质量管理标准的发展史(共170页).ppt

1、ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS1.质量管理标准发展史（一）n1979年成立ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）n1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准。n我国于1989年8月等效采用。n我国于1992年10月等同采用。n1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准。n94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版。质量管理标准发展史（二）nVDA6.1于91年发布第一版（以87版的ISO9004为基础，92年12月发布第二版，96

2、年1月发布第三版，99年1月发布第四版。n我公司于98年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.1。2002年3月通过认证。n2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准前言前言国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（是由各国标准化团体（ISO成员团成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保保持联

3、系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会（与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。持紧密的合作关系。国际标准的制定符合国际标准的制定符合ISO/IECISO/IEC导则第导则第3 3部分的有关规定。部分的有关规定。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。表决。 前言前言其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它形式的标准化

4、文件：委员会可决定出版其它形式的标准化文件：ISO公开规范（公开规范（ISO/PAS）表明一个表明一个ISO工作组内技术专工作组内技术专家间已达成一致，如果上一级委员会的成员家间已达成一致，如果上一级委员会的成员50%投票同意投票同意则可被接受出版。则可被接受出版。ISO技术规范（技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。的成员投票同意则可被接受出版。对对ISO/PASISO/PAS或或ISO/TSISO/TS三年后要进行审查，以决定它是否再继三年后要进行审查，以决定它是否再继续使用三年或成为

5、国标标准或废除。对决定使用的经六年续使用三年或成为国标标准或废除。对决定使用的经六年后再进行审查后再进行审查. .已决定修定成为国际标准或废弃已决定修定成为国际标准或废弃. . 前言前言ISO/TS16949：2002是由国际汽车推动小组（是由国际汽车推动小组（IATF）以及日本汽车以及日本汽车制造商协会制定，同时得到了制造商协会制定，同时得到了ISO/TC176，质量管理和质量保证质量管理和质量保证委员会的大力支持。委员会的大力支持。在技术方面，对第一版（在技术方面，对第一版（ISO/TS 16949ISO/TS 16949：19991999）进行了修订，现由进行了修订，现由第二版（第二版（

6、ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002）加以取代。加以取代。方框内的文字是方框内的文字是 ISO9001ISO9001：20002000。方框外的文字是汽车产业特殊补方框外的文字是汽车产业特殊补充要求。充要求。在本技术规范中，在本技术规范中，“应应”（shallshall）表示要求。标有表示要求。标有“注注”（NOTENOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的“应该应该”（shouldshould）仅起指导作用。仅起指导作用。关于关于“例如例如”（such assuch as）一词的使用，任何给出的建

7、议仅起指导一词的使用，任何给出的建议仅起指导作用作用 。 有关认证的说明有关认证的说明按照按照IATF认证计划取得对技术规范的认证时，认证计划取得对技术规范的认证时，要得到国际汽车特别工作组（要得到国际汽车特别工作组（IATF）的顾的顾客成员的承认。技术规范的认证包括顾客特客成员的承认。技术规范的认证包括顾客特殊要求。殊要求。详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监督机构处获得。督机构处获得。 有关认证的说明有关认证的说明 （意大利）汽车工业协会（意大利）汽车工业协会（ANFIA） Web site:www.anfia.it e-mail:anfiaan

8、fia.it国际汽车监督局（国际汽车监督局（IAOBIAOB）Web site: e-mail:Web site: e-mail:（法国）车辆设备工业联盟（法国）车辆设备工业联盟（FIEVFIEV）（法国）汽车制造商委员会（法国）汽车制造商委员会（CCFACCFA）Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-FF （英国）汽车与零部件厂商协会（英国）汽车与零部件厂商协会（SMMT LtdSMM

9、T Ltd）Web site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.ukWeb site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.uk（德国）汽车工业协会质量管理中心（德国）汽车工业协会质量管理中心（QMCQMC）( VDA )( VDA )Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de 品質管理八大原則之使用品質管理八大原則之使用以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导能力领导能力全员参与全员

