国产干法制粒机在制药领域使用常见的问题

1、国产干法制粒机在制药领域使用常见的问题（原创文章）我国干法制粒机制造厂家很多。但设备稳定性相比较差些，故障率较高，主要问题有：轧辊坏、漏水、轧辊错位、产尘量大、成品率低、难清洁、压力不稳定等等问题。作者本人多年接触干法制粒机，也多次到过使用干法制粒机的药厂，对国产和进口的干法制粒机做了一定的探讨。现总结如下：1、轧辊问题，1.1轧辊易坏轧辊的表面结构，主要尺寸参数是圆周齿数、齿面槽的宽窄、齿开面的深浅。不同的轧辊表面构造对物料的适用性有着不同的压制效果，根据物料特性不同，一般可分为三种压轮：西药型、中药型、特殊性物料型。轧辊的材质一般采用不锈钢铁2Gr13，表面采用气体渗氮处理技术，表面硬度H

2、V10 在1000 °以上，氮化硬化层深度在0.15mm 以上，使的轧辊表面具有较强的耐磨性和抗疲劳强度，且具有较好的抗腐蚀性。1.2、轧辊错位的问题，这实际上也是由于压力大的情况下，在制造精度不高的情况下出现的问题。1.3、泄露冷却水轧辊的内部通有冷却水，旋转的轧辊与静态的冷却水管路上有动密封装置，但使用时间久了，在大压力之下，会出现泄露的问题。目前有的厂家对轧辊结构进行了改进，使冷却水直接通往压轮表面，可以有效的降低轧辊表面温度，也大大的降低了泄露的可能性，应该说是一个进步。总之，由于材质选择和加工工艺的原因，很多轧辊在使用后，由于制粒时压力较大，在使用一段时间后，轧辊就出现磨损

3、、损坏等情况，所以很多厂家在使用一段时间后就要重新购买轧辊。2、产尘大的问题，这主要是设备结构设计的问题，很多制造商将设备设计得比较简单，没有考虑尘粒的问题，这是需要从药品生产的规范和理念上予以更新，在结构上需要调整，充分考虑药品生产时产生的尘粒，保证生产环境。随着GMP要求的提高，cGMP理念的引入，制药设备必须作相应的改进，以适应要求。关于产尘，还有一个需要注意的就是设备的振动，我们知道振动会加大尘粒的产生和加剧尘粒的扩散，因此，在制造设备的时候，要考虑从整体结构上、制造精度上查找导致振动的振动源，降低设备产生的振动。3、成品率低的问题，这固然与物料的配方有关联，但根据目前众多药厂使用干法

4、制粒机的情况看，轧辊的原因是主要的。由于轧辊表面的淬火工艺、表面调质工艺不一样，会出现一对轧辊之间相对的母线平行度超差、硬度不够、高压下轧辊温度偏高等问题，导致很多轧辊在使用后，在物料被压制后打成的颗粒中含有的细粉较多，成品率会急剧下降，或者一开始使用就成品率不高。还有一个原因就是设备的结构设计问题，国内很多药厂使用干法制粒机生产中药颗粒，由于中药颗粒容易吸潮、起粘，物料在干法制粒机上容易积聚堵塞通道，出现这些问题的时候就要停机清理，既影响了生产效率，也会降低成品得率。所以出现这些问题，究其主要原因，主要原因之一就是轧辊的加工工艺技术问题和基于造价的考虑！这在国产的干法制粒机制造上，问题较为突

5、出。当然，冷却效果差也是一个原因，如果不能有效地冷却压轮表面经挤压所产生的挤压热，防止物料遇热粘结、粘轮现象，也会大大降低得率。4、难清洁的问题，主要还是结构设计上的原因。需要制造商在设计的源头上就要考虑清洁方便彻底。5、压力不稳定的问题国产的干法制粒机常见的一个问题就是压力不稳定，国内生产的干法制粒机，其液压系统设计一般是油泵处于连续工作状态，往往会造成油温升高，压力不稳定，更重要的是会造成液压油分子结构破坏，工作时间不足30班就要更换液压油。在运行一段时间后，就会出现这个故障，这个原因较多，主要是压力油路设计的问题，这要根据物料的料性和工艺要求，合理选择油路结构，考虑压力峰值及波动冲击，使

