2021避孕药具管理(全文)

1、2021避孕药具管理(全文)避孕药具管理是落实“健康中国2030 ”规划纲要提出的完善计划生育服务管理，强化覆盖全民的公共卫生服务，优化健康服务的具体行 动。避孕药具是育龄人群避免意外妊娠而采用的药物和器具，是贯彻 落实计划生育基本国策、进行生育调控不可或缺的物质基础和技术手 段。我国避孕药具包括避孕药品、避孕套和宫内节育器(in trauteri nedevice，IUD )，避孕药品可分为口服避孕药、注射避孕药、皮下埋 植避孕药、外用避孕药等， 避孕套分为男用避孕套和女用避孕套。IUD可分为惰性和活性 2种，国内外使用的约40余种。由于惰性IUD的避孕效果较差，国内外已淘汰，以活性IUD取

2、代之。活性IUD根据活性成分可分为 3类，即含铜IUD、释放吲哚美辛含铜IUD、释放孕激素IUD。我国2018年已婚育龄妇女数 2.58亿，采取避孕措施者 20 765 万人，其中使用IUD者10704万人，占51.55% ;使用皮下埋植避孕 剂者40.64万人，占0.2% ;使用口服或注射避孕药者 167万人，占 0.8% ；使用避孕套者 4075万人，占19.63% ；使用外用药者 33万人， 占0.16%。面对如此众多的避孕药具使用人群，如何对育龄夫妇有效 地幵展避孕药具管理服务工作，既是我国计划生育工作的重点，同时 也是推进基本公共卫生服务均等化的具体体现。本文将围绕避孕药具 供应发放

3、、质量管理、服务管理的现状和面临的挑战进行分析，并提 出相关建议1避孕药具管理现状1.1 避孕药具供应和发放管理避孕药具实行的是计划供应、免费发放和商业销售、自行购买相结合的供应模式。20世纪5060年代，避孕药品和避孕套的供应方式主要是市场零售。1970年，中国政府对全国已婚育龄夫妇实行避孕药按计划免费供应，幵始了以免费供 应避孕药为主要渠道的时代。1974年，避孕套首次被列入全国免费供应的避孕药具品种。1987年11月，原国家计生委提出了“将宫内节育器纳入避孕药具管理渠道”的意见，并在全国避孕药具工作会议上明确要求计划生育药具管理站担负起宫内节育器的收购、调拨和存贮工 作。自国家提倡实行计

4、划生育以来，避孕药具主要是由国家统一采购 后以免费发放和使用的方式提供给已婚育龄夫妇，这是党和国家在人 口计生领域施行最早、覆盖面最广的一项惠民计划、民生工程。为此， 国家设立了专门的避孕药具供应管理机构，形成包括国家药具中心、 省级药具供应站、地级管理站、县级服务站、乡级管理员及村级发放 员的供应网络体系，并与技术服务人员密切配合，指导和帮助群众正 确有效地使用避孕药具。2017年免费提供避孕药具专项纳入国家基本公共卫生服务项目，做好免费避孕药具的管理和发放， 是做好避孕服务的重要环节。 2019年国 家卫生健康委研究制定新划入基本公共卫生服务相关工作规范（2019年版），对包括基本避孕服务

5、项目管理工作规范在内的19个项目的目标、对象和范围、工作内容、组织实施、绩效考核指标、 考核与评估等内容作出了规定。基本避孕服务项目管理工作规范提出，对全国育龄夫妻免费提供基本避孕药具，省级卫生健康行政部 门按照要求实施集中采购；省、市、县、乡逐级实施免费避孕药具存 储和调拨；设有妇科、产科、计划生育科的医疗卫生机构，社区卫生 服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室和符合条件的其他医疗卫生 机构均可承担免费避孕药具发放服务，将免费基本避孕药具纳入本机 构药品和医疗器械管理系统，进行信息登记并反馈。县级卫生健康行 政部门负责收集药具调拨、发放、放置等信息，并逐级上报。鼓励通 过社区、单位、高校、自