10、参与流程导向流程导向系统化之管理系统化之管理持续改善持续改善 事实导向之决策事实导向之决策与供应者之互相关系与供应者之互相关系ISO 9000 QMP領導能力领导者建立组织共同一致的愿景与目标，高阶领导者必须创造及维持内部环境，使员工能够学习成长，完全投入，以达成组织之目标 以顧客為重點组织依赖其客户，故必须了解现在及未来顾客的需要，且必须符合顾客要求，并努力超越顾客期望 全員參與在各阶层人员是组织的基本要素，为了组织利益，他们完全的参与贡献其能力 流程導向将管理活动及相关资源流程化，以更有效率的监控方法，达成所设定的目标 系統導向之管理鉴别、了解及管理组织内部相关流程，且成为一个品质管理系统

11、 QMS，提供组织达成目标之有效性效率、效益 持續改善组织整体绩效之持续改善，是组织永恒的目标，必须使组织所有人员产生共识，运用相关工具或手法改善现况及提升绩效 與供應商之互利關係组织与供货商是相互依赖的互利关系，以增进彼此创造双赢价值的能力 事實導向之決策有效的决策是以数据及信息的分析结果作基础 TQMProcess Process ( (制程、过程、流程制程、过程、流程) ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO

12、9001 0.2) (ISO 9001 0.2)一种活动，藉由使用资源及管理，使其一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程由输入转换成输出，视为过程 流程管理之一二三四流程管理之一二三四n一个目的一个目的满足顾客需求满足顾客需求n二个重点二个重点投入、产出投入、产出 n三个角色三个角色供货商、组织供货商、组织(执行者执行者)、顾客、顾客 n四个基本概念四个基本概念 确认所有权确认所有权 / 责任责任 沟通，记录要求沟通，记录要求 衡量衡量 改善改善 MarketingR&DReceivingLaunchProductionPackagingShippingBusin

13、ess Planning Mgt. Review Internal Auditing Customer Complaints Process Planning Training Corrective / Preventive Action Document Control Quality Records Purchasing Maintenance Process Control ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS0.0.引言引言1.1.范围范围2.2.引用标准引用标准3.3.术语与定义术语与定义4.4.品质管理系统品质管理系统 5.5.管理责

14、任管理责任6.6.资源管理资源管理7.7.产品实现产品实现8.8.量测、分析及改善量测、分析及改善 0. 0. 引言引言0.1 概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。 在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。本标准中 “注” 的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。 本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的

15、能力。 本标准的制定已经考虑 ISO 9000 和 ISO 9004 中所说明的品质管理原则 0.0.引言引言0.2 过程导向过程导向 ( process approach )本国际标准鼓励以本国际标准鼓励以过程导向过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。 组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的由使用资源及管理，使其由输

16、入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入。输出，可能直接形成下一个过程的输入。 在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，以及其相互间之管理，即所谓即所谓 “过程导向过程导向”。 过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。用进行管制。 在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性： a) 了解和满足要求；了解和满足要求； b

17、) 需要在增值方面考虑过程；需要在增值方面考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果； d) 基于客观的量测，对过程实施持续改善基于客观的量测，对过程实施持续改善 0.0.引言引言0.2 过程导向 ( 续 )图 1 . 说明本国际标准第 4 章至第 8 章，过程相关联的品质管理系统模式。此模式显示输入的输入的客户要求客户要求扮演了重要的角色，并以扮演了重要的角色，并以客客户满意度户满意度的监控要求的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图 1 . 模式含盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说明。 “注注” ：众所周知的方法：众所周知的方法 计划计

18、划执行执行检查检查行动行动 ( PDCA )，能应用于所有过程。能应用于所有过程。 依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。 实施的过程。实施的过程。 依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测， 并报告结果。并报告结果。 采取行动来持续改善过程绩效。采取行动来持续改善过程绩效。 圖圖1.1.以過程為基礎的品質管理系統模式以過程為基礎的品質管理系統模式品質管理系統之持續改善品質管理系統之持續改善 顧顧 客客要求要求 顧顧 客客滿意度滿意度管理責任管理責任资源管理资源管理 量測、分

