受试者的权益保护

1、受试者的权益保护药物临床试验在国内日渐频繁，但受试者权益保护却没有得到应有重视。以介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知悄同意权、隐私权、医疗救治及补偿权，以及相关的保障措施。这对指导临床试验实践有一定的价值。此外，还分析了受试者权益保护中的种种缺乏。与药物临床试验市场开展极不相适应的是，受试者权益并没有得到应有的重视和很好的保护，权益纠纷近年来屡屡被媒体披露。对受试者权益保护问题进行探讨和呼吁已经成为卫生法学界义不容辞的职责。1.受试者权益保护在药物临床试验中应有的突出地位药物临床试验， 是指任何在人体 病人或健康志愿者 进行药物的系统性研 究。 其 LI 的在于确定试验药物的疗效

2、与平安性。临床试验是新研制药品及进口药 品在国 内上市的必经之路，在药物研究活动中具有重要地位。虽然新药的研制对 全人类的 健康而言是一件必不可少的事情，但对受试者而言，新药的研制却是以 他们生命健 康的平安风险为代价的。在訂前 ?的医学实践和医学研究中，大多数的 预防、诊断和 治疗都包含有风险和负担，疗效不确定的新药情况更是如此。因此 , 受试者的权益保 护一直是国际医学界最为关注的问题。作为世界人体医学研究伦理准那么的?赫尔辛基宣言?第五条首当其冲地指出： “在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。第十 九 条乂指出：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才

3、能进行。 该 ?宣言?第九条还特别强调，任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取 消?宣 言?中对受试者所规定的保护。国际医学伦理对受试者权益保护的重视可 见一斑。在国内立法方面， 2003 年国家食品药品监督管理局制定并施行的?药 物临床试验质 量管理标准?第九条明确无误地指出，受试者的权益、平安和健康 必须高于对科学 和社会利益的考虑。纵观?赫尔辛基宣言?以及?药物临床试验 质量管理标准?可 以看出，在整个药物临床试验的活动中，受试者的权益保护是 被放在第一位的。在 具体的药物临床试验活动中，应当做到的是“受试者利益优 先，而不是“科学利 益优先抑或“社会利益优先。通俗地说，“受试者利

4、益优先要求研究者决不 能为了追求科研效果而损害受试者的任何利益。例如， 有关招募肺癌试药者的标准 就规定，必须完成化疗、手术治疗后身体健康状况还 没有明显改善的患者才可以参 加试药， 只有这样才符合 '' 受试者利益优先原那么。 事实上， 如果让没有进行化疗、 手术治疗的患者直接参加试验，很容易比拟出新 药物在治疗效果上与传统治疗手段 之间的差异。这对科研效果而言是有益的，但 受试者却可能因新药物疗效不佳而失 去本应有的康复时机，所以这种招募方法被 禁止。2 受试者权益的主要内容及保护措施生命健康权生命健康权作为人的一项最根本的权利在药物临床试验中当然被医学伦理和法律所关注。诚

5、如上文所述，无论是作为公认医学伦理准那么的?赫尔辛基宣言?还是具有普遍法律效力的?药物临床试验质量管理标准?，它们的首要 LI 的都在 于采取 措施保护受试者的生命健康权益。保护患者生命健康权的主要措施包括： 1临床研究机构成立独立的伦理委员会，负责对临床试验进行审查、指导和 监 督。伦理委员会的设立是医疗机构开展药物临床试验工作的前提条件，伦理委员会制度也是受试者健康权益、知情权益等诸多权益的根本保障。2 山专业 的人员组织临床试验，并有临床医学专家指导监督； 3 设计严谨、平安的临 床研究方案， 切实保证临床试验中受试者的平安； 4 充分保障受试者的知情 权和决定权； 3 药品监督管理部门

6、对临床试验行使审批和行政监督权。3. 知情同意权众所周知，知情同意权制度本身就来源于纽伦堡审判中人们对德国纳粹非人 道 临床试验的批判 1, 并逐渐全面扩展到整个医疗领域。这一历史事实充分显 示了知情 同意权制度在临床试验活动中的必要性。在现代医疗法律制度中，患者 的知情同意 权是医疗行为合法性的根底之一。和伦理委员会制度一样，知情同意 权制度是防止 临床试验违反人道主义的根底性措施。与一般医疗活动中知情同意 制度相比，受试 者的知惜权与同意权都要广泛得多。总体上说，受试者享有以下权利： 1在接受临床试验前有权了解临床试验的相关情况。如：试验 LI 的、 试验的过程与期限、预 期受益和风险等等

