药品零售企业GSP认证

1、药品零售企业GSP认证申报材料aaaa市xxxx药房二0一0年五月十二日药品零售企业GSP认证申报材料aaaa市鲁杭新特药房二0一0年五月十二日关于aaaa市鲁杭新特药房“GSP”认证的申 请 报 告aaaa市“鲁杭新特药房”为迎接GSP认证，认真对照标准，积极准备，逐项落实，争取一次合格。为配合认证工作顺利进行，我店组织专门班子，严格自查，牢牢坚持“确保药品质量，做好售后服务”的宗旨，确保广大群众用药安全。我店自运营以来，无违规经营、无假冒药品销售等行为。为了本店的生存与发展，更好地服务于社会，我们药店决定向市局领导提出GSP认证申请报告，请批准。aaaa市鲁杭新特药房 二0一0年五月十二日

2、GSP认证申报资料目录资料1、药品经营企业许可证、营业执照（复印件、盖章）资料2、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、GSP实施情况）2.1企业概况2.2 GSP实施情况资料3、企业负责人员和质量管理人员情况表、企业药品验收、养护人员情况表3.1企业负责人员和质量管理人员情况表3.2企业药品验收、养护人员情况表资料4、经营场所、仓储等设施、设备情况表4.1 企业经营场所设施、设备情况表资料5、企业药品经营资料管理制度目录资料6、企业质量管理机构职能图6.1企业质量管理机构职能图6.3企业质量管理机构职能框图资料7、企业经营场所布局图7.1企业经营场所平面布局图资料1药品经营企业许可证、

3、营业执照（复印件、盖章）资料2企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况及GSP实施情况）一、企业概况aaaa市鲁杭新特药房于2009年6月成立，经营方式为零售，吸纳有从业人员2人，其中主管药师1人、中药师1人。主要经营处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），为周边社区居民提供优质的零售服务。aaaa市鲁杭新特药房坚持“质量第一、服务至上”的经营理念，按照“品种全、质量优、价格低、服务好”的经营原则，延长营业时间（早7:30wan610:00）,电话送药，设有24小时服务电话5229985，确保居民的用药安全有效，服务热情周到。我们药店自运营以来，

4、无不良记录、无违规经营、超范围经营，受到了社会各界广大客户的好评。二、GSP真该情况本企业长期坚持“质量第一、信誉至上”的质量方针，开展目标挂历，依据药品管理法、药品经营管理规范，搞好药品质量管理。实施GSP认证后我们将GSP认证列入重要议事日程，成立了以经理牵头、质量负责人为主的GSP认证领导小组，依据规范，严格实施。从以下各级部门开始了GSP整改工作。（一）建立质量管理体系本企业依照依照药品经营许可证核准的经营范围开展药品经营工作，明确药店质量方针，确定了药店的质量工作标准，由质量负责人全面负责药店的质量管理工作，配备了专职的验收员、养护员。制订了包括药品静音各环节的质量管理制度，建立了质

5、量管理体系，质量负责人具体形式质量管理职能，对药品质量具有裁决权，形成了依法经营，确保药品质量的良好氛围。（二）配备专业技术人员，搞好岗位培训本企业按GSP得要求配备了符合规定的专业技术人员，企业建立了人员健康档案，每年组织体检，体检合格方可上岗。企业每年制定培训计划，通过不断学习，女里提高全体员工的GSP、质量和法规意识，并组织考核，考试成绩纳入培训档案，人员全部参加市药监部门组织的岗位培训。（三）设施与设备情况建立了与药品经营规模相适应的营业场所，营业面积51平方米，营业场所明亮整洁，配备了必要的设备，如冰箱、驱蚊灯、拆零工具，清洁完备。（四）严格进货验收管理药店所有药品的采购全部由具有合

6、法之歌的经营企业购进，并制定了药品采购制度，建立了进货管理程序，质量负责人负责监管，从源头控制，严把进货质量关。验收员严格按照标准进行验收，购进药品有合法票据，并按规定建立了购进验收记录，验收时对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件进行逐一验收。对不合格药品进行控制管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。（五）药品的陈列、销售与服务药品按处方药、非处方药及用途进行了分区分类陈列，药品摆放整齐，类别标签防止准确、自己清晰。陈列药品的货柜及橱窗情节卫生，对陈列的药品按月尽心共检查，发现质量问题及时处理。药品销售按国家药品分类管理的有关规定搞销售，营业时间有药师在岗，并佩戴表明姓名、职称等