19、析、改善量測、分析、改善产品实现产品实现 輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動資訊流程資訊流程產品產品5.4.2 品質管理系統規劃4.1 一般要求4 品質管理系統5.1 管理階層承諾5.2 顧客焦點5 管理責任5.3 品質政策5.4.1 品質目標5.5 責任、權限與溝通5.6 管理階層審查8.1 概述8.2 監督和量測8 量測、分析和改善8.4資料分析8.5 改善7.1產品實現的規劃7.2 顧客相關的流程7 產品實現7.6 監督和量測裝置的管制7.3 設計和開發7.5 生產和服務的供應7.4 採購輸入輸入輸出輸出顧顧客客6.1 資源的提供6.2 人力資源6 資源管理6.3 基礎設施6.4 工作環境

20、4.2 一般文件要求8.3 不合格品的管制顧顧客客0.0.引言引言 0.3 与 ISO 9004 之关系 ISO 9001 及及 ISO 9004 已视为一致性的配对品质管理系统标已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。 ISO 9001 明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 给予品质管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效

21、性。 ISO 9004 建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越 ISO 9001 的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考 ISO 9004 。但不作为验证或合约目的意图。 0.0.引言引言 注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联。 “IATF关于ISO/TS16949：2002的指南”包括推荐的汽车行业的常规、范例、说明和解释的文件，使用这些常规、范例、说明，可以在满足本技术规范的要求时提供帮助。该指南无意用于认证或合同的目的。 0.0.引言引言0.4 与其它管理系统的兼容性 本国际标准已与本国际标

22、准已与 ISO 14001：1996 架构相似架构相似，为了使用者的一致利益，强化此两标准的兼容性。本国际标准未含盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其品质管理系统与相关的管理系统要求。 某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的品质管理系统。 0.0.引言引言1. 1. 範圍範圍 1.1 总则本标准为有下列需求的组织，规定了品质管理系统要求： a) 证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品。 b) 透过系统的有效应用，包括系统的持续改善过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高

23、顾客满意的目的。 注：在本标准中，所言之 “产品” ，仅适用于提供顾客预期或要求的产品。 本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计/开发、生产，以及安装和售后服务若有关时的品质管理系统要求。 本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造现场。 支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但不能独立获得以本技术规范但不能独立获得以本技术规范的认证。的认证。 1. 1. 範圍範圍 1.2 应用本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 当本标准的任何要求，由于其

24、组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。 排除限于第七章中限于第七章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本技术规范中只有中，组织没有产品设计和开发职责的有关部份是被允许的排除是被允许的排除。 2. 2. 引用標準引用標準通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。 对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。 但是，鼓励使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品质管理系统 基本原理和术语。 3. 3. 術語和定義術語和定義 本标准的目的，采用 ISO 9001：2000

25、 所给予的术语和定义。 本 ISO 9001 标准，描述供应链使用的术语如下所示： 本标准所使用的术语 “组织” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供货商” ，现在使用的 “供货商” 取代以前使用的术语 “分包商” 。本国际标准内容所言之 “产品” 亦代表了 “售后服务” 之意。 3. 3. 術語和定義術語和定義3. 3. 術語和定義術語和定義3. 3. 術語和定義術語和定義3. 3. 術語和定義術語和定義l质量：一组固有特性满足要求的程度。质量：一组固有特性满足要求的程度。l要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。l质量方

26、针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量宗旨和方向。l质量目标：在质量方面追求的目的。质量目标：在质量方面追求的目的。l持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。l不合格：末满足要求。不合格：末满足要求。l缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。l体系：相互关联或相互作用的一组要素。体系：相互关联或相互作用的一组要素。l管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组

27、织的管理体质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。系。l纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。l纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。文件。l返工：为使不合格品符合要求而对其所采返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措

