点、备品备件清单；供应商提供两套操作、安装、维护保养手册及电子光盘。URS29:供应商应提供两套操作手册：

18、包括系统，设备概述，主要技术参数、主要部件，操作和调节附件等维修手册。URS30:图纸包括：P&ID图纸（管道和安装图）、设备布局图，电气接线图。URS31:安装及运行确认报告.URS32:主要元件和备件清单；材质证明；部件说明书保修卡。技术支持与培训：URS33:开机支持：包括吊装、安装、开机、调试。URS34:用户培训包括操作培训、维护保养培训，但需操作人员能够独立熟悉操作为止。URS35:设备调试试机一年后每季度进行一次回访调查。URS36:试机后每年提供一次技术支持；准备所有仪器及部件的备品备件；供应商要通报可预防性维护保养的改进及升级情况。4.4.术语缩写缩写描述D Q设计确

19、认I Q安装确认O Q运行确认P Q性能确认5. 设备概述 5.1.主要技术参数 页码：11/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号项目名称标示值项目名称标示值型 号生产线赋码系统V4.0显示器优派V19 工控机研华 ACP-4000手持扫描枪意大利Datalogic QD 2130条码打印机美国Intermec PD42顾客显示屏莹浦通手持终端台湾新大陆PT853固定扫描器意大利Datalogic 2100主电机功率（千瓦）0.50KW电源电压三相四线制220V/50Hz生 产 厂 家北京爱创科技股份有限公司5.2工作原理及模式描述车间药品电子监管码赋码系统是按国

20、食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的产品按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、有效期等生产数据），并建立两级或三级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线1条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:药监赋码系统。 该系统采用两级或三级赋码，一级码由包材供应商

21、直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码或三级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于2015年12月购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行确认。6. 确认实施前提条件6.1 人员培训及考核 各相关人员必须经过上岗前的岗位培训，且考核合格后方可参加本项目的实施。页码：12/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号见附表1 人员培训及考核确认记录。附表 1 人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果×××是 否合格 不合格×&#

22、215;×是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格确认人： 复核人： 年 月 日6.2 文件确认各相关文件系统已编制完成并经过审批.见附表2 确认所需文件确认记录 页码：13/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产

23、部编 号附表2 确认所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准药品电子监管码申请、上传标准操作规程最新版本并生效，文件受控是 否计算机化系统标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否药品电子监管码管理规程最新版本并生效，文件受控是 否工艺卫生标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否生产操作标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否电子监管码赋码系统清洁标准操作规程最新版本并生效，文件受控是 否电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序最新版本并生效，文件受控是 否电子监管码赋码系统标准操作规程最新版本并生效，文件受控是 否电子监管码赋码系统标准管理规程最新版本并生效，文件受控是

24、否偏差处理标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否变更控制标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否确认人： 复核人： 年 月 日 6.3人员培训确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训.记录在附表3 确认方案培训签到表中。 页码： 14/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号附表3 确认方案培训签到表培训内容电子监管码赋码系统确认方案培训老师单 位生产部是否外聘老师c是 c否职称或职务设备主管培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，

25、等等）： 授课人签名： 年 月 日 页码： 15/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号6.4 风险评估 经确认小组人员共同对电子监管码赋码系统进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下附表： 风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施关键部位材质材质不符合要求。出现锈迹、表面粗糙，污染产品。厂家提供相关材质证明资料。1212B在安装确认对材质进行确认。润滑系统润滑剂、润滑点不符合要求。润滑剂渗出，污染产品。系统润滑位置图、润滑点列表。1212B在安装确认中对润滑剂、润滑点进行确认。设备安全设备不

26、能正常启动。可能发生安全事故。生产前检查是否有隐患1212B在运行确认中对系统进行确认。扫码不准赋码合格率低影响产品产量手动扫码1313A加强员工质量意识培训，严格操作串码关联关系不对影响产品质量自动关联1313A加强员工操作培训，加强质量意识培训。导入数据缺失电子监管码不全影响关联关系U盘手工导入1111C加强操作，认真复核。 根据风险评估，我们拟定了确认内容。 6.5 验证时间安排运行确认时间安排：2016年 月 日 至 月 日。性能确认时间安排：2016年 月 日 至 月 日。 验证报告起草时间：2016年 月 日 至 月 日。页码： 16/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发

