医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板范本

1、质量管理制度执行情况检查考核表检查日期年月日检查组组长：组员：受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果知识就是力量，综合文档各部门质量方针、目标管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量目标量化可行性3 质量目标逐级展开落实到部门4 记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格各部门质量管理体 系 策划管理制度1 制度的理解、掌握程度2 各项活动的质量策划完成情况记录法现场法知识法合格不合格质量管理部医疗器械质 量 管理体系文件管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3 记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格公司各部门医疗器械质 量

2、管理体系内部审 核 管理制度1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实， 每年定期进行一次3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查记录法现场法知识法合格不合格公司各部门持续改进管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量改进的各项活动实施及完成情况记录法现场法知识法合格不合格各部门管理评审制度1 制度的理解、掌握程度2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求记录法现场法知识法合格不合格质量管理部质量管理

3、部医疗器械质 量 否决权的制度医疗器械质 量 信息管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 正确、有效行使否决1 责任人对制度的理解、掌握程度2 传递的质量信息内容明确3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确4 各类质量信息资料、记录完整、齐全记录法现场法知识法记录法现场法知识法合格不合格合格不合格采购部质量管理部供货单位及 销 售人员资格审核制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首营企业、销售员是否审核合法性3 记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格采购部记录法销售部质量管理部供、销单位质量体系审计管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 供、销单位质量是否符合标准现场法知识法合格

4、不合格采购部质量管理部医疗器械购 进 管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3 购进记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格物流部质量管理部药品收货管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行收货3 收货记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格验收员医疗器械进 货 查验验收记录制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行验收3 验收记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格保管员物流部医疗器械存 储 管理制度医疗器械堆 垛 、搬运、运输管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行对药品的合理储存

5、3 库存记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输3 相关记录完整、真实记录法现场法知识法记录法现场法知识法合格不合格合格不合格销售部质量管理部医疗器械销 售 记录管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户3 销售记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格质量管理部物流部采购部销售部财务部不合格医疗 器 械管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控3 记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格采购部销 售 部 质量管理部医疗器械退 货 管理制度1 责任人对制

6、度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控3 退货记录、退货验收记录完整、真实记录法现场法知识法合格不合格质量管理部销售部药品追回的 管 理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度记录法现场法知识法合格不合格质量管理部物流部采购部医疗器械质 量 事故报告制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 发生质量事故后处理的及时性、准确性3 对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5 记录真实、完整记录法现场法知识法合格不合格质量管理部销售部质量管理部销售部质量投诉的 管 理制度医疗器械质 量 不良事件的制度1 责任人对制度的理

7、解、掌握程度2 对质量投诉处理的及时性、准确性3 记录真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否有效收集药品的不良反应信息3 发现药品不良反是否及时上报4 记录齐全、准确记录法现场法知识法记录法现场法知识法合格不合格合格不合格行 政 部 质量管理部行 政 部 质量管理部质量管理部卫生及人员 健 康状况的管理制度质量教育培 训 及考核管理制度质量管理制 度 执行情况考核管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 环境和个人卫生是否符合标准2 直接接触药品人员的健康体检情况3 健康档案真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 每年是否制定培训计划，有效实施3 新录入职工是否进行岗前培训

8、4 是否检查考核质量培训的实施情况及效果5 培训档案真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否定期对制度进行检查、考核3 考核后是否有记录4 记录是否完整、齐全记录法现场法知识法记录法现场法知识法记录法现场法知识法合格不合格合格不合格合格不合格质量管理部物流部设施设备管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3 记录真实、完整记录法现场法知识法合格不合格质量管理部物流部设施设备验 证 和校准的管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否对温湿度监测系统进行检定与确认3 验证控制文件真实、完整记录法现场法知识法合格不合格各部门医疗器械质 量

9、管理记录制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3 记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管记录法现场法知识法合格不合格计算机信息 化 管理各部门制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准记录法现场法知识法合格不合格质

