生化培养箱年度验证方案

1、Word 格式LRH 生化培养箱再验证文件2017 年（设备编号： XXXXXXXXXXXX ）完美整理Word 格式XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目 录1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认完美整理Word 格式10 再确认1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号LRH 生化培养箱起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期完美整理Word 格式2概述：设备名称： LRH 生化培养箱设备编码：规格型号： LRH-250制造商：上海一恒科学仪

2、器有限公司设备技术指标参数型号LRH-250电源AC（220 ±22 ）V （ 50 ±1） Hz控温范围060 温度分辨率0.1恒温波动度高温： ±0.5 低温： ±1.0内胆尺寸（ mm ）540 ×550 ×1000外形尺寸（ mm ）637 ×662 ×1480载物隔板三块制冷剂134a输入功率（ W ）650LRH 生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；使用微电完美整理Word 格式脑智能控制仪，传感器采用 Pt100 铂电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便

3、明了。本仪器主要用于细菌和微生物限度检查或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。3 验证目的：按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认， 以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。4 再验证人员：姓 名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施， 各步骤验证内QC 主管容的确认汇总、撰写验证报告质量监控质量部 部长负责验证项目的操作实施QC5 验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为

4、有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。中国药典 2015 版四部1105 非无菌产品微生物限度检查 LRH 生化培养箱的使用说明书环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-20036 相关文件检查文件名称存放地点产品保修卡设备开箱验收单产品合格证LRH 生化培养箱使用说明书LRH 生化培养箱标准操作规程培养箱运行记录记录温控探头校验记录完美整理Word 格式设备保养记录结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：7 仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。项目要求检查结果环境

5、温度 5 30 ，相对湿度 85% ，大气压力范围安装环境50kPa 106 kPa，海拔高度不高于 2000米，工作电压 220 V ±22 V ，频率 50Hz ±1 Hz。仪器应包含有仪器名称， 型仪器标志号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志。培养箱应平稳、 水平地置于坚硬牢固的地面上， 周围无设备的安装强烈震动源及强电磁场存在，室内无严重粉尘、无阳光直射、无腐蚀性气体存在。7.3安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：7.4仪器状态检查小结：仪器状态检查确认人：确认日期：完美整理Word 格式8 运行确认：8.

6、1目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。8.2运行确认内容：运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，正常后方可操作。开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度。箱内的风机转动。温度设置：通过面板上的“MENU ”、“”“”和“”键可以设置温度值和其它参数值。指示灯：照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。定时功能：按照仪器标准操作规程进行操作，设置定时运行，定时运行结束时，仪器自动切除风机外的所有输出， 蜂鸣器断续鸣叫， SV 视窗

7、显示 “END”，按 “MENU ”键消 “END ”，蜂鸣器鸣叫消除。项目运行开始前状态确认开机温度设置指示灯定时功能结论：运行确认结果记录表可接受标准 结果设备安装成功完成，电源连接正常。面板显示与说明书一致的接口， 显示当前箱内温度，箱内风机转动，无异常噪音。通过面板上的 “MENU ”、“”“”和“”键可以设置温度值和其它参数值。照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。定时运行结束时， 仪器自动切除风机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫， SV 视窗显示 “END ”，按“MENU ”键消 “END ”，蜂鸣器鸣叫消除。检查人：检查日期：复核人：复核日期：8.3 仪器运行检查小结：仪器运

8、行检查确认人：确认日期：9 性能确认完美整理Word 格式9.1目的：为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温度条件。9.2方法：从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9 个点（下图中 5 为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的110）。测试布点见下图：上平面中平面下平面782356914门门门9.3生化培养箱温度测试（负载） ：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好，生化培养箱在 33 时稳定工作1 小时后，在 30 分钟内，使用温度测试仪器记录培养箱每个测试点的实时温度，共测试30 次（共计 30 分钟）。计算此设定值

9、各测试点的温度波动度和温度偏差。温度波动度 1（即 ±0.5 ）；温度偏差 ±。9.4温度波动度及偏差计算公式：nTTi n9.4.1温度平均值的计算公式：i 1式中： Ti- 第 i 次测试值，单位 : ； -温度平均值，单位 :； n-测量次数。9.4.2温度波动度的计算公式： Tb= TiH TiL式中：Tb-温度波动度，单位 :；TiH - 工作空间第 i 点的最高温度值，单位 : ；TiL-工作空间第 i 点的最低温度值，单位 :。9.4.3温度偏差的计算公式： Ti= Ti To式中：Ti-温度偏差，单位 : ； Ti - 工作空间其他点的温度平均值，单位 : ；To -工作空间几何中心点的温度平均值，单位: 。完美整理Word 格式仪器 / 编码 / 型号 / 校准证号 / 校准状态 / 有效期至：培养箱负载测试温度记录表1测试点12345温度记录次序123456789101112131415161718192021222324252627282930培养箱负载测试温度记录表2测试点789温度记录次序6123456789101112131415161718192021222324252627282930培养箱负载测试结果测试点234567891测试项目温度平均值T 平温度波动度 Tb温度偏差 Ti结论：检查人：检查