GLP认证检查评定标准表

1、 GLP认证检查评定标准序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAA.组织机构和人员A1组织管理体系A1.1组织机构合理*查组织结构图、人员任命书、A1.2人员职责分工明确*查业务分工与人员职责的SOP，是否能够有效行使对本机构的组织、协调和质量保证的职责A2工作人员A2.1具备相应的学历查工作人员履历表A2.2经过GLP培训查GLP培训记录与现场考核A2.3经过专业培训查教育、进修与培训记录与现场考核A2.4具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历*查履历表、承担实验项目的经历与成果和发表文章情况A2.5严格履行各自责职抽查工作记录并现场考核A2.6熟练掌握所承担工作有关的SOP抽查

2、考核有关人员对相关SOP的掌握情况A2.7严格执行与所承担工作有关的SOP抽查相关工作记录与现场考核序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAA2.8与时、准确和清楚地进行试验观察和记录查实验记录A2.9对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况应与时向专题负责人汇报抽查相关工作记录与现场考核A2.10着装符合所从事工作的性质查着装规定A2.11遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOPA2.12定期体检（每年至少一次）查体检制度、体检记录A2.13没有患有影响研究结果可靠性的疾病者参加研究工作查体检制度、体检记录与考勤情况A3研究机构负责人A3.1具备医

3、、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表A3.2具有相关的业务素质和工作能力，能够全面负责本机构的建设和管理*查机构负责人履历表、研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书与相关管理制度A3.3建有工作人员学历的档案材料查相关档案资料A3.4建有专业培训的档案材料 查相关档案资料A3.5建有专业工作经历的档案材料查相关档案资料A3.6建有健康档案材料 查相关档案资料序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAA3.7确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责*查人员任命书、业务分工与职责的执行情况A3.8制订有主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，考核机构负责人A3.9

4、在每项研究工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准A3.10如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录与人员更换记录A3.11审查试验方案查试验方案制订的SOP、审查记录与试验方案容与GLP要求的一致性A3.12审查总结报告查总结报告撰写的SOP、审查记录与总结报告与A3.13与时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施查QA的报告与机构负责人的处理记录A3.14确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关监测报告记录A3.15与协作或委托单位签订的书面合同查与协作或委托单位签订的合同中是否对双方的职责有明确的

5、规定序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAA4质量保证部门（QAU）A4.1为独立的部门*查QA人员任命书、办公场所与SOPA4.2人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于5%）查QAU人员承当QA与兼职工作情况A4.3保存有本机构的主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料A4.4保存有本机构的实验方案的副本查QAU保存的相关档案资料A4.5保存有本机构总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料A4.6审核实验方案的记录查相关记录A4.7审核实验记录的记录查相关记录A4.8审核总结报告的记录查相关记录A4.9对每项研究项目实施检查，并制订有检查计划*查相关记录A4.10有

6、对每项研究项目进行检查的记录，包括容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查等*查相关记录A4.11有定期检查档案管理的SOP和记录查相关记录A4.12有定期检查动物饲养设施的SOP和记录查相关记录序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAA4.13有定期检查实验仪器的SOP和记录查相关记录A4.14向机构负责人和专题负责人书面报告检查结果，如发现的问题，应提出解决问题的建议查相关记录A4.15参与制定并确认SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOPA4.16保存所有SOP的副本查QAU的报存的相关档案资料A5专题负责人A5.1全面负责本专题的运行、管理和质量控制*抽查所负责项目从方案制

7、订、试验实施、原始记录到总结报告的书面资料A5.2制订并严格执行实验方案查书面记录A5.3分析研究结果查书面记录A5.4撰写总结报告查书面记录A5.5保证实验人员严格执行SOP的规定查操作现场的SOP配置、与执行相关SOP的记录A5.6与时提出修订或补充相应的SOP的建议查实际操作与SOP的相符性与SOP的科学性和可操作性序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAA5.7确保参与工作人员明确职责并掌握、执行有关各项SOP*抽查试验人员是否明确自己的职责、熟悉相关SOP,并查其SOP执行情况A5.8掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其与时、直接，准确和清楚*查对所负责项目原始记录

8、的检查、确认和签字情况A5.9详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施查相关记录A5.10试验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告与时归档查相关记录与是否按照相关SOP的规定的容和时间归挡A5.11与时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求查相关记录对组织机构和人员的评价意见：序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAB.试验设施B1试验设施B1.1根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的试验设施*根据申报项目查现场B1.2配备合适的环境调控设施，实验设施运转正常查现场B1.3实验设施布局合理，防止交叉污染*查现场与实验设施布局、人流、物流

9、、动物流图B1.4实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、排污、绿化面积、居民区）符合要求查现场外环境B1.5各类实验设施保持清洁卫生查现场B2实验动物饲养管理设施B2.1饲养设施设计合理、配置适当查现场B2.2饲养设施能根据需要调控、监测温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件*查现场设施、布局图、以与环境条件的监测数据以与异常情况的处理记录B2.3根据动物级别，饲养设施的不同区域保持合理的压力梯度*查现场和压力梯度监测、控制与记录序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAB2.4具备不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施查现场B2.5动物设施与所使用的实验动物级