10、量管理部物流部药品电子监 管 管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码3 扫码后是否及时上传记录法现场法知识法合格不合格记录法质量管理部财务部财务管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 票据要做到票、帐、货、款一致现场法知识法合格不合格质量管理部销售部用户访问管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对用户是否进行访问记录法现场法知识法合格不合格记录法质量管理部物流部仓库温湿度 自 动监测系统管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行现场法知识法合格不合格公司各部门质量风险管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程

11、度2 风险管理是否与制度相符记录法现场法知识法合格不合格公司各部门组织机构设 置 管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 组织机构设置是否与制度相符记录法现场法知识法合格不合格质量管理部采 购 部 物 流 部 销 售 部 财务部直调药品管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 直调药品是否符合本制度记录法现场法知识法合格不合格质量管理部采 购 部 物 流 部 销售部售后服务管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对于药品的售后环节是否符合本制度记录法现场法知识法合格不合格质量管理部记录法采购部物流部销售部含特殊药品 复 方制剂管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 含特殊药品复方

12、制剂是否与该制度相符现场法知识法合格不合格公司各部门岗位人员资 格 确定管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 岗位人员资格是否符合本制度要求记录法现场法知识法合格不合格质量管理部采 购 部 销 售 部 财务部药品价格管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 药品价格的管理是否符合本制度记录法现场法知识法合格不合格记录法公司各部门上岗证发放 管 理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 上岗证发放是否符合本制度现场法知识法合格不合格检查组全体人员签字年月日知识就是力量，学海无涯苦作舟!.知识就是力量，学海无涯苦作舟!不要担心知识没有用，知识多了，路也好选择，也多选择。比如高考，高分的同学

13、，填报志愿的时候选择学校的范围大，而在分数线左右的就为难了，分数低的就更加不要说了。再比如，有了知识，你也可以随时炒老板。1总则1.1为了加强公司的环境卫生管理，创造一个整洁、文明、温馨的购物、办公环境，根据公共场所卫生管理条例的要求，特制定本制度。1.2集团公司的卫生管理部门设在企管部，并负责将集团公司的卫生区域详细划分到各部室，各分公司所辖区域卫生由分公司客服部负责划分，确保无遗漏。2卫生标准2.1室内卫生标准2.1.1地面、墙面：无灰尘、无纸屑、无痰迹、无泡泡糖等粘合物、无积水，墙角无灰吊、无蜘蛛网。2.1.2门、窗、玻璃、镜子、柱子、电梯、楼梯、灯具等，做到明亮、无灰尘、无污迹、无粘合

14、物，特别是玻璃，要求两面明亮。2.1.3柜台、货架：清洁干净，货架、柜台底层及周围无乱堆乱放现象、无灰尘、无粘合物，货架顶部、背部和底部干净，不存放杂物和私人物品。2.1.4购物车（筐）、直接接触食品的售货工具（包括刀、叉等） ：做到内外洁净，无污垢和粘合物等。购物车（筐）要求每天营业前简单清理，周五全面清理消毒；售货工具要求每天消毒，并做好记录。2.1.5商品及包装：商品及外包装清洁无灰尘（外包装破损的或破旧的不得陈列）。2.1.6收款台、服务台、办公橱、存包柜：保持清洁、无灰尘，台面和侧面无灰尘、无灰吊和蜘蛛网。桌面上不得乱贴、乱画、乱堆放物品，用具摆放有序且干净，除当班的购物小票收款联外

