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文档简介

1、药物临床试验申请表申请号： （ ）申请第（ ）号试验药物剂型CFDA 批件号类别中药 化学药 生物制品 进口药第类试验分期；临床验证；其他项目名称申办单位联系人CRO （如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年 月 日 至 年 月 日试验组长单位试验总例数本机构专业组专业组 主要研究者本专业组 承担病例数专业组负责人声明：根据申办者申请， 已审阅所有临床试验前相关资料， 同意在本专业进行临床试验。 在临 床试验全过程中， 我将严格执行国家食品药品监督管理局颁发的 药物临床试验质量管理规 范，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按 GCP 要求保存试验资料。 按时完成药物临床

2、试验任务。签名： 年 月 日机构办公室审查意见： 同意 不同意 签名： 年 月 日机构负责人审批意见 ： 同意 不同意 签名： 年 月 日医疗器械临床试验申请表申请号： （ ）申请第（ ）号试验器械商品名称CFDA 批件号临床注册是 否器械类别 第一类 第二类 第三类 国 内 进 口规格型号项目名称申办单位联系人CRO （如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年 月 日 至 年 月 日试验组长单位试验总例数本机构专业组专业组 主要研究者本专业组 承担病例数专业组负责人声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试 验全过程中，我将严格执行国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验质量管理规范 ，客 观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按 GCP 要求保存试验资料。按时完成药 物临床试验任务。签名： 年 月 日机构办公室审查意见： 同意 不同意 签名： 年

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