生产企业培训—药监系统介绍

1、生产企业培训生产企业培训药监系统介绍药监系统介绍v药品电子监管网的监管原理药品电子监管网的监管原理v运营与服务运营与服务v企业入网流程企业入网流程v药品电子监管网的功能药品电子监管网的功能v生产企业实施的主要内容生产企业实施的主要内容v生产企业实施的注意事项生产企业实施的注意事项v4v每件药品最小包装上赋唯一的监管码每件药品最小包装上赋唯一的监管码v监管码长度监管码长度20位，并与国家位，并与国家14位药品本位码关联位药品本位码关联 8 123456 123456789 12348一维码表现形式1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 替代14位药品本位码单件

2、序列号加密码v5v6关联关系超大型信息数据库系统全流通过程核准核销v关联关系中包括的信息关联关系中包括的信息药品不同包装之间监管码的关联数据药品不同包装之间监管码的关联数据药品的生产数据药品的生产数据v药品名称药品名称v剂型规格剂型规格v批准文号批准文号v生产批号生产批号v生产日期生产日期v生产线其他信息生产线其他信息v激活后的监管码才可进行流通、查询激活后的监管码才可进行流通、查询v生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活监管原理监管原理监管码激活监管码激活生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据

3、v网网 站：站：http:/v客服电话：客服电话：95001111v电子邮箱：电子邮箱：v地地 址：北京市朝阳区霄云路址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦号鹏润大厦A座座8层层v邮邮 编：编：100125v在国家药监局组织的培训班前完成入网，并参加培训的血液制品、疫苗、中药注射在国家药监局组织的培训班前完成入网，并参加培训的血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品的生产、经营企业剂和第二类精神药品的生产、经营企业v企业登陆企业登陆，填报，填报入网申请单入网申请单v监管网运营服务中心根据监管网运营服务中心根据入网申请单入网申请单进行企业入网办理，并制作数字证书进行企业入网办理，并制作数字证书v

4、监管网运营服务中心将数字证书统一发往企业培训所在地的省药监局监管网运营服务中心将数字证书统一发往企业培训所在地的省药监局v企业参加培训时，现场发放数字证书，并缴纳数字证书费用企业参加培训时，现场发放数字证书，并缴纳数字证书费用v企业使用领取的数字证书进行培训企业使用领取的数字证书进行培训每企业最少申请每企业最少申请1把数字证书，建议申请两把以上把数字证书，建议申请两把以上v企业名称务必填写正确企业名称务必填写正确v每企业最少申请每企业最少申请1把数字证书，建议申请两把以上把数字证书，建议申请两把以上v企业联系方式、联系人务必填写正确企业联系方式、联系人务必填写正确邮寄数字证书邮寄数字证书运行业

5、务联系运行业务联系v指在国家药监局组织培训后，申请加入药品电子监管网的生产和经营血液制品、国产疫苗、指在国家药监局组织培训后，申请加入药品电子监管网的生产和经营血液制品、国产疫苗、国产中药注射剂和第二类精神药品的企业国产中药注射剂和第二类精神药品的企业v企业登陆企业登陆，填报，填报入网申请单入网申请单v企业需携带资质材料到直属省药监局进行审核企业需携带资质材料到直属省药监局进行审核v药监局审核企业资质后，在系统中对企业入网申请进行审批药监局审核企业资质后，在系统中对企业入网申请进行审批v企业交纳数字证书费用企业交纳数字证书费用v企业登陆企业登陆，填写，填写汇款通知表汇款通知表v监管网运营服务中

6、心制作数字证书，开具发票监管网运营服务中心制作数字证书，开具发票v监管网运营服务中心发放数字证书至企业联系地址监管网运营服务中心发放数字证书至企业联系地址企业合法营业证明或身份证明企业合法营业证明或身份证明(资质：企业法人营业执照副本原件、中华人民共和国组资质：企业法人营业执照副本原件、中华人民共和国组织机构代码证副本原件织机构代码证副本原件)数字证书操作员身份证原件数字证书操作员身份证原件生产经营许可证生产经营许可证组织机构代码证组织机构代码证GMP/GSP证书证书药监局要求的其它相关材料药监局要求的其它相关材料v企业基本信息管理企业基本信息管理用户管理、企业信息管理、操作员管理用户管理、企