6、助发放机等多种渠道、多种形式发放免费基 本避孕药具，方便育龄群众获得避孕药具，提高可及性。1.2 避孕药具质量管理避孕药品和避孕器具作为药品和医疗器械的重要组成部分，我国政府主管部门依据相关法律法规一直对其实 施严格监管。根据 2019年新修订的中华人民共和国药品管理法， 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得 药品注册证书。从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理 部门批准，取得药品生产许可证。从事药品批发活动，应当经所在地 省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活 动，应当经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许 可证。根据202

7、1年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例， 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。避孕套属于第二类医疗 器械（第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械），IUD按照第三类管理（第三类是具有较高风险，需 要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）。第二类医疗器械必须取得省级药品监督管理部门颁发的医疗器械注册 证，第三类医疗器械必须取得国务院药品监督管理部门颁发的医疗器 械注册证，从事第二类、第三类医疗器械生产企业应取得省级药品监 督管理部门颁发的医疗器械生产许可证；从事第二类和第三类医疗器 械经营企业必须取得所在地设区的市级药品监督管理颁发的医疗器械

8、经营许可证。避孕药具是供健康育龄夫妇使用的一类特殊药具，使用人群众多、使 用周期长，因此，质量问题至关重要。为加强国家免费提供避孕药具 的质量管理，保障避孕药具质量安全，2019年出台了国家免费提供避孕药具质量管理规范，该规范是避孕药具在流通环节进行质量管 理和质量控制的基本准则，适用于所有从事避孕药具管理服务的机构 和人员。各级避孕药具管理机构、技术服务机构和发放服务点应在避 孕药具的采购、验收、储存、调拨、运输、发放和使用等环节，按照 避孕药具质量风险实行分类管理，采取有效的质量管理和控制措施， 保障药具质量安全，并按照国家有关要求建立追溯系统，实现避孕药 具可追溯。1.3 避孕药具服务管

9、理加强避孕药具服务管理，使育龄群众获得规范、适宜的避孕服务，对增强育龄群众预防非意愿妊娠的意识和 能力，促进育龄夫妻保持适当的生育间隔，保护女性健康和生育力具 有重要意义。2020年6月1日起实施的中华人民共和国基本医疗 卫生与健康促进法进一步明确提出，国家采取措施，保障公民享有 安全有效的基本公共卫生服务，基本公共卫生服务由国家免费提供。 依据基本避孕服务项目管理工作规范，基本避孕服务项目主要包 括免费提供基本避孕药具和免费实施基本避孕手术。免费基本避孕手 术由具备相应能力的协议妇幼保健机构和其他医疗卫生机构提供服 务。幵展药品不良反应监测工作是一个国家社会文明进步、法律体系建设 和政府诚信

10、度的重要体现，避孕药具不良反应监测在中国尤其显得突 出。由于避孕药具的一部分是通过政府集中采购、免费发放，具有较 强的特殊性，同时，兼有健康人群使用、使用人数众多、使用时间长 等特点，其安全问题尤为被关注。我国政府一直高度重视避孕药具使 用安全，20世纪90年代启动避孕药具不良反应监测工作。2001年,计划生育技术服务管理条例明确提出国家建立计划生育药具不良 反应报告制度。2005年，在全国10省10个县正式启动了避孕药具 不良反应监测试点工作。2007年原国家人口计生委和江苏省人民政府 依托江苏省计划生育科学技术研究所（现更名为江苏省卫生健康发展 研究中心），建立“国家人口计生委计划生育药具

11、不良反应监测中心”， 分批在全国31个省市自治区 105个县（市、区）建立了国家级监测 哨点，2016年优化调整为116个监测点。截至 2020年，全国避孕 药具不良反应报告监测网络已累计收集了52万余份避孕药具不良反应/不良事件报告，为避孕药具的采购和使用提供了坚实的技术支撑， 减少了数以万计的意外妊娠和其他伤害事件，节约了大量的医疗资源。2 避孕药具管理面临的挑战2.1 避孕药具供应和使用结构避孕药具供应和使用结构因生育政策调整而产生显著变化。 2016年1月全面二孩政策实施以来，每 年放置IUD的人数呈断崖式下降，由2015年822.8万降至2019年301.1万，降幅高达 63.4%。

