025清洁剂、消毒剂配制、贮存、发放标准操作规程

1、 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称消毒剂、清洁剂配制、贮存、发放标准操作规程文件编号：PM-SOP-025-00起 草 人：起草日期：部门：生产技术部审 核 人：审核日期： 生产副总页码1/3审 核 人：审核日期： 质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。1 目的 建立消毒剂、清洁剂配制、贮存、发放标准操作规程，保证配制的准确和正确发放、使用，满足生产使用的要求，保证产品质量。2 范围适用于消毒剂、清洁剂配制、贮存、发放的管理。3 职责3.1 生产车间负责实施。3.2 生产技术部、质量部负

2、责监督。4 内容4.1 清洁剂包括：洗手液，洗衣液，洗洁精。4.1.1 清洁剂的使用4.1.1.1 洗手液：使用前将洗手液倒入洗手器内，使用时取出适量，两手相互摩擦，先用饮用水进行清洗，最后用纯化水冲洗干净。4.1.1.2 洗衣液：用于洁净工作服与洁净区的丝绸抹布的清洗，也可用于一般生产区工作服及抹布的清洗，使用时根据所清洗衣物的污染程度，使用适量的洗衣液。4.1.1.3 洗洁精：用于车间容器、器具、工具、仪器、设备外表面及门窗玻璃、墙面、地面等的去污，使用前倒出适量后用塑料刷刷洗或用抹布檫洗，最后用纯化水或饮用水（一般生产区）冲洗干净。4.2 消毒液包括：75%的乙醇、0.2%的新洁尔灭。山

3、 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：消毒剂、清洁剂配制、贮存、发放标准操作规程文件编号：PM-SOP-025-00版本号：00页码：2/34.2.1 洁净区（D级）消毒液配制用水为纯化水，一般生产区消毒液配制用水为饮用水。4.2.2 消毒剂配制后如需储存，则需密闭存放。4.2.3 75%乙醇的配制与贮存4.2.3.1用量筒量取95%乙醇7895ml，倒入配液桶中，加水2105ml，进行混合，搅拌大约5分钟后，用量筒量取酒精，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加酒精或水，直至符合所需的规格。4.2.3.2 用途：用于手、设备、工具器具、环境等的消毒。4.2.3.3 密闭存放时，75%

4、乙醇的储存期为7天。4.2.4 0.2%新洁尔灭溶液的配制与贮存4.2.4.1采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配制时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1L，搅拌5分钟，即得到0.2%新洁尔灭溶液。4.2.4.2 如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V稀的公式进行计算配制。4.2.4.4 0.2%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手的消毒、洁净区设备及环境的消毒，洁净地漏的消毒与液封。与75%酒精定期轮换使用，单月使用75%酒精，双月使用0.2%新洁尔灭溶液。4.2.4.5 使用0.2%新洁尔灭溶液进行消毒时，首先用消毒液擦拭，保持30分钟后，按洁净级

5、别，用纯化水再擦拭一遍。4.2.4.6 密闭存放时，0.2%新洁尔灭溶液的储存期为7天。4.3培训4.3.1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。4.3.2新操作工上岗前应接受本规程培训。4.3.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。4.3.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：消毒剂、清洁剂配制、贮存、发放标准操作规程文件编号：PM-SOP-025-00版本号：00页码：3/35变更历史版本号变更原因执行日期002010年新版GMP执行、新厂区建设2012年11月1日6 相关文件无7 附录配制记录 山东百维药业有限公司 _配制记录文件编号：PM-S