28、施。取的措施。l降级：为使不合格产品符合不同于原有的降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。要求而对其等级的改变。l返修：为使不合格产品满足预期用途而对返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的措施。其所取的措施。l报废：为避免不合格产品原有的预期用途报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。而对其采取的措施。n何为贯标？何为贯标？n贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依据，建立适用的质量体系并使之有效运据，建立适用的质量体系并使之有效运用的基础。用的基础。何为审核？审核分为几类？何为审核？审核分为几类？n为获得审核证据并对其进行客

29、观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。n第一方审核：通常是指内部质量审核，是企第一方审核：通常是指内部质量审核，是企业自身的一种验证审查方式。业自身的一种验证审查方式。n第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾客对企业的验证审查方式。客对企业的验证审查方式。n第三方审核：指独立的第三方机构对企业的第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种验证审查方式。的一种验证审查方式。n 认证是指独立的第三方机构（国家或国认证是指独立的

30、第三方机构（国家或国际批准的专门机构）依据企业所采用的际批准的专门机构）依据企业所采用的标准来验证企业体系过程是否有效的一标准来验证企业体系过程是否有效的一种审查方式。种审查方式。 .何谓认证？.何谓供方，组织及顾客n供方：提供产品的组织或个人n组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团，商行。n顾客：接受产品的组织或个人。供方组织顾客在ISO/TS 16949中，五大册指nAPQP（产品质量先期策划及控制计划）nPPAP（生产件批准程序）nFMEA（潜在失效模式及后果分析）nSPC（统计过程控制）nMSA（测量系统分析）在在ISO/TS 16949中，计数值的接受准则中

31、，计数值的接受准则为为n零缺陷。零缺陷。何为何为PDCA?n计划计划-执行执行-检查检查 行动行动n计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。结果建立必要的目标和过程。n执行：实施过程执行：实施过程n检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果。产品进行监测和测量，并报告结果。n行动：采取措施，以持续改进过程绩效行动：采取措施，以持续改进过程绩效 重视“P-D-C-A”循环n组织的整个过程最核心的就是一个PDCA的循环过程，ISO 9000标准提出“持续改进总体业绩

32、应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。.持续改进包括哪些活动？n分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域；n确定改进目标确定改进目标n寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；n评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择；n 实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；n测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定测量、验证、分析和评价实施

33、的结果，以确定这些目标已经实现；这些目标已经实现；n正式采纳更正。正式采纳更正。我公司我公司TS16949：2002质量手册第一版发布和质量手册第一版发布和实施时间是什么时候？实施时间是什么时候？n发布时间：2004年8月10日n实施时间：2004年8月19日质量体系文件有哪些：质量体系文件有哪些：n质量手册质量手册n程序文件程序文件n作业指导书作业指导书n质量记录质量记录.质量体系文件分别由谁批准？n质量手册质量手册 总经理批准总经理批准n程序文件程序文件 管理者代表批准。管理者代表批准。n作业指导书作业指导书 管理者代表批准。管理者代表批准。公司的管理者代表和顾客代表是谁？公司的管理者代表

34、和顾客代表是谁？n管理者代表 公司确定n顾客代表 公司确定管理者代表和顾客各有什么职责？管理者代表和顾客各有什么职责？n管理者代表：管理者代表：n全面负责并领导温州人本轴承有限公司质量体系的建立、全面负责并领导温州人本轴承有限公司质量体系的建立、实施和运行的管理。实施和运行的管理。 n作为温州人本轴承有限公司对外办理质量体系有关事宜作为温州人本轴承有限公司对外办理质量体系有关事宜代表。代表。 n直接向温州人本轴承有限公司最高管理者负责并报告质直接向温州人本轴承有限公司最高管理者负责并报告质量体系运行情况。量体系运行情况。n顾客代表：顾客代表：n选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预选