15、，其它单据不得存放在桌面上。2.1.7垃圾桶：桶内外干净，要求营业时间随时清理，不得溢出，每天下班前彻底清理，不得留有垃圾过夜。2.1.8窗帘：定期进行清理，要求干净、无污渍。2.1.9吊饰：屋顶的吊饰要求无灰尘、无蜘蛛网，短期内不适用的吊饰及时清理彻底。2.1.10内、外仓库：半年彻底清理一次，无垃圾、无积尘、无蜘蛛网等。2.1.11室内其他附属物及工作用具均以整洁为准，要求无灰尘、无粘合物等污垢。2.2室外卫生标准2.2.1门前卫生：地面每天班前清理，平时每一小时清理一次，每周四营业结束后有条件的用水冲洗地面（冬季可根据情况适当清理） ，墙面干净且无乱贴乱画。2.2.2院落卫生：院内地面卫

16、生全天保洁，果皮箱、消防器械、护栏及配电箱等设施每周清理干净。垃圾池周边卫生清理彻底，不得有垃圾溢出。2.2.3绿化区卫生：做到无杂物、无纸屑、无塑料袋等垃圾。3清理程序3.1室内和门前院落等区域卫生： 每天营业前提前 10 分钟把所管辖区域内卫生清理完毕，营业期间随时保洁。下班后 5-10 分钟清理桌面及卫生区域。3.2绿化区卫生：每周彻底清理一遍，随时保持清洁无垃圾。4管理考核4.1实行百分制考核，每月一次（四个分公司由客服部分别考核、集团职4.2集团坚持定期检查和不定期抽查的方式监督各分公司、部门的卫生工作。每周五为卫生检查日，集团检查结果考核至各分公司，各分公司客服部的检查结果考核至各

17、部门。1总则1.1为了加强公司的环境卫生管理，创造一个整洁、文明、温馨的购物、办公环境，根据公共场所卫生管理条例的要求，特制定本制度。1.2集团公司的卫生管理部门设在企管部，并负责将集团公司的卫生区域详细划分到各部室，各分公司所辖区域卫生由分公司客服部负责划分，确保无遗漏。2卫生标准2.1室内卫生标准2.1.1地面、墙面：无灰尘、无纸屑、无痰迹、无泡泡糖等粘合物、无积水，墙角无灰吊、无蜘蛛网。2.1.2门、窗、玻璃、镜子、柱子、电梯、楼梯、灯具等，做到明亮、无灰尘、无污迹、无粘合物，特别是玻璃，要求两面明亮。2.1.3柜台、货架：清洁干净，货架、柜台底层及周围无乱堆乱放现象、无灰尘、无粘合物，

18、货架顶部、背部和底部干净，不存放杂物和私人物品。2.1.4购物车（筐）、直接接触食品的售货工具（包括刀、叉等） ：做到内外洁净，无污垢和粘合物等。购物车（筐）要求每天营业前简单清理，周五全面清理消毒；售货工具要求每天消毒，并做好记录。2.1.5商品及包装：商品及外包装清洁无灰尘（外包装破损的或破旧的不得陈列）。2.1.6收款台、服务台、办公橱、存包柜：保持清洁、无灰尘，台面和侧面无灰尘、无灰吊和蜘蛛网。桌面上不得乱贴、乱画、乱堆放物品，用具摆放有序且干净，除当班的购物小票收款联外，其它单据不得存放在桌面上。2.1.7垃圾桶：桶内外干净，要求营业时间随时清理，不得溢出，每天下班前彻底清理，不得留有垃圾过夜。2.1.8窗帘：定期进行清理，要求干净、无污渍。2.1.9吊饰：屋顶的吊饰要求无灰尘、无蜘蛛网，短期内不适用的吊饰及时清理彻底。2.1.10内、外仓库：半年彻底清理一次，无垃圾、无积尘、无蜘蛛网等。2.1.11室内其他附属物及工作用具均以整洁为准，要求无灰尘、无粘合物等污垢。2.2室外卫生标准2.2.1门前卫生：地面每天班前清理，平时每一小时清理一次，每周四营业结束后有条件的用水冲洗地面（冬季可根据情况适当清理） ，墙面干净且无乱贴乱画。2.2.2院落卫生：院内地面卫生全天保洁，