产品实现过程

1、RYU产品实现过程产品实现过程2内容内容目的与范围目的与范围1职责与角色职责与角色2流程与说明流程与说明3输入与输出输入与输出431.目的与范围目的与范围 目的目的 范围范围通过建立产品实现过程的内部控制程序，确保产品的设计与开发能够满足顾客的需求、符合法规和质量的要求，并致力于不断提升产品设计与开发效率。本文件适用于实验室立项进行的所有产品实现过程。对新产品和技术的研究应参考本规范执行。关于产品质量改进或成本缩减的相关调查，不包含于本规范内。42.职责与角色职责与角色负责组织构建项目负责组织构建项目团队；团队；负责项目的策划、负责项目的策划、控制、报告和关闭，控制、报告和关闭，根据公司相关规

2、程，根据公司相关规程，形成项目运行规则，形成项目运行规则，负责项目的决策。负责项目的决策。形成项目目标和计划，并根据计划组织项目实施；测量、报告项目任务状态，跟踪并监督项目各任务的执行；识别、分析项目中的问题与风险，并采取措施，保证项目的执行得到控制。对影响项目整体进度的重要问题，应及时提交给实验室主任或总经理；负责项目中的跨部门沟通与协调，以实现项目的整体目标；项目负责人52.职责与角色职责与角色项目团队应明确项项目团队应明确项目的目标和计划，理目的目标和计划，理解和分析项目的各项解和分析项目的各项要求、商业需求及质要求、商业需求及质量和法规要求；量和法规要求；根据项目计划和目根据项目计划和

3、目标，按照公司相关流标，按照公司相关流程，按质、按时、按程，按质、按时、按预算完成产品开发，预算完成产品开发，达成项目的预期材料达成项目的预期材料成本；成本；导入与项目产品相关的临床应用过程、订单获取过程、订单实现过程及产品服务过程；识别、分析项目中的问题与风险，并采取措施，保证项目的执行得到控制。对影响项目整体进度的重要问题，应及时提交给项目负责人；测量、报告项目任务状态，实施项目变更控制，确保项目在有效控制中；负责输出产品策划及设计与开发阶段的项目类和技术类文档，文档的输出过程应符合文件控制程序并保证文档的准确性、完整性和有效性；积极参与项目沟通，保证项目协调、顺畅；项目团队62.职责与角

4、色职责与角色负责形成项目质量保证计划，跟踪并监督计划执行情况；根据法规标准及公司相关流程的要求，负责对产品开发过程及产品设计更改过程中的阶段性过程的符合性评审；风险分析小组负责识别所分析产品的潜在危害、风险分析、风险评价、风险控制、风险/收益分析及综合剩余风险评价；负责推荐项目负责人；负责审核项目建议书、项目计划、质量计划及其他项目和技术文档；负责监督项目的执行过程，及时沟通、协调项目中的重大问题，跟踪问题状态，及时向总经理汇报项目状况；参与项目的技术评审；质量保证专员产品安全风险分析小组研发部长72.职责与角色职责与角色负责参与项目的阶段评审；负责产品安全风险管理计划、产品安全分析报告、产品

5、安全管理报告、立项初审及设计确认评审的批准；参与监督项目的执行状况，跟踪重要问题和风险，必要时提供支持；负责新立项项目的批准；负责提供项目所需的各种资源；负责项目结项的批准；监督项目的执行状况，跟踪重要问题和风险，必要时提供支持；总经理助理/管理者代表总经理83.流程与说明流程与说明3.流程与说明93.1 概要概要项目计划项目实施产品生命周期管理概念产品建议定义与策划设计与执行验证确认与转换量产启动与监控维护结束项目管理过程设计更改过程设计控制开始产品发布 项目结束项目批准项目负责人明确设计评审设计评审设计评审设计评审103.2 流程图流程图113.3 说明说明3.3 说明123.3.1 产品

6、建议产品建议产品建议产品建议外部外部市场需求市场需求政策环境政策环境技术趋势技术趋势产品规划产品规划技术水平技术水平资源状况资源状况内部内部133.3.2 定义与策划定义与策划系统需求系统需求规格书规格书生产需求生产需求市场需求市场需求法规需求法规需求应用需求应用需求服务需求服务需求项目计划书项目体制表质量计划资金状况人力状况设备状况143.3.2 定义与策划定义与策划评审记录153.3.3 设计执行设计执行样品163.3.4 设计验证设计验证173.3.5 设计确认与转换设计确认与转换生产过程确认产品确认以临床试验为主以工艺验证为主设计向生产的转换系统确认报告书183.3.6 量产启动及监控量产启动及监控设计确认评审通过后，表示产品已具备系统需求规格书所要求的各项指标，可以接受客户的订购。项目负责人编写产品发布通知，正式宣告产品上市。该阶段产品的生产数量逐渐提升，产品的采购、检验、生产、物流等工作由项目团队逐渐转移为各部门负责。项目负责人组织项目团队对生产过程、产品质量等进行监控，确保产品批量生产的稳定性。193.3.7 结项结项按计划完成项目的所有工作完成文档的存档和转移完成项目评估并更新历史数据移交存在的问题释放人力资源完成项目物资的处理结项评审