开办药品零售企业条件

1、开办药品零售企业条件一、人员1.企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。2.企业负责人应具有高中以上学历。3.法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。4.城区不得少于5人，乡镇以下不得少于3人。5.企业应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。6.药品零售企业的验收员、养护员及其他从业人员必须具有高中或中专以上学历7.在城区经营处方药、甲类非处方药，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师、药师）；在乡镇以下经营处方药、甲类非处方药，必须配备1名执业药师、从业药师或药士。专营乙类非处方药应当配备1名执业药师、从业药师或药士

2、（中药士），或药学、医学、化学、生物、护理专业中专以上。8.经营中药饮片、中药材，城区中药师；乡镇以下，中药士或中药学、中医学中专以上。9.城区经营面积60-100平方米，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人；乡镇以下经营面积40-80平方米，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人。在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具有执业药师资格的驻店药师。营业时间驻店药师必须在职在岗。10.质量负责人由药学技术人员担任，应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。11.质量负责人、驻店药师年龄不得超过60周岁。质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员必须通过

3、市局组织的分类考试。12.凡患有精神病、乙肝、肺结核、传染性皮肤病或其他可能污染药品疾病的人,不得从事直接接触药品的工作；色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。二、营业场所1.城区营业面积不少于60平方米，乡镇以下营业面积不少于40平方米，专营乙类非处方药营业面积不少于20平方米。2.在普通商业企业（如商场、超市）内设药品零售：必须具有独立的区域，经营面积不低于40平方米；专营乙类非处方药经营面积不低于15平方米。必须具有保证药品质量安全的措施，配有调控温、湿度的设施设备。3.经营中药饮片、中药材的，应在营业场所设置独立区域，并有明显标志。4.企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库

4、，药品仓库应符合药品贮存条件要求。5.未设置仓库的药品零售企业，必须在营业场所内按规定陈列或储存药品，应设置相对独立的药品待验区、不合格药品区，并有明显标志。6.有监测、调控温湿度和防尘、防虫、防鼠、通风、照明、避光，有玻璃门、防尘帘等与外界有效隔离的设施，有符合药品分类管理的货架、柜台和拆零销售要求的专柜；经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备；经营中药饮片、中药材的，应配置调配处方和临方炮制所需的设备。7.具有保证所经营药品质量的规章制度。8.必须配备保证信息畅通的通讯设备；乡镇以上要配备电脑，并与互联网联网。申领药品经营许可证（零售）程序 提交以下材料：1.六安市药品零售企业筹建申请表；

5、2.工商行政管理部门出具的企业名称预 先核准通知书复印件；3. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人、驻店药师的个人简历（质量 负责人需注明从事药品经营工作经历）、 学历、执业资格或职称证明、身份证复 印件（交验原件）；4. 全体人员花名册（含姓名、性别、身份 证号码、学历、职称、职务、工作年限 等内容）；5.拟经营药品类别及范围；6.自有房屋产权证明或房屋租赁意向合同7.拟设营业场所地址位置图、主要设施、 设备一览表；8. 申办人及拟办企业法定代表人或企业负 责人、质量负责人无药品管理法第 76条、第83条规定情形的自我保证声明；到市政务服务中心药监窗口填写拟办药品零售企业基本情况表

6、参加市局每月组织的药品法律、法规、规章及相关药学知识分类考试提出筹建申请县局对申办人提交的申请材料的真实性、合法性、规范性提出意见 向市政务服务中心药监窗口递交筹建申请申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，由市政务服务中心药监窗口受理，并发给申办人行政许可申请受理通知书。行政许可申请受理通知书中注明的日期为受理日期申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给申办人补正材料通知书（附件3），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正市局自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查

7、，做出是否同意筹建的决定不同意筹建的，发放不予筹建通知书通知申办人，并说明理由，同时告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利同意筹建的，发放筹建通知书通知申办人，同时在市局网站予以公告完成筹建后，向市局提出验收申请提交以下材料：1.六安市药品零售企业验收申请表；2.企业负责人、质量负责人和驻店药师简历；3.依法经过资格认定的药学专业技术人员及资格证书复印件；4.企业负责人、质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员培训合格证书复印件；5.企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；6.企业营业场所、仓库平面布局图；7.企业经营药品质量管理制度及主要设施、设备目录；市局委托县局先行受理，审查申请材料合格县局出具材料审查合格通知书县局组织现场验收检查合格符合标准不符合标准市局自核发药品经营许可证之日起5个工作日内，通过市局网站公告发给药品经营许可证验收或复查验收书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利合格不合格申办人将六