文件控制程序管理制度

1、1目的对与质量体系和认证产品质量有关文件进行有效控制，确保相关场所 的文件能使用有效版本，防止使用失效和作废文件，确保其文件处于受 控状态，确保质量体系的有效运行和认证产品的一致性。2范围本程序适用于“强制性认证产品工厂质量保证能力要求”所要求的文 件和资料。3职责3.1 厂长负责质量手册的批准。3.2 质量负责人负责质量手册的审核及程序文件、质量计划的批准。3.3 办公室负责质量体系文件的控制。3.4 生产技术科负责技术文件的控制。4程序4.1 文件受控状态的分类4.1.1 受控文件：指在质量管理体系运行中进行追踪管理（如更改、换版等）的文件，使用完毕后应予以回收保管。4.1.2 非受控文件

2、：指在使用发放后，不进行追踪管理和回收的文件4.1.3 受控文件应加盖“受控”字样章。4.2 文件的编写各类文件的编写由各有关部门负责，按本程序3的责任实施。4.3 文件的审批文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。与质量管理体系有关的所有文件均应根据本程序3的规定进行审核、批准并签署人员姓名 和审批日期。4.4 文件的发放4.4.1 由办公室负责人指定一名文件管理员，负责全公司文件的发放等管 理工作。4.4.2 文件管理员对需要使用发布的文件按本程序4.6进行标识编号并加盖相应标记印章，然后在“文件发放记录”上填写各栏目规定的内容， 办理发放手续4.4.3 对质量管理体系的运行具有关键作用

3、的岗位，均能做到有关文件现 行有效版本。4.4.4 因工作需要，对非本公司的部门或人员发放文件时，各种文件均应 由管理者代表到相关部门按本程序 4.4.2的规定办理发放领取手续，并由 专人负责必要的追回（非受控状态的不予以追回）。4.5 文件的更改与换版文件需要更改与换版时，由提出文件更改部门的负责人或文件使用者 填写“文件更改、换版控制单”并由相关负责人审批。4.6.1 A （或 B、C、D）” 表示 A、B、C、D 四层文件。4.6.2 A层文件编号：A XX XXI同一文件发放册数按发放顺序排列文件编号4.6.3 B层次文件编号 B XXXXIk 同 4.6.27目应手册条款号4.6.4

4、 C层次文件a）作业文件编号： CXXX-XX同 4.6.2同一条款多个文件按顺序排列相应条款号b）本公司其它文件编号： C.管XXX XX同 4.6.2不同文件按顺序排列管理性文件外来文件一，有固定编号的产品标准，采用原编号，但应在原本上注明发放册数 （XX）,按发放顺序排列。其二，其他外来文件按以下规则编号编号： C.外XXX -XX同一文件发放册数按发放顺序排列外来文件不同文件按顺序注列I4.6.5 D层次文件（记录）编号：D XX XX不同记录按顺序排列 条款号4.7文件作废4.7.1 出现下列情况之一时，文件作废：a）经更改或换版被新的文件取代时；b）针对专项活动而制定的文件使用结束

5、时；c）由于本公司的产品结构调整或质量管理体系改进而失去意义时。4.7.2 各部门使用的文件作废时由文件管理员负责收回，填写“文件和记 录作废销毁处理记录”。4.7.3 对出于法律和（或）保留信息的需要而保存的作废文件保留 12份, 加 盖“作废”单标记，单独存放。其它均采用适当方式进行销毁， 并在“文件和记录销毁处理申请（控制）记录”上，注明处理销毁方法、 留存份数、销毁 日期,当利用纸张背面时，原文件应盖“作废”章。按本程序4.4发放，4.6编号，作废文件按本程序4.7执行。4.9文件的保管4.9.1 确保文件保持清晰，各种文字、软盘等应留有备份，存放环境应防 潮、防虫蛀。4.9.2 已被确定为有效最新版本的受控文件，均应有控制清单，A、B级文件控 制见质量手册及控制控制程序 “目录”，C级文件见作 业指导书清单，D级文件见记录控制清单及保存期限。5相关文件6.记录a