35、择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施。防措施。公司质量方针是什么？公司质量方针是什么？n向社会提供精品 -企业是社会的一员，应不断地提高产品质量，向“零缺陷”挑战，向社会提供优质的实物产品，做好全方位的优质服务，同时，应向社会培养优秀的人才，精益求精，为民族工业的发展和社会进步作贡献。n公司的文件分为哪几类？公司的文件分为哪几类？l质量体系文件l技术文件l外来文件n文件的更改有哪些要求：文件的更改有哪些要求：l文件不是不能修改的，但不能随意涂改； l当文件出现问题时，由发现人填写文件更改申请/通知单交文件管理部门，经批准同意后实施更改； l文件在没有正式更改前，必须按原文件操作

36、。n文件的更换有何规定：文件的更换有何规定：l当文件使用人的文件破损严重，或已影响正常当文件使用人的文件破损严重，或已影响正常使用时，应到文件管理部门办理更换手续；使用时，应到文件管理部门办理更换手续； l更换时应上交旧的破损文件，补发新文件，其更换时应上交旧的破损文件，补发新文件，其发放号同原文件发放号；发放号同原文件发放号； l若文件丢失，需经质保科长批准后方可重新发若文件丢失，需经质保科长批准后方可重新发放，其发放号重新编号。放，其发放号重新编号。n质量体系中操作工的职责是质量体系中操作工的职责是:l正确熟练掌握本职工作的各项技能；正确熟练掌握本职工作的各项技能；l清楚本岗工作依据的文件

37、并严格执行，努力提高产品质清楚本岗工作依据的文件并严格执行，努力提高产品质量；量；l做好工作中所需的质量记录；做好工作中所需的质量记录；l了解与本人有关的工作接口，公司质量方针、动态的质了解与本人有关的工作接口，公司质量方针、动态的质量目标，本部门的质量目标完成情况，顾客的一些特殊量目标，本部门的质量目标完成情况，顾客的一些特殊要求，积极参与质量管理；要求，积极参与质量管理；l了解本组织机构、质量责任人、管理者代表等；了解本组织机构、质量责任人、管理者代表等；l了解实施了解实施ISO9000/9001及及TS16949等标准的基础知识。等标准的基础知识。n什么是标识？分几种？什么是标识？分几种

38、？l标识标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。 l标识分产品标识和状态标识两钟。标识分产品标识和状态标识两钟。 l产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。防止不同产品的混料或误用。 l状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态标识主要反映

39、监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。会含有不合格品。n认证部分n认证机构内容简介：认证机构内容简介：n认证机构的在其认证功能负责的这些人中，认证机构的在其认证功能负责

40、的这些人中，必须至少有一个成员是汽车专家，由必须至少有一个成员是汽车专家，由IATFIATF批批准，在签发准，在签发IS0/TS16949IS0/TS16949：20022002认证时发挥认证时发挥功能，该代表在考虑所有认证机构做出的认功能，该代表在考虑所有认证机构做出的认真决定时必须具有否决权并且必须不是审核真决定时必须具有否决权并且必须不是审核的成员。的成员。n完整的质量体系每几年进行一次评审？完整的质量体系每几年进行一次评审？n三年 。n统计技术n术语和定义（一）术语和定义（一）lSPC：指统计过程控制。lCpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及

41、该趋势接近于规格界限的程度。lPpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。lCa：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。n术语和定义（二）：术语和定义（二）：lCp：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（），以推定实际群体的标准差（）用3个标准差（3）与规格容许差比较。lPPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。lCmk：设备能力指数：是反映机械设备在

42、受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。4.4.品質管理系統品質管理系統4.1 4.1 一般要求一般要求 ( 4.2.1 ) ( 4.2.1 )组织组织依据本国际标准的要求，依据本国际标准的要求，品质管理品质管理系统和持续改善其有效性。系统和持续改善其有效性。 为了实施这品质管理系统，组织为了实施这品质管理系统，组织：a)a)鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；b)b)决定这些过程的顺序和相互作用；决定这些过程的顺序和相互作用；c)c)决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的

43、运作与管制；d)d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；e)e)量测、监控、分析这些过程；量测、监控、分析这些过程；f f ) )实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。 4.4.品質管理系統品質管理系統4.4.品質管理系統品質管理系統4.2 4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 ( 4.2.2 ) ( 4.2.2 ) 品质管理系统品质管理系统书面化书面化包含：包含：a) a) 及及的书面陈述。的书面陈述。b) b) 。c) c) 本国际标

