医疗设备使用安全管理制度

1、医疗设备使用平安管理制度 一、为加强医疗 器 械临床使用平安管理工作，降低医疗器械临床使用 风险，提高医疗质量， 保障医患双方合法权益， 根据 ?医疗器械临床使用平安管理标准?的规定和要求， 由医院医疗器械质量平安管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用平安管理是指医疗机构医疗服 务中涉及的医疗器械产品平安、 人员、制度、技术规 范、设施、环境等的平安管理。 三、为确保进入临 床 使用的医疗器械合法、 平安、有效，对首次进入我 院 使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械 的采购严格按照相关法律法规采购标准、入口统一、 渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好 对内公开；对在用设

2、备及耗材每年要进行评价论证， 提出意见及时更新。 四、疗器械采购、 评价、验收 等 过程中形成的报告、 合同、评价记录等文件进行建 档 和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人 员， 应当具备相应的专业学历 , 技术职称或者经过相 关 技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保 障 的医学工程技术人员建立培训， 考核制度。组织开 展 新产品，新技术应用前标准化培训， 开展医疗器械 临 床使用过程中的质量控制， 操作规程等相关培训， 建 立培训档案 ,定期检查评价。 七、临床使用科室对 医 疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规 范和

3、规程，对产品禁忌症及考前须知应当严格遵守， 需向患者说明的事项应当如实告知， 不得进行虚假宣 传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障 , 使用 科 室应当立即停止使用 , 并通知设备科按规定进行 检修， 经检修达不到临床使用平安标准的医疗器械 , 不得再 用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良 反响及 平安事件，临床科室应及时处理并上报质控 科及委员 会，由质控科上报上级卫生行政部门及药 品食品监督 管理局。 十、严格执行?医院感染管理 方法? 、?医 用耗材管理制度?的有关规定 , 对消 毒器械和一次性 使用医疗器械相关证明进行审核。 一次性使用的医疗 器械按相关法律规定不得重复使 用，

4、按规定可以重复 使用的医疗器械 ,应当严格按 照要求清洗 ,消毒或者灭 菌,并进行效果监测。医护 人员在使用各类医用耗材 时，应当认 真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等 , 并 进 行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备， 植入与介入类医疗器械名称 , 关键性技术参数及唯 一 性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗 器 械安装 ,验收 包括商务、技术、临床 使用中 的管理制 度与技术标准。 十三、对在用设备类医疗 器械的预 防性维护，检测与校准，临床应用效果等 信息进行分 析与风险评估，以保证在用设备类医疗 器械处于完好 与待用状态 , 保障所获临床信息的质 量。预防性维护 方

5、案的内容与程序，技术与方法， 时间间隔与频率， 应按照相关标准和医疗机构实际 情况制订。 十四、 在大型医用设备使用科室的明显 位置 , 公示有关医用 设备的主要信息 ,包括医疗器 械名称、注册证号、规 格、生产厂商、启用日期和 设备管理人员等内容。 十五、遵照医疗器械技术指 南和有关国家标准与规程 定期对医疗器械使用环境 进行测试，评估和维护。 十六、对于生命支持设备 和重要的相关设备， 制订相 应应急备用方案。 十七、 医疗器械保障技术效劳全 过程及其结果均应当真实 记录并存入医疗器械信息档 案。 附：医院医疗器械 使用平安情况考核记录表 医 院医疗器械使用平安情 况记录表医院医疗器械使用

6、平安情况考核记 录表 科室名称 考核时间 主要考核 设备名称 设备 环境 水电气通风设施 科室参加使用 平安考核 人员 存在问题 原因分析 改良措施 后期落实情况 科 室 负责人签字： 设备科签字： 考核标准： 1.环境 因素，影响患者平安的应用设备和设备正常工作空间 隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等。 2. 供 水、供电、供气、通风等设施正常运转， 无隐患。 3. 工作人员的细心，细致问题。应用过程中平安性、 可 靠性和应用人员的技术素质、 责任心密切有关系。4. 仪器的存放管理。仪器指定的存放位置如需变动， 需 经科室领导同意。 5. 工作人员的培训。医院工作 强度 大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器 使用培 训工作。 6.放射设备，严格按照平安防护管 理制度考 核。医院医 疗器 械 使 用安 全 情 况记