10、别相符合查现场B2.6双路供电系统（或备用电源）查现场和双路供电合同B2.7具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施查现场和相关记录B2.8具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施查现场、相关SOP、记录和委托处置合同B2.9具有清洗消毒设施查现场和相关记录B2.10具备饲料、垫料、笼具与其它动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染*查现场和相关记录B2.11具备易腐败变质的动物用品的保管措施查现场和相关记录B3供试品和对照品的处置设施B3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施*查现场和相关记录B3.2具备供试品和对照品的配制和配制物的贮存设施查现场和相关记录序号检 查 项

11、 目检 查 容判定结果说 明YNNAB3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的措施查现场、相关SOP和记录B3.4供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的储存、配制设施现场、相关SOP和记录B4功能实验室B4.1临床检验实验室查现场B4.2解剖室查现场B4.3病理实验室查现场B4.4安全性药理实验室查现场B4.5细胞实验室查现场B4.6微生物实验室查现场B4.7毒代实验室查现场B4.8具备样品分析室或委托测定的委托合同与报告查现场、相应仪器设备与其SOP或委托合同和监测报告B4.9专门实验室（放射、生物污染药品等）查现场序号检 查 项 目检 查

12、容判定结果说 明YNNAB5实验资料保管设施B5.1具备文字资料的保管设施B5.2具备各类标本的保管设施查现场、相关SOP与管理记录B5.3具备防火、防潮、防丢失、防蛀设施查现场对试验设施的评价意见：序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAC.仪器设备C1仪器设备C1.1配备与研究工作相适应的仪器设备*依据试验项目查现场C1.2放置地点合理查现场C1.3专人负责保管查现场.相关的SOP与记录C1.4定期进行检查、维护保养查现场.相关的SOP与记录C1.5定期进行校正或自检查现场、相关的SOP与自检记录C1.6需要进行计量认定的仪器，有计量校定证明查强检标识和证明（包括天平、PH计等）

13、C1.7实验室备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP查现场C1.8具有仪器的状态标识和编号查现场C1.9仪器设备具有购置、验收、使用、保养、校正、维修的记录并存档*查现场与记录C2供试品和对照品C2.1专人保管查相关SOPC2.2有完善的接收、登记和分发记录*查现场、相关SOP和记录序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAC2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录查现场、相关SOP和记录C2.4贮存、保管条件适当查现场、相关SOP和记录C2.5贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件查现场、相关SOP和记录C2.6分发过程中避免污

14、染或变质的措施查现场、相关SOP和记录C2.7分发时应贴有准确的标签并记录分发、归还的日期和数量查现场、相关SOP和记录C2.8供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测试混合的均匀性，并定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。查现场、相关SOP和记录C2.9供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明效期查现场、相关SOPC2.10特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定查现场、相关SOP和记录序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAC3实验室的试剂和溶液C3.1实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期与有效期等*查现场、相关SOPC3.2

15、试验中没有使用变质或过期的试剂和溶液查现场C4动物的饲养C4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养标准。查相关SOP和记录C4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合规定查相关SOP和记录C4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定查相关SOP和记录C4.4动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果应作为原始资料保存。查相关SOP、记录与相关档案资料C4.5动物饲养室使用的清洁剂、消毒剂与杀虫剂符合要求，并详细记录(不影响实验结果，记录其名称、浓度、使用方法与使用的时间等)。查相关SOP、记录与相关档案资料序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAC5体外实验材料（微生物、细胞、组织、器官等）

16、C5.1体外实验使用材料有明确的来源查来源（购买、传代、引进等）记录C5.2体外实验使用材料的保存和使用条件适当查现场和保存、使用记录对仪器设备方面的评价意见：序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAD.标准操作规程D1SOP的制订D1.1制订有与试验工作相适应的SOP*查申报项目有关的SOP的涵盖围与容D1.2具有SOP的制订、修改、废弃和管理的SOP查相关SOPD1.3具有质量保证的SOP查相关SOPD1.4具有供试品和对照品的接收、标识、保存的SOP查相关SOPD1.5具有供试品和对照品的处理、配制、领用的SOP查相关SOPD1.6具有供试品和对照品的取样分析的SOP查相关SO

17、PD1.7具有动物房和实验室的准备的SOP查相关SOPD1.8具有动物房和实验室环境因素的调控的SOP查相关SOPD1.9实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理的SOP查相关SOPD1.10计算机系统的操作和管理的SOP查相关SOP序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAD1.11实验动物运输的SOP查相关SOPD1.12实验动物检疫的SOP查相关SOPD1.13实验动物识别的SOP查相关SOPD1.14实验动物饲养管理的SOP查相关SOPD1.15实验动物的观察记录与实验操作的SOP查相关SOPD1.16各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP查相关SO