44、准所要求的本国际标准所要求的。d) d) 组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制，组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制， e) e) 本国际标准所要求之本国际标准所要求之( ( 参阅参阅 4.2.4 ) 4.2.4 ) 4.4.品質管理系統品質管理系統nn4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 ( 4.2.2 ) ( 4.2.2 ) n 出现在本国际标准内各要项的”书面化程序书面化程序”是是指要指要”n 建立、书面化、实施和维持建立、书面化、实施和维持”。n 品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：取决于：na)a)组织的规模及活

45、动的型态；组织的规模及活动的型态；nb)b)这些过程的复杂性及互相影响；这些过程的复杂性及互相影响；nc)c)人员的能力。人员的能力。n 书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。 4.4.品質管理系統品質管理系統 品质手册品质手册 ( 4.2.1 ) ( 4.2.1 ) 组织组织建立和维持一份建立和维持一份。此品质手册内容应包括：。此品质手册内容应包括： a)品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减见 1.2 ； b) 建立品质管理系统书面程序或其它引用文件； c) 叙述品质管理系统各过程和其相互关系； 4.2.3 4.2.3 文件管制文

46、件管制 ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 ) ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 ) 组织组织管制品质管理系统所要求的文件。记录是文件管制品质管理系统所要求的文件。记录是文件的特殊型态，必须依据的特殊型态，必须依据 4.2.4 4.2.4 要求管制。要求管制。以要求：以要求： a) a) 发行前应经发行前应经适当批准适当批准，审核其适切性；，审核其适切性； b) b) 审查及更新，必要时，文件审查及更新，必要时，文件应重新批准应重新批准； c) c) 确保文件的变更和目前确保文件的变更和目前版本状况版本状况，并加以鉴别；，并加以鉴别； d) d) 确保在使用处可取得相

47、关版本之应用文件；确保在使用处可取得相关版本之应用文件； e) e) 确保文件保持易读、容易辨识；确保文件保持易读、容易辨识； f) f) 确保确保外来原始文件能识别外来原始文件能识别；和对其分发加以管制；和对其分发加以管制；g) g) 将将过时的文件过时的文件予以管制以防误用，若为任何目的保留予以管制以防误用，若为任何目的保留之之 失效文件应加以适当地鉴别；失效文件应加以适当地鉴别； 4.4.品質管理系統品質管理系統4.4.品質管理系統品質管理系統4.4.品質管理系統品質管理系統4.2.4 4.2.4 品质记录管制品质记录管制 ( 4.16 ) ( 4.16 ) 记录记录建立与维持，以提供符

48、合品质管理系统要求及有效建立与维持，以提供符合品质管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。存期限及处理。 注1：上述 “处理” 包括丢弃。注2：“记录” 也包括了顾客指定的记录。 5.5.管理責任管理責任5.15.1管理承诺管理承诺 ( 4.1.1 ) ( 4.1.1 ) 高阶管理阶层高阶管理阶层藉由以下，显示其对品质管理系统开藉由以下，显示其对品质管理系统开发、实施和持续改善其有效性之发、实施和持续改善其有效性之承

49、诺承诺的证据：的证据：a)a)符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织；符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织；b)b)建立品质政策；建立品质政策；c)c)确保品质目标的建立；确保品质目标的建立；d)d)执行管理审查；执行管理审查；e)e)确认资源的可用性确认资源的可用性 5.5.管理責任管理責任5.25.2顾客焦点顾客焦点 ( 4.3.2 ) ( 4.3.2 ) 高阶管理阶层高阶管理阶层确认顾客要求已被决定，以符合提高顾确认顾客要求已被决定，以符合提高顾客满意之目标。客满意之目标。( ( 参阅参阅 7.2.1 & 8.2.1 ) 7.2.1 & 8.2.1 )

