北京市放射诊疗许可证发放管理程序

1、北京市放射诊疗许可证发放管理程序第一章 总 则第一条 为贯彻实施卫生部放射诊疗管理规定，规范放射诊疗许可证发放管理工作，根据卫生部卫生行政许可管理办法、卫生部建设项目职业病危害分类管理办法、卫生部放射诊疗许可证发放管理程序和有关法律、法规、规章的规定，制定本程序。第二条 卫生行政部门发放放射诊疗许可证，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。第三条 医疗机构按照开展的放射诊疗工作类别，向市或区县级卫生行政部门提出许可申请：（一）医疗机构使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的，向区县

2、卫生行政部门提出申请；（二）医疗机构如果在开展上述X射线影像诊断工作的同时或单独开展介入放射诊疗工作的，向区县卫生行政部门提出申请；（三）医疗机构使用刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET-CT、PET、SPECT、相机、骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的，其全部放射诊疗许可申请应向市级卫生行政部门提出。第四条 医疗机构开展放射诊疗工作,应在取得放射诊疗许可证并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。第二章 申请与受理第五条 医疗机构新建、扩建、改建放射诊疗建设项

3、目的，应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门申请进行建设项目卫生审查。申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）：（一）建设项目放射防护卫生审查申请书；（二）建设项目职业病危害放射防护预评价报告（原件）；（三）对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的，还应提交职业病危害评价（放射防护）甲级资质的职业卫生技术服务机构出具的预评价报告技术审查意见（原件）。卫生行政部门应当自收到申请材料之日起三十个工作日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，卫生行政部门应向医疗机构出具建设项目设计卫生审查认可书。医疗机构在取得建设项

4、目设计卫生审查认可书后，方可施工。第六条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，向相应的卫生行政部门申请进行建设项目卫生验收。申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）：（一）建设项目放射防护竣工验收申请书；（二）建设项目设计卫生审查认可书（复印件）；（三）职业病危害（放射防护）控制效果评价报告（原件）；（四）对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的，还应提交职业病危害评价（放射防护）甲级资质的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告（原件）；（五）卫生行政部门需要的其它材料。卫生行政部

5、门应当自收到申请材料之日起二十个工作日内，作出审核决定。符合国家相关卫生标准和要求的，卫生行政部门应向医疗机构出具建设项目竣工卫生验收认可书。未取得建设项目设计卫生审查认可书擅自开工的建设项目或者未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经卫生行政部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的建设项目，依照卫生部建设项目职业病危害分类管理办法的相关规定进行处罚。第七条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）：（一）放射诊疗许可申请表；（二）医疗机构执业许可证（副本复印件）或设置医疗机构批准书（复印件）； （

6、三）辐射安全许可证（正、副本核实原件，留复印件）；（四）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；（五）建设项目竣工卫生验收认可书（复印件）；（六）涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，还应提供大型医用设备配置许可证（复印件）。医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据放射诊疗许可情况，核准医学影像科到二级诊疗科目。第八条 所有申请材料应当真实、完整，对同一项目的填写内容应一致，不得前后矛盾；申请材料应使用A4规格纸张打印；复印件应清晰，并与原件完全一致。凡提交的申请材料均应逐页加盖本机构

7、公章。第三章 审查与批准第九条 卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。第十条 现场审核工作应当有两名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。第十一条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写放射诊疗许可现场审核表（见附件），出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。第十二条 卫生行政部门自受理之日起，在二十个工作日内作出审查决定。第十三条 审核结论为“

8、建议批准”的，由卫生行政部门履行审批程序。第十四条 取得放射诊疗许可证的医疗机构，应到核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的程序按照相应的规定执行。第十五条 审核结论为“建议整改”的，卫生行政部门应向申请机构发出卫生监督意见书。申请机构应在收到卫生监督意见书之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。第十六条 卫生行政部门在接到整改报告之日起二十个工作日内完成审核工作，并提出审核意见。第十七条 审核结论为“建议不批准”的，卫生行政部门审核并作出不予许可的决

9、定，向申请机构发出不予行政许可决定书，决定书中应说明不予许可的理由。第四章 校验、变更和注销第十八条 医疗机构应在放射诊疗许可证规定的校验月份内，向相应的卫生行政部门提出校验申请。逾期未提出校验申请的，卫生行政部门应依法予以注销。放射诊疗许可证每年校验一次有效。申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）：（一）放射诊疗许可校验申请表；（二）医疗机构执业许可证（副本复印件）；（三）放射诊疗许可证（正、副本原件及复印件）；（四）一年以内的放射诊疗设备性能与辐射工作场所检测报告（核实原件，留复印件）；（五）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；（六）放射防护与质量控制管理情况报告；（

