西安杨森最新GMP培训

1、 JB-西西 安安 杨杨 森森 制制 药药 有有 限限 公公 司司Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.QA2/19/2022什麽是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特殊性 种类复杂性 医用专属性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 审批科学性 检验专业性 使用时效性 效益无价性药品质量的内涵（药品质量的内涵（WHO-GMP）药品应适用于预定的用途，药品应适用于预定的用途，符合药品法定

2、标准的各项要求，符合药品法定标准的各项要求，并不使消费者承担安全，并不使消费者承担安全，质量和疗效的风险质量和疗效的风险药品质量严格性经济性什么是什么是GMP？ GMP是英文原名是英文原名Good Manufacturing Practice 的简称。 GMP是药品生产全过程中，保证生产优质药品的基本准则及管理规范。什么是污染？ 就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。什么是混淆？ 就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种同批而用不同包材的产品混在一起。 实施实施GMP目的目的避免混淆避免混淆防止污染防止污染消灭

3、差错消灭差错GMP原则原则 有章可循有章可循 照章办事照章办事 有案可查有案可查GMP的主导思想的主导思想 药品质量是生产出来的，不是检验出来的药品质量是生产出来的，不是检验出来的 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素因素 用科学方法保证质量符合要求用科学方法保证质量符合要求生产条件应使药品生产条件应使药品不混杂不混杂无污染无污染均匀一致均匀一致 取样分析合格取样分析合格GMP内容内容（一）（一）五要素人机 料法 环GMP内容内容（二）（二） 软件：软件：人员 硬件：硬件：厂房、设施、设备 软件：软件：管理规程，包括 物料管理 质量管理 验证管理 文

4、件管理 生产管理 人员培训 共 十 四 章、 八 十 八 条药品质量保证的要素药品质量保证的要素 药品质量的特殊要求药品质量的特殊要求 人们新的健康观念人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的药品质量缺陷所造成的一系列问题一系列问题促成了一系列规范的诞生促成了一系列规范的诞生质量保证的概念（质量保证的概念（WHO-GMP） 影响产品质量的所有要素影响产品质量的所有要素 按药品使用目的所要求的质量进行组按药品使用目的所要求的质量进行组织管理的总和织管理的总和质量保证质量保证 Quality Assurance 药品质量是设计、生产出来的药品质量是设计、生产出来的 GDP (Good Designi

5、ng Practice)GDP (Good Designing Practice) GRP (Good Researching Practice) GRP (Good Researching Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GCP (Good Clinic Practice) GCP (Good Clinic Practice) GMP (Good Manufacturing Practice) GMP (Good Manufacturing Practice) GSP (Good

6、Supply Practice) GSP (Good Supply Practice) GUP (Good Using Practice GUP (Good Using Practice）质量保证、质量保证、GMP及质量控制的关及质量控制的关系系 GMPGMP是质量保证的一部分是质量保证的一部分 质量控制是质量控制是GMPGMP的一部分的一部分 GMPGMP是药品在生产过程中的是药品在生产过程中的质量保证体系质量保证体系 G M P客户期望客户期望公司目标公司目标政策、法规政策、法规操作支持操作支持策略策略程序程序记录记录技术支持技术支持设施设施设备设备物料物料相关支持者相关支持者员工员工供户

7、供户客户客户 你你 今今 天天 生生 产产 的的 产产 品，品， 明明 天天 可可 能能 由由 你你 自自 己己 或或你你 所所 热热 爱爱 的的 人人 使使 用。用。QUALITYU are an essential part of Quality.Without u, there is no Quality 可视为您生活的一部分可视为您生活的一部分！Do it the Time 片片 剂剂 乳乳 膏膏 胶胶 囊囊 栓栓 剂剂 液液 剂剂 散散 剂剂 洗洗 剂剂 贴贴 剂剂产品剂型包括产品剂型包括产品品种包括产品品种包括 吗吗 丁丁 啉啉 片、混片、混 悬悬 液液 息息 斯斯 敏敏 片片 易

8、易 蒙蒙 停停 胶胶 囊囊 达达 克克 宁宁 栓栓 剂剂 达达 克克 宁宁 乳乳 膏膏 派派 瑞瑞 松松 乳乳 膏膏 采采 乐乐 洗洗 剂剂 斯皮仁诺胶囊、注射液斯皮仁诺胶囊、注射液 全泽复胶囊、颗粒全泽复胶囊、颗粒 西西 比比 灵灵 胶胶 囊囊 里里 素素 劳劳 片片 普普 瑞瑞 博博 思思 片片 安安 乐乐 士士 片片 维维 思思 通通 片片 妥妥 泰泰 片片 多多 瑞瑞 吉吉 太宁太宁环境卫生 药品生产环境是什么？ 是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等。 要求环境卫生的目的是防止污染。第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂

9、区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第三章厂房与设施第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第三章厂房与设施第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中

10、间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第三章厂房与设施第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第三章厂房与设施第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相

11、邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826? ，相对湿度控制在4565。第三章厂房与设施第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第三章厂房与设施第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产 -内酰胺结构类药品必须使用专用设备和

12、独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第三章厂房与设施第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。第三章厂房与设施第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得

13、同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第三章厂房与设施第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第第三三章章 厂厂房房与与设设施施 第第二二十十五五条条 与与药药品品直直接接接接触触的的干干燥燥用用空空气气、压压缩缩空空气气和和惰惰性性气气体体应应经经净净化化

14、处处理理，符符合合生生产产要要求求。 第第二二十十六六条条 仓仓储储区区要要保保持持清清洁洁和和干干燥燥。照照明明、通通风风等等设设施施及及温温度度、湿湿度度的的控控制制应应符符合合储储存存要要求求并并定定期期监监测测。 仓仓储储区区可可设设原原料料取取样样室室，取取样样环环境境的的空空气气洁洁净净度度等等级级应应与与生生产产要要求求一一致致。如如不不在在取取样样室室取取样样，取取样样时时应应有有防防止止污污染染和和交交叉叉污污染染的的措措施施。 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 第二十七条第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室根据药品生产工艺要求，洁净室( (区区) )内设置内设置的称量

15、室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十八条第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。 第三章厂房与设施第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房

16、应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第四章设备第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第四章设备第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气

17、口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80? 以上保温、65? 以上保温循环或4? 以下存放。第四章设备第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第七章验证第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备

18、应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第七章验证第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章文件第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5、本规范和专业技术培训等制度和记录。第十四章附则第八十五条 本规范下列用语的含义是:纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、