010货位状态标志检查标准操作规程

1、编号:SOP-QA-010-00题目:货位状态标志检查标准操作规程共 3 页第 1 页制定人:审核人:批准人:颁发部门:制定日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:1. 目的：为了预防设备安全事故和原料、辅料、中间体、成品等发生质量和混淆事故，特制定状态检查标准操作规程。2. 依据：2010版药品生产质量管理规范。3. 范围：公司设备状态标志、物料状态标志、清场状态标志、卫生状态标志、生产状态标志等。4. 责任：岗位操作人员、质量保证人员。5. 内容： 5.1 物料的状态标记：待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）5.1.1 待验状态凡是进厂或寄库的物料，通过初步检查，证实物料外包装

2、件数符合要求后，仓库保管员即将物料的状态标记为“待验”（“待验”状态可以通过放置状态标志牌进行标示，也可以在“货位卡”上粘贴黄色“待验”标示来表示），本标志为黄色。处于“待验”状态的物料由库管员通知质量管理部取样，取样人员在所取样品的外包装上贴上取样证。5.1.2 合格状态经过检验，证实物料为合格品，则根据检验合格报告书或成品审核放行单，仓库保管员将物料的状态标示更换为“合格”的状态标志，“合格”标志为绿色。5.1.3 不合格状态经过检验，证实物料为不合格品，在接到该批物料不合格的通知后，仓库保管员立即将不合格物料放置于不合格品区，并将状态标示更换为“不合格”状态，然后按照公司有关规定进行处理

3、。“不合格”状态标志为红色。5.2 设备的状态标记5.2.1 每台设备都要有标明设备所处的状态的状态标记，设备的状态有如下的几种：5.2.1.1 完好/正在运行：白纸，绿字。表明设备处于完好状态，正在操作或运转中；5.2.1.2 停用/待维修：白纸，红字。设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态；编号:SOP-QA-011-00题目:货位状态标志检查标准操作规程共 3 页第 2 页5.2.1.3 待用/已清洁：已进行清洁的设备，随时可以进行下一批产品的加工。5.2.2 所有生产区域内停用的设备，正常情况下有两种原因，一是处于待维修状态，二是处于已清洁状态，等待下一批次产品的加工，这两种情况分别用

4、“停用”和“待用”来表示。5.2.3 在设备发生故障时，由车间设备员检查确认故障存在，则在设备上挂“停用”状态标记。凡是设备操作完成后，在等待清洁的过程中，由于待清洁是个极其短暂状态，因而不进行状态标记。5.2.4 当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应挂在不易脱落的位置。5.2.5 设备的各种状态标记牌由设备的操作人保管，但是只有当质量保证人员进行了相应状态的检查后，才能更换相应的标记牌。5.2.6 设备标示牌的制作：采用塑封纸的方法，在打印好内容的纸张外进行塑封，然后悬挂于设备的适当位置上。5.3 管线的状态标记5.3.1 在洁净生产区内的工艺管线，

5、应有标明介质流向和介质名称的标记，进行管线内物质及其流向的说明。5.3.2 管线的状态标示用“即时贴”进行所需标示的介质名称及表示流向的箭头的裁切，然后粘贴于工艺管线上或能够明显表明文字及箭头所标示的是管线内容物及流向的相邻位置上。5.3.3 主要管线的标记颜色：电路、电路为红色；其余为蓝色。5.4 计量器具的状态标记所有的计量器具、仪器仪表应粘贴有周期检定的合格证，并在有效期内。5.5 容器、工器具的状态标记容器、工器具的状态标记分为：已清洁、未清洁5.5.1 清洁：容器、工器具等经过清洗处理，可以用于下一批产品的生产。清洁状态标记需指明清洁日期、有效期。5.5.2 待清洁：容器、工器具等未

6、经过清洗处理，不能用于下一批产品的生产。5.5.3 容器、工器具使用完毕后及时放入相应的清洁间内，悬挂“未清洁”的状态标记，经清、洗、消毒处理完毕后及时放入相应的存放间，悬挂“已清洁”的状态标记。编号:SOP-QA-011-00题目:货位状态标志检查标准操作规程共 3 页第 3 页5.6 生产过程的状态标记采用生产状态标记牌的方式对生产状态进行标记，标记内容有：工序名称、工序所处的状态、日期。5.6.1 工序通常所处的状态有：生产、已清洁、待用。如果工序处于生产状态，则需要标明：产品名称、批号、规格。5.6.2 生产状态标记牌的标记程序5.6.2.1 各班组长根据当天生产产品的批生产指令/批包装指令进行生产状态标牌的书写，使用黑色记号笔，用手书写。5.6.2.2 如果该批产品生产或包装完毕，进行清场后，如果经质量保证人员检查清场符合要求，则将生产状态标牌改为：“已清洁”。5.6.2.3 如果该工序当天不进行生产，则生产状态标记为：“待用”。5.7 生产状态标记牌的内容的核查5.7.1 生产车间管理人员负责本车间各个工序生