10、七）放射事件发生与处理情况。卫生行政部门自接到申请之日起三十个工作日内按照审批程序作出是否予以校验的决定。第十九条 医疗机构变更医疗机构名称、法定代表人（或负责人）、地址（非迁址性）的，应先申请办理医疗机构执业许可证变更，待卫生行政部门核发变更后的医疗机构执业许可证，再申请办理放射诊疗许可证变更手续。申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）：（一）放射诊疗许可变更申请表；（二）医疗机构执业许可证（副本复印件）；（三）放射诊疗许可证（正、副本原件）；（四）其他证明文件。第二十条 医疗机构地址不变，仅变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第三条要求向有变更项目审批权的卫生行政

11、部门申请办理变更手续。申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）：（一）放射诊疗许可变更申请表；（二）医疗机构执业许可证（副本复印件）；（三）放射诊疗许可证（正、副本原件）；（四）职业病危害（放射防护）控制效果评价报告（原件）；（五）涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，还应提供大型医用设备配置许可证（复印件）； （六）新增放射诊疗科目的，还应提供相应的放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）。（七）减少放射诊疗仪器设备的，应提供所减少的仪器设备的处置证明材料。医疗机构地址改变而变更放射诊疗场所的，应当按照本程序第五到第八条的要求向相应的卫生行政部门申请办理许可

12、手续。第二十一条 医疗机构有下列情形之一的，由核发放射诊疗许可证的卫生行政部门注销其许可，并予以公示：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；（五）被依法吊销医疗机构执业许可证、大型医疗设备配置许可的。医疗机构申请注销放射诊疗许可证应提交下列材料（申请材料格式要求见本程序第八条）：（一）行政许可注销书面申请（应由医疗机构法定代表人签字确认并加盖公章）；（二）法定代表人的身份证（复印件）；（三）放射诊疗许可证（正、副本原件）；（四）源项、仪

13、器设备的接受（或处置）证明材料。第五章 监督管理第二十二条 医疗机构取得放射诊疗许可证后，应当悬挂在明显位置，接受监督；严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。第二十三条 医疗机构遗失放射诊疗许可证，应当及时在北京主要报刊上刊登遗失公告，并在公告三十日后的一个月内向原发证部门申请补办。提交资料包括（材料格式要求见本程序第八条）：（一）书面补证申请（应有医疗机构法定代表人签字确认并加盖公章）；（二）公告遗失并声明作废的报纸原件；（三）放射诊疗许可证正本或副本（正、副本均丢失的应至少提供许可证号）。第二十四条 各级卫生行政部门应当建立健全放射诊疗许可证发放监督管理制度。第二十五条 检查中发现或接到举报并

14、经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销放射诊疗许可证：（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得放射诊疗许可证的； （二）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放放射诊疗许可证的； （三）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放放射诊疗许可证的；（四）依法可以撤销的其他情形。第二十六条 各级卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报放射诊疗许可办理情况，并定期公示。第六章 附则第二十七条 本程序中的“放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书”是指：（一）开展放射治疗工作（单独开展核素敷贴治疗除外）的，应当提供（

15、以下每类证书至少各提供一件）：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射治疗技师和维修人员的大型医用设备上岗人员技术合格证。单独开展核素敷贴治疗的，应当提供执业范围为“医学影像和放射治疗专业”人员的医师执业证书。（二）开展核医学工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供一件）：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。（三）开展介入放射学工作的，应当提供（以下每类

16、证书至少各提供一件）：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书；相关科室的专业技术人员证书。（四）开展X射线影像诊断工作的，应当至少提供一名放射影像医师的医师执业证书。无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射防护专业相关培训证明。第二十八条 本程序自发布之日起实施。附件放射诊疗许可现场审核表医疗机构名 称负责人联系人电话手机审核项目序号审核内容审核意见符合基本符合不符合不适用备注一 基本条件1*有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所2有质量控制与安全防护专（

17、兼）职管理人员3制定了质量控制与安全防护管理制度4*工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证5*为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案6有放射事件应急处理预案二放射治疗2.1人员7有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师8有病理学、医学影像学专业技术人员9有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员10有放射治疗技师和维修人员2.2设备和防护用品11*至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备12放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和

18、个人剂量报警仪2.3警示标志13含源放疗设备表面设有电离辐射标志14放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯2.4安全防护与质量保证15*有放射治疗设备放射防护性能报告16放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书17有工作场所和防护设施检测报告18*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计19*有放射治疗质量保证方案三核医学3.1人员20有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师21有病理学、医学影像学专业技术人员22有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师3.2设备和防护用品23*具有核医学设备及其他相关设备24设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪3.3警示标志25装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志26放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明27工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯3.4安全防护与质量保证28有核医学设备放射防护性能报告29放射防护和质量控制的检测仪表校准证书30*有工作场所和防护设施检测报告31*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计32有核医学诊疗质量保证方案四