7、。在临床试验期间，受试者可以随时了 解与其有关的信息资料； 2 有权自愿参加临床试验而不被胁迫或诱导，并应当有充分的时间以便受试者认真考虑； 3受试者有权随时退出试验，其医疗 待遇与权益不受到影响。为了保证 受试者切实地享有知情同意权以及临床试验的 正当性，?赫尔辛基宣言?及?药物临床试验质量管理标准?都有许多具体的规 定。例如关于研究资料的获得，?赫尔 辛基宣言?第16条规定：“所有研 究设讣都应公开可以获得。关于知情同意 的形式，?赫尔辛基宣言?笫 22条 指出："以书面形式为宜。如果不能得到书 面的同意书，那么必须正规记录非 书面同意的获得过程并要有见证。为了保证知情 同意意思

8、表示的真实性，?赫 尔辛基宣言?特别关注有医疗依赖关系群体以及无行 为能力人的知情同意问题， 以防特殊群体的知情同意权不能真正实现。此外，我国 的?药物临床试验质量管 理标准?还要求伦理委员会参与受试者知情同意书的设计 与签订。4. 隐私权隐私权是人类文明开展到近代社会的产物。在现代医疗领域，患者的隐私权越来越受到重视。对患者隐私权的保护，一方面表达了对他们人格尊严的尊重，另一方面有利于保证私人生活的安宇 2。这对于现代人的生活是很重要的。对患病的人而言，安宇的生活还有利于他们康复。在药物临床试验活动中也普遍存在隐私及隐私权问题。受试者的各种自然情况姓名、性别、年龄、婚姻状况、家庭住址等等、健

9、康状况、 临床试验的各种数据以及其他相关个人信息都属于 其隐私的内容， 都应当予以充分保护。保护受试者隐私是?赫尔辛基宣言?、?人体生物医学研究国际道德指南?及我国?药物临床试验质量管理标准?等文件的一致要求。?赫尔辛基宣言?笫 21 条要求，“尽可能采取措施以尊重受试者的 隐私、病人资料的保密 并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。受 试者隐私权保护的关键在 于培养临床科研人员的隐私权意识。此外，我国?药物 临床试验质量管理标准?笫 50 条还对保护措施提出了具体的要求：“为保护受 试者隐私，病例报告上不应出现 受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其 身份并记录。5. 医疗救治权

10、及经济补偿权与受试者生命健康权相关联的权益还有医疗救治权。 在临床试验中， 试验药 品、 对照品和抚慰剂等物质都可能会在受试者体内出现不良反响其至毒性反响。 如果研 究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康，医疗救治权理所当然 地应成为 受试者权益的必要局部。及时的医疗救治是?人体生物医学研究国际道 德指南?和 我国?药物临床试验质量管理标准?对药物临床试验的根本要求。?药 物临床试验质量管理标准?笫 24 条规定“研究者负责作出与临床试验相关的医 疗决定，保证受 试者在试验期间出现不良反响时得到适当的治疗。第25条规 定：“在临床试验过程中如发现严重不良事件，研究者应立即对受试者采取 适

11、当的治疗措施，同时 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委 员会。损失补偿是受试者参加试验所涉及的另一个法律问题。?人体生物医学研究国际道德指南?笫 19 条规定：“受试者因参加研究而受到伤害，研究者应保证 其有权 获得对这类伤害的免费医疗，以及经济或其他补偿，作为对于造成的任何损害、残疾或者障碍的公正赔偿。 如果山于参加研究而死亡， 他们的受赡养人有 权得到赔偿。 受试者决不能被要求放弃获得赔偿的权利。?药物临床试验质 量管理标准?第 43 条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对 于发生与试验相关的损 害或者死亡的受试者承当治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究

12、者提供法律上与经济上的担保，但山医疗事故所致者除外。6. 当前受试者权益保护中的主要缺乏 受试者的知情同意权普遍没有得到应有重视在药物临床试验，知情同意制度不是简单地表达对受试者人格的尊重，而且是让受试者对自己的生命健康权进行选择和处置。受试者如果接受了新药试验就要承担身体遭受损害风险的后果，所以知情同意制度是受试者权益保护的根底。但是，临床试验实践说明，受试者的知情同意权被普遍地无视棋至漠视。即使国内某些著名的医疗机构也曾被报道存在侵犯受试者知情同意权的现象。笔者以为，出现这种局面有三个方面的原因：一方面，人们对知情同意制度缺乏应有的认识，受试者本人同样没有自我保护意识；另一方面，与我国的医