50、5.5.管理責任管理責任5.3 5.3 品质政策品质政策 ( 4.1.1 ) ( 4.1.1 ) 高阶主管高阶主管确保品质政策：确保品质政策： a) a) 适合组织的目的；适合组织的目的；b) b) 包含对符合品质管理系统要求及持续改善有效性的承诺；包含对符合品质管理系统要求及持续改善有效性的承诺；c) c) 提供一个建立和审查品质目标之架构；提供一个建立和审查品质目标之架构；d) d) 能在组织内相关阶层沟通和了解；能在组织内相关阶层沟通和了解；e) e) 审查其持续适切性。审查其持续适切性。 5.5.管理責任管理責任5.4 5.4 规划规划5.4.1 5.4.1 品质目标品质目标 ( 4.

51、1.1 ) ( 4.1.1 )高阶管理阶层高阶管理阶层确保品质目标在组织内相关部门及阶层已建立。确保品质目标在组织内相关部门及阶层已建立。包括符合产品的各项需求包括符合产品的各项需求（ 见见7.1 7.1 a a ）。并并与品质政策一致。与品质政策一致。 高阶管理阶层应定义品质目标和测量方法，并，且用以展开品质政策。注：品质目标应该针对客户期望，并在规定时间内可达成5.5.管理責任管理責任 5.4.2 5.4.2 品质管理系统规划品质管理系统规划 ( 4.2.3 ) ( 4.2.3 ) 高阶管理阶层高阶管理阶层确保：确保： a) a) 品质管理系统进行规划，以符品质管理系统进行规划，以符合条款

52、合条款 4.1 4.1 的要求及品质目标。的要求及品质目标。 b) b) 当品质管理系统规划和实施变当品质管理系统规划和实施变更时，维持品质管理系统之完整性；更时，维持品质管理系统之完整性； 5.5.管理責任管理責任 5.5 5.5 责任、权限与沟通责任、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 责任与权限责任与权限 ( ) ( ) 高阶管理阶层高阶管理阶层确保组织中的责任与权限已明确界定确保组织中的责任与权限已明确界定和沟通。和沟通。 5.5.管理責任管理責任5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表 ( ) ( )高阶管理阶层指定管理

53、阶层中的一员作为管理代表，该代表不受其它职务影响，界定其职责，它包括：a) 确保品质管理系统各项过程已建立、实施及维持各项过程已建立、实施及维持； b) 向高阶管理者报告品质管理系统的绩效，包括改善之需要 c) 促进提升整个组织对顾客需求有所认知。 注：管理代表的责任可包括就品质管理系统有关事宜与外部团体 联系。 5.5.管理責任管理責任 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 高阶管理阶层高阶管理阶层确保在组织中确保在组织中适当的沟通过程适当的沟通过程，及进行关于品质管理系统有效性的沟通。及进行关于品质管理系统有效性的沟通。 5.5.管理責任管理責任5.6 5.6 管理审查管理审查5.6.

54、1 5.6.1 一般要求一般要求 ( 4.1.3 ) ( 4.1.3 )高阶主管在其所规划之期间内审查品质管理系统，以确保其持续适用性、适切性和有效性。 此审查评估品质管理系统变更的需求及改善的机会，包括品质政策和品质目标。 管理审查 必须维持。 ( ( 参考参考 4.2.4 ) 4.2.4 ) 5.5.管理責任管理責任5.5.管理責任管理責任5.6.2 5.6.2 审查输入审查输入管理阶层审查包括对现有绩效现有绩效和和改善机会改善机会有关之主题：a) 稽核结果；b) 顾客回馈；c) 过程绩效与产品的符合性； d) 预防和矫正措施的状况；e) 上一次管理阶层审查的跟催活动； f) 可能影响品质