27、部 门 生产部编 号 7.验证内容目的：检查并确认该赋码系统运行达到设计标准。可接受标准：每项操作均应符合国食药监办【2010】194号、国食药监办【2012】64号文及URS要求。7.1 安装确认(IQ)目的：通过安装确认，确认本系统是否按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。可接受标准：设备外观完好，与安装示意图一致。能按合同内容顺利完成赋码任务，且不影响包装的其它工序。确认方法：检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。记录：见IQ表

28、1：设备外观及安装确认记录。 IQ表1 : 设备外观及安装确认记录检查内容可接受标准检查方法检查结果系统电源220V/50Hz、有良好的接地。现场检测； 工 控 机安装就位；爱创XC-DMS药监赋码工控机执行系统现场检查；工控机开机检查固定光栅扫描器 同工控机的串口连接有效、可靠；一级码读取识别快速、准确联机检查二级码扫描枪 同工控机的串口连接有效、可靠；二级码读取识别准确联机检查特殊指令扫描枪 同工控机的串口连接有效、可靠；指令码读取识别准确联机检查顾客显示屏 同工控机的串口连接有效、可靠；同步显示扫码状态，声音提示/警告有效联机检查条码打印机 同工控机的串口连接有效、可靠；条码打印流畅、清

29、晰、识别率高。联机打印检测手持扫描终端 二级码采集快速，识别准确采集后联机比对检查人： 复核人： 年 月 日 页码： 17/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号 IQ表二 设备型号及软件确认序号设备名称设备型号检查结果1UPS电源山特1000VA/30分钟2工控机研华 ACP-40003固定光栅扫描器Datalogic 21004二级码扫描枪Datalogic QD 21305特殊指令扫描枪Datalogic QD 21306顾客显示屏莹浦通WD-3047条码打印机Intermec PD428手持扫描终端新大陆PT8539显示器优派V19 10Windows Se

30、rver 2003 Enterprise Edition查验集成商提供证明 11Microsoft SQL Server 2005查验集成商提供证明 12爱创药监赋码系统网络版查验集成商提供证明 13爱创药监赋码工控机执行系统查验集成商提供证明检查人： 复核人： 年 月 日7.2 药品电子监管码赋码系统运行确认(OQ)目的：检查并确认该设备运行达到设计标准。可接受标准：每项操作均应符合标准要求，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。程序：按照设备标准操作规程及说明书运行该设备，确定系统软、硬件安装联接到位开始运行，以验证该设备运行达到设计标准。记录：见OQ表1：主体设备检查记录。

31、页码： 18/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号 OQ表1： 主体设备检查记录序号检查内容接受标准检查方法检查结果1基础信息管理模块（产品管理、打印模板、包装规则、打印企业、终端数据）可以方便设置生产模式、包装比例、作业指令、人员管理；可以双向查询监管码和印刷企业的对应关系；可以设置二级码标签打印模版在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能2设备管理模块（设备管理、工控机管理、生产线管理、特殊指令、生产总览）特殊指令完备（散/零/合箱、监管码废弃/替换/清除、验证包装关系、产品取检、更换外包装）在生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能3业务管

32、理模块（生产任务、生产日志）可实时查看生产任务状态及生产日志在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能4监管码管理模块（监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出、包装关系管理）监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出无异常并符合接口要求在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能检查人： 复核人： 年 月 日7.3 药品电子监管码赋码系统性能确认(PQ)本系统仅用于车间外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。7.3

33、.1 生产能力确认目的：检查并确认电子监管码赋码系统在正常生产条件下运行,是否达到预期的赋码能力。可接受标准:生产能力：应2000盒/小时，且赋码质量符合要求。页码： 19/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号程序：在正常生产条件下，以连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。记录:见PQ表1：生产能力及赋码状态检查记录。PQ表1： 生产能力及赋码状态检查记录生产批次码导入关联关系生成关联关系导出关联关系解析关联关系上传是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是

34、 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否检查结论：检查人： 复核人： 年 月 日7.3.2 发货中监管码关联关系能力的确认目的：检查并确认电子监管码赋码系统在正常出库条件下,是否能准确地建立及上传好正确的关联关系。可接受标准:监管码关联关系读取、导出、解析、上传各环节应准确无误、顺利流畅。程序：在正常条件下，连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联页码： 20/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。记录:见P