13、疗传统有关，医务人员在传统医疗活动中处于主导地位， 习惯于越俎代庖，没有与患者充分沟 通交流的习惯。 此外， 从当前的新闻报道来看，利益驱动那么可能是影响知情同意 权保护的笫三个方面的原 因。医务人员唯恐受试者了解到临床试验的有关情况后 不再愿意参与试验，医务人 员将不能顺利完成临床科研活动，也就不可能获得预 期的某些利益。从而出现了欺 骗患者参与临床试验的现象。 药物临床试验活动中存在“重科学研究、轻患者权益的现象在临床试验活动，科学研究的开展是以受试者生命健康平安万无一失为前提条件的。但在、 | 前发生的很多药物临床试验纠纷案件中， 却暴露出无视患者权益 包 括但不止于知情同意权的现象。药

14、物临床试验方案的审批本来是保证临床试验安 全、保护受试者权益的根本制度，近年来被曝光的案件却没有一例是经过 国家药品 监管部门批准的药物临床试验。此外，在一些具体案件中，医务人员也 十清楚显地 表现出只关心药物试验效果无视受试者健康的现象。在被媒体广为报 道的“韩国人 参丸事件中，医务人员甚至在药物试验前没有对受害者沈某行必 要的检查。试药 过程中患者高血圧病情加遼后，医务人员无视人参升高血压的副 作用，让受试者继 续服用。最后沈某死于高血压引起的肾功能衰竭 3。卫生法 学界认为，“当研究 者通过检查、分析认为，受试者的健康状况不适宜进行或者 不适宜继续进行这些高 风险的药物临床试验时，就应当

15、给予适时干预。必要时， 必须停止或中断药物临床 试验的实施，以保护受试者的切身利益。 4该案中 临床研究人员没有尽到起码的 干预义务，其态度和观念都令人深思。事实上，临 床研究人员不仅有义务保证药物 本身不会伤害受试者，而且有义务关心受试者的 身体状况及其他病情。毕竟，受试 者不是实验室的小白兔。在对受试者健康没有 任何帮助的情况下，让一个已经重病 缠身的人继续为商家的利益而做临床试验是 不人道的。 伦理委员会制度对受试者权益保护的监督功能未得到应有发挥伦理委员会作为药物临床试验的监督方对受试者权益保护也承当着监督的 职责， 包括知情同意制度的执行、补偿与医疗救治、隐私权保护、试验方案的安 全

16、性审查 等多方面的内容。但从 LI 前的药物临床试验实践来看，伦理委员会制度 的执行存在 多方面的问题。 III 于药物临床试验伦理委员会制度来源于药品监管部 门规章的规定， 而作为医疗机构直接主管部门的国家卫生部并没有就伦理委员会 的设立做硬性规定， 当前，有的药物临床试验的机构根本没有设立伦理委员会， 监督功能无从谈起。对 已经成立的伦理委员会，其功能也没有得到充分的发挥。 据悉，许多地方的伦理委 员会的组成人员只是干部和有关科室领导，而没有按照 规定选择有代表性的、有相 关专业水平的人士参加，从而导致伦理委员会的监督 能力下降。此外，即使伦理委 员会具有监督能力， 有时乂山于对医疗机构利

17、益的 优先考虑而不能保持公正的立场。 受试者补偿权没有获得全面保障无论是?人体生物医学研究国际道徳指南? 还是?药物临床试验质量管理规 范?， 对受试者损失补偿权都有相关规定。但两者在赔偿范围、赔偿主体上有所 差异。在 赔偿范围上，?人体生物医学研究国际道德指南?的赔偿范围比?药物 临床试验质 量管理标准?要宽许多，?药物临床试验质量管理标准?对受试者死 亡或致残后被 抚养人生活费用问题并无规定，且对受试者的误工损失和精神痛苦 等方面的补偿也 没有涉及，而这些都是?人体生物医学研究国际道德指南?所要 求补偿的。在赔偿 的主体上， ?药物临床试验质量管理标准?将临床试验申办者 作为唯一的赔偿主体， 而?人体生物医学研究国际道德指南?将临床试验的研究 者也作为了赔偿主体，这 对受试者补偿