纯化水验证方案精品

1、纯化水系统的验证标 题： 纯化水系统验证报设备名称： 0.5T/H 级反渗透机组纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合 格用水。1.2 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合医疗 器械生产质量管理规范要求。1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合 医疗器械生产质量管理规范要求，其水质符合现行中国药典 20XX 年版二部纯化水标准及微生物检测标准。2、范围:2.1 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2 验证的范围2.2.1 纯化水制备系统的安装确认；2.2.2 纯化水

2、制备系统的运行确认；2.2.3 纯化水制备系统的性能确认；2.2.4 纯化水制备系统的日常监控。3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成安装确认：年月日运行确认：年月日年月日性能确认：年月日-4、验证项目小组成员及职责4.1 验证小组成员：姓名部门职务朱光积生产部生产经理袁辉登质量部QA工程师谭六民生产部生产副经理黄家彬质量部检验员备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。4.2 职责4.2.1 生产部职责4.2.1.1 收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2 负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认 .4.2.1.3 提供纯化水制备系统的设

3、备安装管路流程图、 平面布置图和说 明；4.2.1.4 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5 培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6 验证现场的开机、运行。4.2.1.7 纯化水制备系统仪器、仪表的校验。4.2.2 质量部职责4.2.2.1 制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2 负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3 确定纯化水验证周期；纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件 （附件 1纯化水制备系统安装确认主要文件资料 ）2、纯化水制备装置的安装确认（附件 2 纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1 对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检

4、查安装是否符合设计及规 范要求2.2 检查电源是否符合设计要求设计要求： 电压 380V，功率 8.15kw，频率 50HZ，接地保护2.3 原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准 （附件 3 饮用水检验报告）符合原水的管道压力大于 0.2MPa（附件 4 纯 化水制备系统管道试压记录）符合检验人检查日期2.4 仪器校验仪器名称生产厂家校验时间结果电导率仪东莞市森宇环保 科技有限公司20XX-9-22符合检验人检查日期2.5 组织系统设备的制造、安装确认（附件 5 纯化水系统安装质量检查记录）2.5.1 活性炭过滤器合格认定2.5.2 芯式过滤

5、器合格认定2.5.3 反渗透装置合格认定2.5.4 轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5 无菌水箱合格认定2.5.6 各种计量仪表合格认定2.5.7 普通聚氯乙烯护套软线2.5.8 不锈钢膜壳合格认证2.5.9 终端过滤器合格认证2.5.10 塑料管转子流量计2.5.11 电磁阀合格认证2.5.12 其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录 6 管道分配系统的安装确认记录）3.1 管道及阀门的材料设计要求 管道：不锈钢 阀门： 不锈钢3.2 管道的连接和试压设计要求 采用焊接的方式连结3.3 管道的清洗、消毒、纯化 （水洗- 酸洗-水洗- 碱洗-水洗- 双氧水-水洗） （附录 7

6、管道纯水清洗消毒记录）3.3.1 纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装 1000升纯化水开泵循环 15 分钟， 打开排水阀边循环边排放3.3.2 纯化：用纯化水配制 8%的硝酸溶液循环 60min 后排放。3.3.3 冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。3.3.4 碱液清洗：准备 NaOH化学试剂，配制成 1%（体积浓度）的碱液， 用泵进行循环，时间不少于 30min，然后排放。3.3.5 冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各 出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间 30min。3.3.6 消毒：用 50kg 双氧水配置 3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行

7、 循环 30分钟, 并用水冲洗，冲洗至 30分钟、 60分钟、 90分钟时， 分别分四组于 10 分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录3.3.7 再次冲洗：用纯化水 1000升冲洗直到进、 出口纯化水电导率一致， 而且电导率 5us/cm、PH5.0-7.0 后密封。验证小组签名：日期：日期：编制：审核：二、纯化水系统的运行确认 （附录 8 纯化水系统的运行记录）1、系统操作参数的检测1.1 检查纯化水的预处理设备、一级反渗透装置运行情况1.2 检查该系统是否能达到每小时 480 升的产水量1.3 检查管路是否漏水1.4 检查水泵运转方向是否正常1.5 检查阀门是否正常1.6 检查一级反渗透出

