工业可研报告模板

1、工业可研报告模板目 录1. 背景资料1.1 公司名称1.2 公司地址1.3 经营范围1.4 合资双方(中方和外方)资料1.5 公司总资产、注册资金以及各方出资比例1.6 合资期限2. 厂址的选择以及厂区、厂房总体平面布局2.1 厂址的选择3. 市场预测以及国内销售及出口比例3.1 中国市场3.2 国内销售及出口比例4. 产品和原料4.1 产品介紹4.2 年产量、年增长量4.3 原辅料以及包装材料、质量标准5. 产品的工艺流程、技术和质量控制、设备5.1 产品的工艺流程5.2 生产技术和质量保证/控制仪器6. 环境污染处理，劳动安全和卫生设施6.1 污染治理6.2 环境保护部门7. 生产组织结构

2、7.1 组织结构图7.2 技术人员情况7.3 质量控制人员情况8. 综述和结论1. 背景资料1.1 合资企业名称： _中_合资_公司(以下称“合资企业”)是由_和_合资成立的制药合资企业。该合资企业的建立经_批准，批准文号：_，并在_年年检合格。1.2 公司地址：_ 1.3 经营范围：_ 1.4 合资双方(中方和外方)资料 中方：_ 地址：_ 邮编：_ 法人：_ 职务：_ 国籍：_ 电话：_ 外方：_ 地址：_ 法人：_ 职务：_ 国籍：_ 电话：_1.5 公司总资产、注册资金以及各方出资比例1.5.1 总投资：_ 1.5.2 注册资金：_ 1.5.3 各方出资比例：_拥有_ (占注册资金_%

3、)，_拥有_ (占注册资金_%)。1.6 合资期限自营业执照签发之日起_年。2. 厂址的选择以及厂区、厂房总体平面布局2.1 厂址的选择_公司位于_，占地面积_平方米。在_年国家医药局和卫生部批准的可行性研究报告中有具体描述。3. 市场预测3.1 市场分析_3.2 国内销售预测及出口比例_ 4. 产品、产量以及原料4.1 产品介紹产品介紹见下表：产品名称主成分规格/包装注册类别 _4.2 原辅料及包装材料大部分原料及包装材料在国内采购，预计年使用_量_公斤。5. 产品的工艺流程、技术和质量控制、设备5.1 产品的工艺流程5.1.1 不同制剂或产品生产流程的来源 _公司将会为其合资公司注册产品的

4、最佳生产工艺流程，并会带入中国将其作为验证程序的一部分。_的生产工艺流程源自_公司_国的工厂，在那儿该产品已经被批准生产上市。5.1.2 不同制剂或产品生产流程的介紹 _公司根据技术需求进口了引进的生产设备 ，处方和 生产技术。在包装和贮存管理中使用了先进的计算机条码技术以控制原料，最大限度减少了饲料、称量和配料过程中可能出现的错误。生产流程 配料在厂房内设置配料的区域，对原料按批次称重，密封后送到生产区。 应特别注意避免交叉污染。 如有需要，物料管理系统应链接到工厂中央管理计算机上。应为易燃的原 辅料提供专门的贮存区。液体制剂的生产 _包装 所有的产品都将在先进的包装线上包装。5.2 生产技

5、术和质量保证/控制仪器以上所涉及到的所有容量和生产机器都有计算机系统控制以提高效率，确保产品的质量。工厂内所有的仓库都应提供条码系统控制的货架以控制原料的产地和数量。质量控制内容6. 环境污染处理、劳动安全及卫生设施 三资企业应遵照标准操作规程(SOP)及使用符合废物处理与治理的设备 来保证其全面符合地方法规及_公司的全球化的标准。处理医药废物的设备应按照公司目前使用的SOP的要求进行安装。具体如下：6.1 污染治理工艺废水主要有两个来源· 实验室· 生产 来自于实验室的废水在输送到主储水罐以前应首先排放到一个预处理罐内 对所有的化学物质进行中和然后与生产废水同时进行处理。

6、 生产废水在排放到主排放管以前应该被输送到储水罐，在储水罐内对废水 含有的化学物质进行化验并处理，使其水质标准符合中国的环保。· 生物化学需氧量(BOD) <60mg/L· 化学需氧量(COD) <150mg/L锅炉房 锅炉必须选择合格厂家的产品并且烟道高度及总排放量应全面符合相应的 法规。工厂一般来说厂区产生的灰尘不要求进行处理，但在可能产生灰尘的区域，排放气通过过滤，过滤率达到80%90%的欧洲排放标准3-4级。 基于这些保护措施，气体排放应该能够达到国家法规的要求。固体废弃物 固体废弃物主要由两个区域产生。· 厨房和普通办公室· 工厂厨

7、房/普通办公室 这些包括一般食品及办公废纸。这些应储存在一个特殊的区域并由废品处 理厂进行处理。工厂 这些包括已经使用过的原料包装材料。剩余的粉末是无害的并且在专业的 废品处理厂处理以前废品应该保存在一个隔离的区域内。易燃物品的储存生产 特定的生产工艺需要小量的易燃性物质。由于厂房内小于5%的地方会使用易燃物，因此易燃物可以储存于距离主厂房25米远的独立的储存设备内。 每天根据生产车间的要求在他们需要的时候在易燃物仓库内对日常需要的 易燃物进行分发(称重)并运输到生产车间。 生产工艺使用的非可燃物品应储存在主建筑物内。 生产车间内使用易燃物的所有区域都应配置相应的不起火花的电器插头和 设备。实

8、验室 实验室需要一定量的化学品进行产品质量检查。小量的小于5升易燃化学 物质可以在实验室内储存于特定易燃物试剂柜内。6.2 环境保护部门为了保证全面符合相应的法规，质量控制实验小组的成员应负责对废物及排放物进行监控及检测。这个小组包括维修人员应包括20个成员。如果任何废物不符合法规规定，这个小组应确保采取措施将废物控制在设定范围之内。 这个部门应向质量保证经理汇报。7. 生产、结束和质量保证部门的组织结构7.1 组织结构图生产的组织结构图如下图所示，除生产部以外，其他部门的经理办公室都建在北京。总经理助理应在_建有办公室。应按下图完善该组织结构，于_年完成。_公司提议的组织结构总经理总经理助理

9、药品市场部生产部消费品市场部人力资源部销售部新产品研发部财务部电脑支持医学注册事务部 生产组织将通过生产总监向总经理汇报，见下图：_-公司提议的生产组织结构技术部经理环境安全主管工程部成本控制物资部经理生产部经理人事部经理电脑部经理总经理总经理助理工厂生产总监7.2 技术部人员职责根据GMP法规的要求，制药厂必须具有一定数量的可以组织相关产品生产并具有相关医药知识和技能的人员。合资公司总共应有员工_名，其中_名为操作工，_名为技术人员，占员工总数的_%。其他为行政和管理人员。_公司有正式的GMP培训系统。如果需要，可以与外国专家联系进行培训。另外，各技术部门负责人除具有大专以上或与之相当学历外，还应对药品生产和管理有足够的实践经验，并且能够充分理解和贯彻GMP要求，使其可以在其工作岗位上开展正常的技术工作，从而保证药品的正常生产和质量的稳定性。他们同时也能判断和解决药品生产和质量控制中所产生的问题。7.3 质量控制人员_名技术人员中有_名从事质量保证和质量控制工作。质量控制部门的人员不得在生产部兼职。质量控制部门的员工有权力批准或