XXXX版GMP口服液制剂全套批生产记录

1、+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03+药业有限公司 GMP记录文件文件编号SOR0X A02-03标题口服液制剂 批生产记录版本号03见附录 A代替文件药品生产质量管理规范(2010 修订版 )修订法规依据产品工艺规程(文件编码 :)相关文件依据依据药品生产质量管理规范(2010 修订版 ) 及产品工艺规程(文件编码 : ) 的规定对文件格式进行合并调整 , 内容进行补充修订情况说明 完善 , 并对原有的错漏之处进行了增删与校正 。历次版本发布见附录 B情况制定（修订）人（签名） :日 期：年月日生产部门审核人（签名） :日 期：年月日质量部门审核人（签名） :

2、日 期：年月日批 准 人（签名） :日 期：年月日颁发部门GMP办执行日期：年月日分发部门总经质量工程理 部 部 副生物总产资办部部1总工办行政部销售部 +有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03+药业有限公司口服液制剂 批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年月日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：年月日质量授权人：审核结论：+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03审核批准放行日期：年月日批粗粉碎生产指令执行工艺规程 ( 文件编码 :)、药品生产质量管理规范（2010 年修订）批号

3、批量生产周期年月日至年月日执行标准现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关 SOP流程领料粗粉碎品名编码单位数量品名编码单位数量饮片投料量说+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03明签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03药材粗粉碎工序生产记录品 名批号设 备编码操作间编码温度粉碎药粉碎前粉碎后材名称重量可收集损耗量重 量gggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggg贵细药材粉碎记录ggg操作人操作日期操作复核日期质监员工序负责人操作间湿度粉碎筛物料平网

4、目数衡率目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%操作复核人日期物料平衡（）粉碎后数量可收集损耗量物料平衡范围： 97%100%(%)=100%粉碎前数量偏差与处理异常情况记录操作人操作日期操作复核人复核日期质监员日期+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03工序清场记录品名规格操作间编码清场项目及要求1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物， 无本批产品记录。4、设备模具清洁， 无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物， 无异物，摆放整齐

5、，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置产品批号操作间清场日期清场检查结果班组长质监员10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“” 。+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03批生产记录总汇表品批批生产年月 日年月收得%名号件日期日量率粉碎配料称量物料名粉前 /g粉后 /g物料名粉前 /g粉后 /g物料名称量 /g物料名称量 /g物料平衡操作人复核人称量人复称人渗浸润

6、溶液L浸润时间h 渗漉溶剂量g渗漉速度ml/min漉量日时分日时 分渗漉总量L物料平衡渗漉时间超微孔滤膜孔径m滤棒孔径m超滤前液量L超滤后液量滤L操 作 人复核 人物料平衡洗物料名称领用量人损量质损量平衡率清洗时间洗后水质操作人瓶瓶瓶 盖超滤液量（ L）装量规格 ml/ 瓶理论灌封量（瓶）实际灌封量（瓶）物料平衡（ %）灌物料名称领用量使用量剩余量残损量平衡率瓶装瓶盖平均装量（ ml）操作人复核人物料名称单位领用量使用量质损量人损量平衡率（ %）外说明书张小盒个包纸箱个备注：+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03QA监控员：工艺管理员：填表人：批生产指令批号规格批

7、量生产周期年月日至年月日药品生产质量管理规范（2010 年修订），现行版工艺规程、岗位标准操执行标准作程序（ SOP）及相关 SOP处方工艺流程领料称量配料渗漉超滤灌装品名物料单位数量品名物料单位数量编码编码饮片粗粉投料处方备注签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03限额领料单产品批号：规格：计划产量：原辅料名称物料编码批号规格数量单位备注gggggggggggggggg制单人：签发人：接收人：年月日+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03贵细药材限额领料专用单产品批号：规格：计划产量：原辅料名称物

8、料编码批号规格数量单位备注g制单人：复核人：签发人：接收人：年月日+有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08002-02贵细药材称量专用领料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称物料规格批号合格证编号限额领领料量复核量单编码料量位+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03领料人：保管人：复核人：QA 监控员：主管：工序负责人：年月日配料称量工序领料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称物料规格批号合格证编号限额领料量实发数单编码位备注领料人：发料人：QA监控员：+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03主管：工序负责人：年

9、月日口服液制剂生产前现场检查核对记录产品名称规格产品批号工序工序负责人操作间操作间编码检查情况开工前检查项目是否1. 是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。2. 生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。3. 生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。4. 是否有批生产指令、 1 份空白批生产记录。5. 待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻合。本工序检查核对结果是否符合 生产过程标准管理规程 ( 文件编码 ) 、生产监督投料及复核标准管理规程 ( 文件编码 ) 、 产品工艺规程（文件编码 ）等的规定。+有限公司