7、业信息管理、操作员管理v企业药品管理（生产企业）企业药品管理（生产企业）药品列表维护药品列表维护v监管码管理（生产企业）监管码管理（生产企业）监管码申请、下载、解密、激活、注销监管码申请、下载、解密、激活、注销v关联关系管理（生产企业）关联关系管理（生产企业）关联关系上传和查询关联关系上传和查询v入出库单管理入出库单管理出入库数据上传和查询出入库数据上传和查询v软件要求：软件要求：安装安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统或以上版本操作系统安装安装IE6.0以上版本浏览器以上版本浏览器v网络环境要求：网络环境要求：512K宽带接入宽带接入v硬件要求硬件要求中央处理器：中央处理器

8、：1.8G以上以上内存：内存：256M以上以上显示器：支持显示器：支持1024768分辨率分辨率登录中国药品电子监管网填写入网申请单获取数字证书载体根据药品电子监管网生产线接口标准进行包装线升级采购符合药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台备注：会议现场提供入网申请办理，数字证书交款办理点备注：会议现场提供入网申请办理，数字证书交款办理点v 互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一种在互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一种在Internet上验证用户身份的方式，其作上验证用户身份的方式，其作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证用类似于司机的驾驶执照或日常

9、生活中的身份证v确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定的确定性性v申请数字证书申请数字证书登陆药品电子监管网（登陆药品电子监管网（）填写填写入网申请单入网申请单备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每企业申请二把或以上数字证备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每企业申请二把或以上数字证书书v新增数字证书新增数字证书填写填写数字证书新增申请单数字证书新增申请单，发送至监管网运营中心，发送至监管网运营中心v报损、挂失数字证书报损、挂失数字证书填写填写数字证

10、书报损、挂失申请单数字证书报损、挂失申请单，发送至监管网运营中心，发送至监管网运营中心v选择生产线改造系统集成商选择生产线改造系统集成商v生产线改造生产线改造v购买条码采集终端购买条码采集终端v系统调试系统调试v数据上报数据上报v2022-2-21v27小包装产品一级药监码印刷/标贴药监码关联生成二级药监码标贴中包装产品药监码关联生成三级药监码标贴大包装产品包装包装扫描扫描贴标贴标贴标打印打印v药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置；药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置；v生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者

11、多级包装，后台软件系统通过设置提供生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台软件系统通过设置提供支持；支持；v产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装的包装标签（包含系统产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。手工粘贴在包装上确定位置。v2022-2-21v28v热喷墨方式热喷墨方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；适合纸适

12、合纸质包材质包材v热转印方式热转印方式药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；适合薄膜类包材适合薄膜类包材v贴标方式贴标方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；手工贴标；适合各种包材适合各种包材v在线打印方式在线打印方式药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴药品生产企业在中间或外层包装工位，在

13、线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；在产品外包装上；适用于中间适用于中间/外层包材外层包材v系统集成商选择系统集成商选择务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商，该系统集成商必须先通过相应技术标如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商，该系统集成商必须先通过相应技术标准测试准测试企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集

14、成商，进行企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案登记备案药品电子监管网根据备案信息对生产企业的包装线改造工作进行跟踪和支持药品电子监管网根据备案信息对生产企业的包装线改造工作进行跟踪和支持v建议企业内部出具管理规范，其内容包括：建议企业内部出具管理规范，其内容包括：赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码按时、准确的上报关联关系数据按时、准确的上报关联关系数据按时、准确的上报出入库数据按时、准确的上报出入库数据数字证书的保管、使用、挂失方法数字证书的保管、使用、挂失方法申请的监管码的管理方法申请的监管码的管理方法v生产企业实施完成时间生产企业实施完成时间国家局规定必须在国家局规定必须在10月月31日前完成日前完成强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持v数字证书数字证书数字证书必须妥善保管数字证书必须妥善保管必须由专人使用，不得转借他人必须由专人使用，不得转借他人如发现丢失，务必及时与药品电子监管网