工艺验证格式

1、工艺验证格式工艺验证方案格式一、验证概述1 产品概述:2 工艺简述2.1 处方和生产批量:2.2 工艺流程图:二、验证目的:三、验证范围四、验证组织与职责1 验证领导小组2 验证小组五、验证进度安排六、验证方法、要求、异常情况处理七、验证前确认内容与方法1、生产所需厂房及其空气净化系统、公用系统设备、不同车间专用生产设备完好情况、技术参数和近半年来运行维护保养情况检查确认2、主要系统、设备、清洗方法验证情况检查确认3、所需仪器、仪表、量具、衡器检查确认4、生产所需管理文件检查确认5、人员培训及健康情况检查确认6原料、辅料、包装材料检查确认八、产品生产及验证1 生产环境验证确认2 工艺用水检查确

2、认3 各工序工艺验证3.1 煎煮浓缩工艺验证3.1.1 工艺控制参数检查确认方法及合格标准:(1)工艺操作方法及参数描述(2) 确认方法(3) 合格标准3.1.2 中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。统计煎煮液数量、挥发油及芳香水数量、浓缩液数量，确定数量的稳定性。3.2醇沉收醇工艺验证3.2.1 工艺控制参数检查确认方法及合格标准:(1) 工艺操作方法及参数描述:(2) 确认方法(3) 合格标准3.2.2 中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。考察上清液质量，统计浸膏数量的稳定性。3.3配制工艺验证3.3.1 工艺控制参数检查确认方法及合格标准:(1) 工艺操作方法

3、及参数描述:(2) 确认方法(3) 合格标准3.3.2 中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。3.4洗瓶工艺验证3.4.1 工艺控制参数检查确认方法及合格标准:(1) 工艺操作方法及参数描述:(2) 确认方法(3) 合格标准3.4.2 中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。 3.5 灌封工艺验证3.5.1 工艺控制参数检查确认方法及合格标准:(1) 工艺操作方法及参数描述:(2) 确认方法(3) 合格标准3.5.2 中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。3.6灭菌工艺验证3.6.1 工艺控制参数检查确认方法及合格标准:(1) 工艺操作方法及参数描述:(2)

4、确认方法(3) 合格标准3.6.2 中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。3.7灯检工艺验证3.7.1 工艺控制参数检查确认方法及合格标准:(1) 工艺操作方法及参数描述:(2) 确认方法(3) 合格标准3.7.2 中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。3.8外包装工艺验证3.8.1 工艺控制参数检查确认方法及合格标准:(1) 工艺操作方法及参数描述:(2) 确认方法(3) 合格标准3.8.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。4各工序产量、物料平衡、最终成品产量及收率检查确认5成品质量检查确认九、验证结果评定与结论十、附件:工艺验证使用的记录1、所需主要

5、设备检查确认记录:对更新的设备进行了修订。2、厂房及空气净化系统、公用设备、生产设备维保及运行情况检查记录3、厂房及空气净化系统、公用设备、生产设备及设备清洗验证情况检查记录4、仪器、仪表、量具、衡器检查记录:对应重新校验的进行了修订。5、生产所需管理文件检查记录6、人员培训及健康检查记录:按实际的人员配备情况进行了修订。7、验证前原辅料、包装材料检查记录8、生产环境检查记录(1)(温、湿度)9、生产环境检查记录(2)(压差)10、生产环境检查记录(3)(防止尘埃产生和扩散措施有效性检查)11、纯化水检查记录12、提取浓缩工艺验证记录(1)(工艺控制参数检查分析记录)13、提取浓缩工艺检查记录

6、(2)(煎煮液、挥发油及芳香水数量)14、提取浓缩工艺检查记录(2)(浓缩液数量)。15、醇沉收醇工艺确认检查记录(1)(工艺控制参数检查分析记录)16、醇沉收醇工艺确认检查记录(2)(上清液质量、浸膏数量、回收乙醇浓度、数量)17、配制工艺验证记录(1)(工艺控制参数检查分析记录)18、配制工艺验证记录(2)(滤液质量(澄清度)、精配液质量)19、配制工艺验证记录(3)搅拌均匀度试验记录20、洗烘瓶工艺验证记录(1)(工艺控制参数检查分析记录)21、洗瓶效果检查记录22、烘瓶效果检查记录23、灌封工艺验证记录(1)(工艺控制参数检查分析记录)24、灌封工艺检查记录25、灭菌工艺验证记录(1)(工艺控制参数检查分析记录)26、灭菌工艺验证记录27、灯检工序操作方法检查记录28、灯检抽查记录:修订为与批生产记录一致。29、