10、GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03说明：检查不合格时，应重新清洁或重新核对物料，并由 QA 人员监督。物料与指令不符合时，应重新领料并有 QA 人员查明原因并作出处理。异常情况记录：检查结论本工序检查核对结果是否合格是否检查人签字：日期：质监员签字：日期：检查合格由质监员发放准生产证，本工序可以开工生产。+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03称量配料记录产品名称规格产品批号批量工序负责 人1. 秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。2. 称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。3. 称量人与复核人的称重偏

11、差不得超过千分之三。4. 称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。设备编码精度配料地点编码配料地点编码操作项称量复称量称量复称量操作项称量复称量称量复称量品名容器重容器重药重药重品名容器重容器重药重药重（ g ） （ g ） （ g ） （ g ）（ g ） （ g ） （ g ） （ g ）称量人操作日期年月日质监员复称人操作日期年月日监控日期年月日贵细药材称量配料人 参称量人复称人操作日期年月日质监员监控日期年月日g3总量物料称量复称量偏差是否小于是否异常情况记录备注：+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-

12、03工序清场记录品名规格操作间编号清场项目及要求1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物， 无本批产品记录。4、设备模具清洁， 无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物， 无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置产品批号操作间清场日期清场检查结果班组长质监员10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说

13、明：符合规定划“”，不符合规定划“” 。+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03配料称量工序退料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称物料规格批号合格证编实发数退料数单编码号位备注退料人：收料人：QA监控员：物料主管：工序负责人：年月日+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03配料称量工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日物料名称和编码规格批号毛重皮重净重备注+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03移交人接收人贵细药材移交记录QA监控员移交人接收人接收复核人移交日期QA监控员日期渗漉生产

14、记录品名批 号工序负责人操作起止日期操作间批量操作间编码渗漉提取机组 （编码 :编码 :储罐（编码 :中间贮罐（编码 :） 渗漉提取罐 （编码 :） 106 不锈钢砂芯过滤器（编码:） 渗漉液收集器（编码）（:或） ）说明：在使用的相应设备后划“”选择，使用其它设备的请把设备和编码填在括号内。操作要点：浸渍温度为室温，加入1 倍药材量38%乙醇浸渍 ，浸渍时间为36 小时（误差应不得过 2%），再加 12倍量的 38%乙醇渗漉 ，渗漉速度为每分钟 3.6ml/kg 。投料总量溶剂名称溶剂浓度o ( V/V)溶剂浸渍用量浸渍温度浸渍开始时间浸渍结束时间渗漉前溶剂加入量理论渗漉速度ml/min/k

15、g渗漉开始时间实际平均渗漉速度ml/min/kg渗漉结束时间渗漉溶媒总加入量收集渗漉液量渗漉液媒中加溶剂量渗漉液总量溶剂总用量可收集损耗液量生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好：是 否取药液约 50ml 置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为澄清棕色液体：是否物料平衡(%)=收集渗漉液量可收集损耗液量（ P）渗漉 38%乙醇总量 100% 合格范围： 85.0%96%+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录 SOR0XA02-03物料平衡(%)=（ P）异常情况及处理：备注：操作人复核人QA监控员渗漉速度检测记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作要点：渗漉速度为每分钟3ml/

16、kg 。 用秒表计时，从在线流量计上直接读取结果记录在下表中 。序检测时间渗漉速度 (ml/kg.min)检测人复核人号123456789+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-0310平均渗漉速度 (ml/kg/min)检测结果操作人复核人质监员工序清场记录品名规格操作间编码清场项目及要求1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物， 无本批产品记录。4、设备模具清洁， 无异物，无本批物料残留物，按定置管理放置。5、容器具清洁无本批物料残留物， 无异物，摆放整齐，按定置管理放置6、灯具、开

17、关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置管理放置产品批号操作间清场日期清场检查结果班组长质监员10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“” 。超滤生产记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作间操作间编码微孔过滤器（编码：）；说明：在使用的相应设备后离心机（编码：）；划“”选择半成品药液贮罐（编码：）操作要点：滤芯材质为聚醚砜，孔径为0.22 m。滤

18、液应为红棕色澄清液体。超滤前药液量L超滤后药液量滤芯孔径 m可收集损耗液量超滤后药液检查方法：取药液约50ml 置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为棕色澄清液体。是否滤芯是否完好是否检查人复核人物料平超滤后药液量可收集损耗液量合格范围： 98%100%衡（ P）(%)=100%超滤前药液量+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03物料平(%)=衡（ P）异常情况及处理：备注：操作人复核人QA监控员工序清场记录品名规格操作间编号清场项目及要求1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物

19、， 无本批产品文件与记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物， 无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）产品批号操作间清场日期清场检查结果班组长质监员清场合格（）清场人员：+有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03清场负责人签名清场复核人签名质 监 员签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“” 。渗漉工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年