8、水口和终端泵电导率是否小于 5 s/cm2、纯化水水质检测（附录 9 纯化水系统运行确认水质检测报告）2.1. 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率2.2. 检测方法 : 根据中国药典 20XX年版二部纯化水标准及微生物检测标 准制定。2.3. 取样点：出水口2.4. 取样容器：灭菌磨口三角烧杯3. 对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。 （附件 10：纯化水制备系统设备安装调试验收单） 。4. 对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。 （附件 11：纯化水制备系统安装竣工验收单） 。验证小组签名：日期：日期：编制：审核：三、纯化水系统性能确认通过性能确认 , 证明纯化水系

9、统能连续生产并向各使用点输送符合标准 要求的纯化水。1、在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。2、整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期 7 天2.1 总送水口（附件 12 性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法和标准 : 根据中国药典 20XX 年版二部纯化水标准及微生物检测 标准操作。2.2 各使用点（附件 12 性能确认水质检测报告） 取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共 3 次 检测项目：理化指 标、微生物指标、电导率检测方法和标准 : 根据中国药典 20XX 年版二部纯化水标准及微生物检测 标

10、准操作。3、异常情况处理程序3.1 在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、 维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；3.2 按质量标准进行判定， 当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时， 应按下列程序处理；3.2.1 在不合格点重新取样， 重新检测不合格项目或全项； 必要时， 在不 合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；3.2.2 若附属系统运行方面的原因， 需报验证小组， 调整运行参数或对系 统进行处理。验证小组签名：日期：日期：编制：审核：四、纯化水制备系统日常监测。若连续 3周（每 7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可 做性能确认通过

11、的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水 继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。1、取样点的布置1.1 纯化水箱，每周取样 1 次1.2 送、回水管每周取样 1 次1.3 使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于 1 次1.4 验证周期结束后，每隔 30 天对微生物指标进行检验。2、检测方法：中国药典 20XX版二部3、管路清洗消毒周期的确认 当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、 霉菌和酵母菌总数大于 100 个/ml 时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时 间为清洗消毒周期）4、日常监控验证持续一年；5、按标准测试，测试结果附入验证报告。五、纯水

12、系统再验证周期 质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期。验证小组签名：日期：编制：审核：日期：批准：日期：纯化水系统验证报告一、验证项目名称 纯化水系统二、验证方案 见纯化水系统验证方案三、验证实施日期年 月 日 年 月 日四、各验证项目结论：1、安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求。1.1 可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设 备安装符合设计规范；管道试压符合要求。1.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范；管道试压符合要求（详见验证记录附件 1-6）。1.3 安装确认结论 : 纯化水系统的安装符合要求。2、运

13、行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求。1.4 可接受标准：各操作参数符合要求。1.5 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件 7-11 ）。1.6 运行确认结论：纯化水系统达到设计要求。3、性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水。1.7 可接受标准：用本系统在 21 天内制得的纯化水质量符合 中国药典 20XX年版“纯化水质量标准要求” 。1.8 验证结果：经过 21 天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质 量标准要求”（详见验证记录附件 12）。1.9 性能确认结论： 纯化水系统能在 21 天内稳定地提供符合药典标准的 纯化水。五、评价与建议： 1、评价：通过对

14、纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果 表明：纯化水系统能在 21 天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于 生产。2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁 消毒和日常检测作如下建议：2.1. 操作 该系统运行前，应对石英砂过滤器和活性碳过滤器进行反洗，时间一般 10 分钟，然后对一级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至 10us/cm 和 1.5us/cm ，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌。2.2 维护保养原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂（按 320g/100L），反渗透膜性 能下降时，应配置清洗液进行清洗， 系统停用时间较长时， 用 1%柠檬酸 溶液进行清洗干净，并注入 1%NaHSO进3行保护，紫外灯在使用 7000 小 时后应进行更换。2.3 清洁消毒清洁：用 10kgNaOH配置 1%NaO溶H 液，注入纯化水储罐中循环 半小时以上，然后冲洗 1 小时，清洁周期为 7 天。2.3.2 消毒：用 40kg 双氧水配置 3%双氧水溶液，注入纯化水储罐中 循环半小时以上，然后冲洗 1小时，消毒周期为 7 天，一个月 后更换用臭氧水消毒。2.3.3 该系统长时间停用时，恢复使用前必须进行清