新版GSP申报材料要求及附表

1、附件药品经营许可证换证、GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期认证换证的批发企业需提供的资料：1、药品批发企业换证申请表（附表 1）、药品经营质量管理规范认证申请书（附表2 ）；2、药品批发企业资格证明文件：药品经营许可证、营业执照正副本的原件、复印件，药品经营质量管理规范认证证书的原件和复印件；3、企业实施药品经营质量管理规范情况的综述，主要内容包括：（ 1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次 GSP

2、认证检查存在问题和整改情况、风险评估报告等）。（ 2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况， 附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。（ 3）质量管理体系文件概况， 简述文件的起草、 修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录；（ 4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表 3 ）；- 1 -（ 5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）（ 6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（ 7）简述药品采

3、购、 收货、验收、储存、养护、 销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；4、针对新修订药品GSP 指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论， 上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）；5、企业实施电子监管工作的情况；6、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2 ），企业药品

4、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3 ）；8、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；仓库平面布局图、流程图要严格标明比例；9、企业 12 个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；10 、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章；11 、省级食品药品监督管理部门要求提交的其它资料。- 2 -二、申报资料的格式及装订要求：1、认证换证申请材料各一份，并附申请材料电子扫描件（与申报材料一致，并要求扫描原印

5、章）；2、所附资料均需按4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按此文的顺序排列，装订成册，并编写页码；3、申请表应加盖企业公章；4、申报资料非法定代表人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：授权事由和授权有效期限；申报人身份证复印件授权人（法定代表人或企业负责人）签字。- 3 -附表 1药品批发企业、零售连锁（总部）换发药品经营许可证申请表企业名称：- 4 -企业申请日期：年月日药品批发企业、零售连锁（总部）基本情况表企业名称经营方式注册地址仓库地址经营范围是否

6、执业药师人员情况姓名学历注册单位法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理机构情况无药学相其中执业部门人数 大专以上人数 中专以上人数 关专业技药师人数术职称人数质量管理部门验收人员养护人员经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况经营场所营业室面积 (使用面积 )办公用房面积辅助用房面积建筑面积 (使用面积 )阴凉库常温库特殊管理中药饮片库仓库冷库中药材库药品库计算机计算机数量服务器使用部门和情况- 5 -系统配置的软件说明名称型号生产企业功效仓库设备自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备：设备名称：型号：生产企业：数量：冷链运输设备其它运输设备被委托人签字

7、:法定代表人签字(公章 ):联系电话 :年月联系电话 :年月日日- 6 - 7 -附表 2-1药品批发企业、零售连锁总部药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：填报时间：年月日- 8 -企业名称注册地址仓库地址经营范围开办经济性质时间法定代表人职务企业负责人职务企业质量职务负责人质量管理部门职务负责人委托承办联系人电话企业基本情况经营方式邮 编职工上年销售额人数（万元）执业药师和联系技术职称电话执业药师和联系技术职称电话执业药师和联系技术职称电话执业药师和联系技术职称电话传真- 9 -盟12 个月内有无经销假劣药品的问题市经销级假劣食药品品问题药的说品明及监审查督结果管理部门审初查经办人：年月

8、日审意意见见审 批人：年月日（公章）省级食品药品经办人：年月日监督管理部门受理意见审 批人：年月日检查时间检查组成员现场检查意见现场自：年月日组长：检查至：年月日组员：情况自：年月日组长：至：年月日组员：-10-认认证机构审核意见公公示情况审省查省意级见食品药品审监核督意管见理部门审批意审批见意见认证机构负责人：年月日（公章）公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日审经办人：年月日审处室负责人：年月日审分管局长：年月日-11-附表 2-2GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品批发（零售连锁总部）企业资格证明文件二、企业实施 GSP情况综述三、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过

9、程中发现的不足、 改进措施及效果四、企业实施电子监管工作的情况五、企业若经营特殊药品类别的，提供相关药品管理文件制度。六、企业法定代表人、 负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件七、企业法定代表人、 负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表。八、企业药品经营质量管理文件目录九、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。 租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同； 如使用房屋无具体门牌号的

10、，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图、流程图要严格标明比例；十、企业 12 个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件十一、企业保证申请材料各项内容真实性的声明， 附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名， 并加盖企业公章的原印章审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。-12-附件 2-3企业法定代表人负责人和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为技术职称备注执业药师注： 1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书

11、）的复印件附后。-13-附件 2-4企业药品采购验收养护计算机人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为技术职称备注执业药师注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。-14-附件 2-5填报单位：营业场所及辅助办公用房药品储存用仓库其他企业经营设施设备情况表（盖章）填报日期：年月日营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注仓库地址：仓库面积仓库总阴凉库常温库特殊管理药品中药饮中药材库冷库面积面积专库面积片库面面积面积积面容积积中药饮片配送中心配货场所面积其它养护场所面积运输用车辆符合药品特性要求的设备冷链用车车型：数量：辆车型：数量：其它车辆车型：数量：填表说明： 1、根据企业设施、 设备