55、管理系统的变更 。 g) 改善的建议； 注:应包含监控项目. 5.5.管理責任管理責任5.6.3 5.6.3 审查输出审查输出 管理阶层审查的输出包括下列相关任何决策和活动：A) 品质管理系统和其过程有效性的改善；B) 有关客户需求产品的改善；C) 所需的资源。 审查输入审查输入包括已发生及潜在的对包括已发生及潜在的对品质、安全或环境的品质、安全或环境的失效及其影响之失效及其影响之分析分析 6.6.資源管理資源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 ( ) ( )组织适时地判断和提供所需的资源， a) 以实施和维持品质管理系统及持续改善其有效性，且 b) 藉由

56、符合顾客要求来达成顾客满意。 6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 一般要求 ( )影响产品品质的执行工作人员影响产品品质的执行工作人员，其能力基于适当的教育、训练、技能和经验。 6.6.資源管理資源管理6.2.2 6.2.2 能力、认知和训练能力、认知和训练 ( 4.18 ) ( 4.18 )组织： a) 对执行影响产品品质之人员，决定其所需的能力； b) 提供训练或采取其它措施，以满足这些需要； c) 评估所采取措施的有效性； d) 确保员工认知他们活动的相关性及重要性，及他们如 何贡献于品质目标的达成； e) 维持适当的教育、训练、技能和经验的 ( ( 见见 4.2

57、.4 ) 4.2.4 )。 建立书面程序文件书面程序文件，以鉴定训练需求及对品质有影响之工作， 其执行人员能达到其能力需求,，执行特定工作人员其资格需依其学历,、训练、 技巧及经验予以认定 (设计人员, 改善小组, 实验室人员, 色差检验员, 内稽人员等). 6.6.資源管理資源管理对任何人员执行新的工作或调整的工作时，对任何人员执行新的工作或调整的工作时，提供适当的提供适当的在职培训在职培训，包括契约工和代理工作，包括契约工和代理工作人员，人员需了解产品失效会对客户及车主造人员，人员需了解产品失效会对客户及车主造成之后果成之后果6.6.資源管理資源管理 组织组织有一有一来激励员工来激励员工,

58、 以达成品质目标以达成品质目标, 进行进行持续改善及创造一个能提升创新的环境持续改善及创造一个能提升创新的环境. 此流程此流程包括包括对整个组织提升品质及技术之认知对整个组织提升品质及技术之认知 组织组织有一有一，以确保人员了解其工作之，以确保人员了解其工作之重要度及相关重要度及相关性性, , 以及如何对达成品质目标做出贡献以及如何对达成品质目标做出贡献 6.6.資源管理資源管理6.6.資源管理資源管理6.3 6.3 设施设施 ( 4.9 ) ( 4.9 )组织决定、提供和维持为达到符合产品要求所需的设施。这些设施，适用于：a) 建筑物、工作空间和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)；c)

59、 支持性服务。( 如交通运输或通讯 ) 。 採用跨功能小組，來發展工廠、設施及設備規劃採用跨功能小組，來發展工廠、設施及設備規劃 減少物料流動及搬運減少物料流動及搬運, 最佳化之空間運用最佳化之空間運用. (p.s. I U, APQP layout review) 有方法來評估現行之作業效果有方法來評估現行之作業效果. (p.s. 可考量以下因素可考量以下因素: 總體作業計畫總體作業計畫, 適當自動化適當自動化,人體工學和人性因素人體工學和人性因素, 生產生產線平衡線平衡, 庫存及緩衝量庫存及緩衝量, 增值人工部分增值人工部分) 註：註：這些要求應該著重於這些要求應該著重於原則，原則， (

60、)，並與品質管理系統的有效並與品質管理系統的有效性相聯繫。性相聯繫。6.6.資源管理資源管理 制定應急計畫，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和等。6.6.資源管理資源管理6.4 6.4 工作環境工作環境 ( 4.9 ) ( 4.9 )組織決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環境。6.6.資源管理資源管理 於設計開發及製造時須考量產品之安全性，和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法, 其產品安全及方式予以註明予以註明 維持生產現場處於有序、清潔的狀態，並依產品和製造過程需求進行適當的恢復。7. 7. 產品實現產品實現7.1 產品實現的規劃 ( 4.2.3 + 4.10.