7、内容的胸卡，销售处方药品时，钥匙对处方审核并签字后，才依据处方调配，并进行复核，方才销售，无医师处方不销售处方药。药品销售不采用有奖销售、赠药或赠礼品的销售方式。营业场所明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄。对顾客反映的药品质量问题，做到了认真对待、详细记录、及时处理。通过自查整改，我们鲁杭新特药房基本复核GSP标准。但由于我们的水平有限，加之对认证标准的理解不深，把握不准，肯定还会存在一定的不足。在各位领导和专家指正后，我们将认真整改，以提高经营质量，服务于社会，成为人们放心的经营者。aaaa市xxxxx药房二0一0年五月十二日资料3企业负责人员和质量管理人员情况表企业药品验收、

8、养护人员情况表企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：aaaa市xxxx药房序号姓名职务学历所学专业是否为执业医师技术职称备注1否中药师2否主管药师填报日期：二0一0年五月十二日注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业药品验收、养护人员情况表填报单位：aaaa市xxxx药房序号姓名职务学历所学专业是否为执业医师技术职称备注1中药师养护员填报日期：二0一0年五月十二日注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。资料4企业经营场所、仓储等设施、设备情 况 表企业经营场所、仓储等设施、设备情况表填报单位：aaaa市zzzz药房营业场所及辅助办公用房营

9、业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注50m2无此项无此项冷藏药品由冷藏存放药品储存用创库（无此项）仓 库 面 积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收养护室面积仪器、设备备注无此项无此项验收由验收柜完成其 它中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特殊要求的设备车型：无此项冰箱一台填写说明：1、根据企业设施、设备的实施填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。营业场所设施

10、设备情况表填报单位：aaaa市xxxx药房序号设施设备名称单位数量序号设施设备名称单位数量1玻璃货架节1814冷藏柜台12药品经营企业许可证个115驱蚊灯台13营业执照个116空调台14主管药师证个117钟表台15税务登记证个118药店制度套16顾客意见薄本119服务公约套17便民投诉电话部120灭火器套18效期药品记录本个1219温湿度记录薄个12210缺货登记薄个111温湿度计个112坼零用具个113计算器套1填报日期：2010年5月12日资料5企业药品经营质量管理制度目录企业药品经营质量管理制度目录目 录第一部分 有关业务和管理岗位的质量职责1、经理职责12、质量管理员职责23、采购员职

11、责34、验收员职责45、养护员职责56、营业员职责67、驻店药师职责7第二部分 质量管理制度一、药品购进的管理制度 81、合格供货方目录表92、合格供货方的档案表103、济宁市零售企业购进验收记录114、进口药品购进记录12二、药品验收的管理制度131、药品验收记录 142、拒收单 15三、药品储存的管理制度161、药品贮存要求 172、效期药品促销单 18四、药品陈列的管理制度191、药品陈列检查内容 202、营业厅内陈列环境摆放条件检查 213、药品陈列每月检查记录表 224、药品养护档案表 235、重点养护品种确认表 24五、首营企业和首营品种审核的制度251、首营企业审核表 262、首

12、营品种审批表 27六、药品销售及处方的管理制度281、处方药销售台账 292、缺货登记 303、购货计划表 31七、拆零药品的管理制度321、拆零药品记录 33八、质量事故的处理和报告制度341、质量适度处理报告书 35九、质量信息管理的制度361、质量信息收集记录表 372、药品质量档案制度 383、药品质量档案表 39十、药品不良反应检测报告管理制度401、药品不良反应检测调查表412、药品不良反应报告单423、销售退回申请表 434、销售退回药品质量验收表445、药品退回台账45十一、卫生管理制度461、清洁卫生检查标准472、清洁卫生检查记录48十二、人员健康状况管理制度491、人员体

13、检台账502、员工体检卡 513、健康异常申报表 52十三、服务质量管理制度531、质量查询和投诉记录54十四、不合格药品管理制度551、药品停销通知单 562、不合格药品确认报告书573、不合格药品台账 584、不合格药品审批单595、不合格药品销售台账60十五、质量管理工作考核制度611、质量管理制度考核表 62-63十六、设备档案管理制度641、设备档案目录 652、设备履历表 663、设备档案台账 674、设备运行记录 685、设备维护保养记录696、冷藏环境温湿度记录表 70十七、培训及继续教育管理制度711、培训计划 722、培训签到记录 733、员工业务培训卡 74十八、近效期药品管理制度751、近效期药品上报表762、近效期药品催销表77资料6企业质量管理机构职能图采购员、验收员aaaa驻店药师、处方审核aaaa营业员aaaaaa经 理aaaaa质量负责人aaaaa注：1、经理“全面负责药店经营管理2、质量负责人：全面负责药店质量管理及工作的培训考核3、采购员：药品采购及供方资格审核4、验收员：药品验收5、营业员：药品经营及信息收集企业经营场所布局（鲁杭新特药房营业面积50平方米）中药饮片处方药品处方药品O