20、月日物料名称规格批号数量备注移交人接收人QA监控员+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03洗瓶工序 限额领料单产品批号：规格：计划产量：领料名称物料编码批号规格数量单位备注瓶瓶盖制单人：签发人：接收人：年月日洗瓶工序领料单+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03产品名称：规格：产品批号：批量：领料名称物料编码规格批号合格证编限额领料实发数单号量位瓶个瓶盖个备注领料人：发料人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日口服液制剂 洗瓶生产记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作间操作间编码操作要点：选瓶：剔出瓶子、瓶盖高度、色泽不一、口大小

21、不合、歪口、破损等，瓶、瓶盖有不可去除的玻璃渣、异物等不合格品现象。清洗：先用饮用水再用纯化水清洗或至始至终均用纯化水清洗，洗至瓶子瓶盖洁，无污点异物，最终清洗水澄清无色时，取出沥干。选瓶物料名称领用量 ( 个)合格数量（个）人损数量（个）质损数量（个）瓶瓶盖操作人复核人质监员洗瓶物料名次清洗数量称数(个)最终清洗水是否合格合格数量（个）人损数量（个）质损数量（个）瓶1+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03231瓶盖2物料平衡率=（ 合格数量 +人损数量 +质损数量 ） /领用量 100%合格范围：100%瓶平衡率%瓶盖平衡率%异常情况及处理：备注：质监操作人复核

22、人员选瓶工序检测记录品名批号规格批量工序负责人操作起止日期操作要点： 每次随机抽取10 个观察高度、色泽、口大小、有无歪口、破损等现象，瓶内有无可除去的玻璃渣、 异物等，瓶盖内有无可除去的异物等。 如不合格数超过 1 个应重新再选，如不合格数为 1 个应再随机抽取 10 个观察应全部合格否则应重新再选。序抽取数不合格数再 抽 取不 合 格检测人复核人时间（个）（个）检测结果号数（个） 数（个）110210310410510+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03678910101010101011121010操作人复核人质监员洗瓶工序检测记录品名批号规格批量工序负责

23、人操作起止日期操作要点：每次随机抽取20 个观察是否洁净，有无污点、异物等，并观察最终清洗水是否澄清无色。如不合格应重新清洗。瓶次时间抽取数（个） 检测结果检测人复核人质监员数120202+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-0331220瓶盖2020工序清场记录品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物， 无本批产品文件与记录。4、设备模具清洁， 无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料

24、残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-038、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“” 。洗瓶工序退料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称编码规格批号合格证编实发数退料量单号位瓶瓶盖备注退料人：收料人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02

25、-03洗瓶工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日物料名称编码规格批号数量备注+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03移交人接收人QA监控员灌装工序生产记录品名批 号装量规格批量操作间操作间编码工序负责人操作起止日期*灌装机组 ( 编码：)设备与编码*输瓶机 ( 编码：)*气动压盖机（编码：）* 灯检箱（编码 ：）ml/ 瓶说明：在使用的相应设备后划 “”选择+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03操作要点： 按 * 液体灌装机标准操作程序 （文件编码 :）开机操作，按口服液制剂车间灌封岗位标准操作程序 （文件编码 :

26、）操作灌装。检查装量合格后方可开始灌装，以后每间隔 30 分钟抽取 3 瓶按 2010 版中国药典附录 C最低装量检查法检查 ,平均装量不少于标示装量，每个瓶装量不少于标示装量的98.5%。灌装好的药液置灯检箱内在线按灯检岗位操作程序（文件编码 :）检视，检查是否有浑浊、异物等，有不合格的应随时剔除。半成品超滤液量L理论灌封数量瓶实际开车时间实际灌封数量 ( 瓶)剩余量（ml） 可收耗损量（ ml）时分时分实际灌封数量平均装量+ 剩余量 + 可收耗损量物料平衡率=100%；(97%100%)物料名称半成品超滤液量物料平衡率领用量 ( 个)使用量 ( 个)%剩余量 ( 个)残损量 ( 个)平衡率

27、 (%)瓶瓶盖使用量 +剩余量 +残损量物料平衡率=100%(100% )领用量异常情况及处理：备注：操作人复核人QA质监员灌装工序检测记录品名批量批号操作间装量规格操作间编码ml/ 瓶工序负责人操作起止日期装量检查操作要点：每间隔 30 分钟抽取 3 瓶按现行版中国药典附录 C 最低装量检查法检查 ,平均装量不少于标示装量，每个瓶装量不少于标示装量的98.5%。装量不少于标示装量98.5%+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03检查时间检品序数 （ml）平均装量检验人复核人23（ml）1：异常情况及处理：备注：QA质监员工序清场记录品名规格操作间编号产品批号操作间清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-032、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物， 无本批产品记录。4、设备模具清洁， 无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、