18、PD1.17濒死或已死亡动物的检查处理的SOP查相关SOPD1.18动物的尸检以与组织病理学检查的SOP查相关SOPD1.19实验标本的采集、编号和检验的SOP查相关SOPD1.20各种实验数据的统计处理的SOP查相关SOPD1.21工作人员的健康检查制度的SOP查相关SOPD1.22动物尸体与其他废弃物的处理的SOP查相关SOPD1.23需要制定SOP的其他工作的SOP查相关SOP序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAD2SOP的管理和实施D2.1SOP的制订经质量保证部门负责人签字确认查SOPD2.2SOP的制订经过机构负责人批准查SOPD2.3失效的SOP除一份存档之外均应与

19、时销毁查SOP与销毁记录D2.4有SOP的制订、修改、生效日期、分发、销毁记录*查SOP、相关记录与档案D2.5SOP的存放应该方便使用查现场D2.6研究过程中偏离SOP的操作与原因有记录查相关记录D2.7偏离SOP的操作经专题负责人批准查相关记录D2.8SOP的修订，经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准查修订后的SOP对标准操作规程的评价意见：序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAE.研究工作的实施E1专题名称与代号E1.1每项研究均有统一的专题名称或代号，并在有关资料与实验记录中统一使用该名称或代号查原始记录E1.2实验中所采集的各种标本均标明专题名称或其代号、动物编号

20、和收集日期查标本（含实验现场和标本室）的标示E2试验方案的制定E2.1有专题负责人的签名查试验方案E2.2经质量保证部门负责人审查签名查试验方案E2.3经机构负责人批准并签名查试验方案E2.4接受他人委托的研究，实验方案经委托单位认可查试验方案E3实验方案的容完整E3.1研究专题的名称或代号与研究目的查试验方案E3.2非临床研究机构和委托单位的名称、地址查试验方案E3.3专题负责人和参加实验的工作人员查试验方案序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAE3.4供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质与生物特性查试验方案E3.5实验系统与选择理由查试验方案E3.6实验动物的

21、种、系、数量、年龄、性别、体重围、来源和等级查试验方案E3.7实验动物的识别方法查试验方案E3.8实验动物饲养管理的环境条件查试验方案E3.9饲料名称、来源和批号查试验方案E3.10实验用的溶媒、乳化剂与其它介质查试验方案E3.11供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限与选择的理由查试验方案E3.12所用毒性研究指导原则的文件与文献查试验方案E3.13各种指标的检测频率和方法查试验方案E3.14数据统计处理方法查试验方案E3.15实验资料的保存地点查试验方案E4研究过程中实验方案的修改E4.1经质量保证部门负责人审查查试验方案与修订部分序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明Y

22、NNAE4.2经过机构负责人批准查试验方案与修订部分E4.3变更的容、理由与日期的记录与归档查试验方案与修订部分E5实验操作与记录E5.1参加实验的工作人员，执行相应的SOP*查现场与记录E5.2参加实验的工作人员，执行相应的实验方案*查原始记录E5.3发现异常现象时与时记录并向专题负责人报告查原始记录E5.4记录与时、准确、清晰并不易消除*查原始记录E5.5注明记录日期，记录者签名查原始记录E5.6数据修改符合要求（保持原记录清晰可认，注明修改理由与日期，修改者签名）查原始记录E6动物出现与供试品无关的异常反应的处理E6.1立即隔离并与时报告专题负责人查原始记录序号检 查 项 目检 查 容判

23、定结果说 明YNNAE6.2需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性并经专题负责人批准查原始记录E6.3详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等查原始记录E7总结报告E7.1经专题负责人签名查总结报告E7.2经质量保证部门负责人审查和签署意见查总结报告E7.3经机构负责人批准查总结报告E8总结报告的容完整E8.1研究专题的名称或代号与研究目的查总结报告E8.2非临床研究机构和委托单位的名称和地址查总结报告E8.3研究起止日期查总结报告E8.4供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分与其它特性查总结报告序号检 查 项 目检 查 容判定结果

24、说 明YNNAE8.5实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重围、来源、动物合格证号与发证单位、接收日期和饲养条件查总结报告E8.6供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限查总结报告E8.7供试品和对照品的剂量设计依据查总结报告E8.8影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况查总结报告E8.9各种指标检测的频率和方法查总结报告E8.10专题负责人和所有参加工作的人员和承担的工作查总结报告E8.11分析数据所用的统计方法查总结报告E8.12实验结果和结论查总结报告E8.13原始资料和标本的保存地点查总结报告序号检 查 项 目检 查 容判定结果说 明YNNAE9研究报告的修改E9.1总结报告经机构负责人签总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时注明修改或补充的容、理由和日期查总结报告E9.2经专题负责人签字查总结报告E9.3经质量保证部门负责人确认查总结报告E9.4经机构负责人批准查总结报告对研究工作的实施评价意见：序号检 查