12、我国育龄人群采用的避孕措施构成随政 策调整也发生重大变化，IUD由2015年的54.56%，降至2018年的51.55% ;而避孕套的使用比例逐年升高，由2015年13.80%升至2018年19.63%，使用避孕套的人数增速明显，避孕套的需求激增，避孕 药具的采购供应结构亟待调整。2.2 避孕药具产品质量有待进一步提升全国避孕药具不良反应监测数据显示，部分IUD会发生断裂事件。IUD断裂可能原因：一是与个体宫腔环境因素有关，如子宫过度屈曲、IUD型号大小与宫腔不相适应等造成的子宫内压过大，可能导致IUD移位变形，甚至嵌入肌层，长期受压不均使IUD断裂；二是IUD本身质量问题。有研究报道， 幵放

13、式IUD（ T型含铜）发生断裂风险较高。闭合式和固定式含铜IUD在放置5年后铜套脱落/缺失的风险较高，可能与铜离子的长期释放及 铜丝和支架表面形貌的腐蚀有关。2.3 人口流动对避孕药具管理服务带来挑战随着社会经济水平的提高和人们生活方式的改变，人口流动已成为一种常态，流动人口不仅数量规模巨大，而且以青壮年为主，育龄人群比例高。人口流动 具有不定向和不定时特征，给避孕药具管理服务带来很大影响，一是 无法为流动育龄人群及时提供免费适宜的避孕药具，二是增加了药具使用后的随访难度，导致无法掌握避孕药具使用效果和副反应的发生 状况。3避孕药具管理的建议贯彻新时期卫生与健康工作方针，坚持预防为主，充分认识

14、到基本避 孕服务工作的重要性与必要性，指导育龄人群知情选择合适的避孕药 具，落实高效安全的避孕措施，预防非意愿妊娠，减少人工流产。3.1 加强宣传服务和咨询指导一是线下和线上宣教相结合。通过走进学校、社区、企业等场所、借助新媒体平台幵展宣传服务，宣传国家免费发放避孕药具政策，幵展避孕节育、生殖健康等科普宣教，提高育龄人群政策知晓率、避孕方法知情选择和生殖健康知识水平； 二是医疗机构专科咨询和社区咨询指导相结合。根据育龄人群处于不 同时期的生理特点，结合婚检、孕检、产后、人流后等具体情况，对 不同人群有针对性地进行避孕方法知情选择的咨询服务，指导和帮助 育龄人群自主和自愿地选择适宜的免费避孕药具

15、，提高育龄人群避孕 药具使用率。3.2 推行“互联网+药具服务”模式在传统人工发放避孕药具的基础上，充分利用计算机技术、现代通信技术和5G网络技术等信息化手段，提高避孕药具管理和服务能力，为育龄人群免费提供可及、易得和便捷的人性化服务。药具管理部门合理布局避孕药具服务网点 和自助领取机，使育龄人群通过微信公众号和手机APP能查找并定位导航到附近的避孕药具发放网点，以微信身份认证逐步替代身份证读忖器等物理手段识别身份，甚至逐步使用人脸识别技术手段采集使用 对象信息，免费提供避孕药具。药具管理部门通过在线实时监控，掌 握自助机药具库存状况，通过大数据分析提高发放的精准性。此外， 还可以通过在线点单方式，提供免费避孕药具快递上门服务。3.3 强化避孕药具上市后监测进一步加强避孕药具不良反应/不良事件监测，在有条件的地区幵展实施避孕药具首诊排查登记制度， 规范随访服务，结合妇幼健康信息系统幵展主动监测，收集和分析避 孕药具使用信息。 药具管理部门对不良反应 /不良事件发生风险较高避 孕药具品种应适当减少采购和使用数量。根据