6、得运行时，油路压力的波动峰值在一定的范围内，基本接近直线。日本友谊公司液压系统就比较先进，国内有的制造商采用了其结构。另外，笔者还有以下几个看法或者是建议。关于送料系统：合理的送料结构对药物的干轧成型片状效果起到了决定性作用。国内送料系统一般都采用异形不等距螺杆直接送料，可参照进口的干法制粒机先进的液压保护系统装置技术，在药物生产过程中给送料螺杆一定的预压力，既保证了压制物料的硬度和厚度，同时也保证了螺杆与筒壁间的间隙，使压出来的药品片状物达到所需要求，而且此系统可以根据用户的不同物料，调节适合物料的不同预压力。关于制粒系统：制粒系统的关键是将轧合形成的片状物经破碎、造粒后，要求得到颗粒均匀且

7、成品率高的颗粒，目前国内均采用传统的老式摇摆式制粒机，经改装来造粒，其效率很低，无法满足客户的生产要求。为了弥补这一缺陷，可参照日本及德国的先进的制粒系统结构，采用先将片状物料破碎，再经双滚筒连续旋转对滚至筛网的制粒结构。可大大提高成品生产效率。关于挤压主轴轴承润滑：国内生产的干法制粒其主轴轴承润滑均采用油脂润滑。因此给维护保养造成了很大的难题，每年一次，或每半年一次的换油脂必须的将整机拆洗过后，才能更换油脂，建议改进油润滑系统，比如在轴承门盖上连接好稀油润滑油管，可在每班工作之前打一下油，使整个系统得以充分润滑，并且留有回油管，油面达到一定程度时，回油至油箱，既方便维护保养，又提高了轴承的使

8、用寿命。关于侧密封结构及材质：侧密封的结构可以采用液压控制，推力的大小可以调节，同时料筒底座面的间隙也可以调节，这样能更有效地解决压轮的侧封漏粉现象产生。侧密封的材料相当重要，材料选用的好与坏，会直接影响药品质量，通常国内产用的侧密封材料，选用白色聚四氟乙烯，其特性只是耐高温，但不耐磨。建议采用具有耐高温、耐磨损的棕黄色聚四氟乙烯+液金的复合材料。综上所述，关键的注意点是制造商必须充分了解用户的需求，根据详细的客户需求说明（URS），设计制造个性的、符合特定客户的要求的设备，万能型的设备很有吸引力，但根据客户的要求制造的更能适应客户要求的设备，应该更受欢迎，因为这样的设备对于生产药品更具专业性

9、。相比较而言，进口设备（如日本友谊公司和德国亚历山大公司的）无论是设计理念还是材质及制造加工精度方面，国内很多设备厂家是不能与之相比的，差距还是明显的。要想赶超进口设备，国产厂家需要多多研究，舍得人力及资金的投入。（个人观点，仅供参考，请勿转载，否则责任自负！）有需要了解和购买日本友谊公司干法制粒机的请联张先生！或QQ 912919007干法制粒机说明：本机设有升降机构，送料装置，压片装置，制粒整粒装置，液压系统，冷却系统，除尘装置，电气控制，过筛装置,真空输送装置(可根据客户需要配)十大部件组成。A：升降机构采用电动油泵装置，在清洗时实现送料装置的升降。B：送料装置：采用变频调速来改变送料速度C：压片装置：采用变频调速来改变压片速度。D：制粒、整粒装置：采用不同的制粒刀具来适用于不同的物料，来提高产成品率，采用变频调速来改变制粒、整粒速度。E：液压系统：采用进口液压元件，保压性能好，使物料在工作过程中的压力基本保持一致，减少液压系统的故障。F：冷却，采用自来水或冷却水，通过旋转接头循环冷却装置强制冷却压轮产生的挤压热。G：除尘系统：采用除尘装置，有效的防止粉尘飞扬。H：电控部分：采用人机界面控制，界面友好，操作直观、简便。人机界面加PLC控制系统，取代了传统的按钮、继电器控制系统，减少了很多电器元件，减