临床试验室质量指标

1、临床实验室质量指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标 体系，规范医疗机构和医务人员执业行为， 保障人民群众身体健康和 生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控 制指标体系函卫办医政函 2009723号的精神，卫生部临床检验 中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指 标、美国临床和实验室标准化研究院（ CLSI）有关文件、我国医 院管理评价指南（卫医发200827号）、综合医院评价标准（2009 年版）、患者安全目标（2010年版）及医疗机构临床实验室管理 办

2、法（卫医发200673号）中对临床实验室质量和管理的规定要求， 并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制 指标。按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室质量指标分为 分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于 可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前20项，分析中11项，分析后29项，共60项。各 阶段具体指标如下：表1分析前质量指标质量指标指标的定义单位（一）检验项目的申请是否适当有效1.申请医生的身份不明确率注：申请单上医生签字不清楚或无医生签字。该时期内无医生标识的申请教父100% 某时期内申请总数%2.申请科室

3、信息错误率注：科室信息错误是指住院患者的申请中缺 乏其病房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科 室的信息。该时期内科室信息错误 的申请数X 100%某时期内申请总数%3.申请单上患者信息错误率注：患者信息错误是指患者的姓名、性别、 年龄、病历号、诊断或主要症状等基本信息 错误，常为输入或者记录错误。该时期内患者信息错误 的申请数父 100%某时期内申请总数%（二）患者和标本信息标识1.住院患者腕带标识错误率注：标识错误是指没有腕带，腕带信息错误 或数据丢失。该时期内腕带错误的住院患者数X 100%某时期内住院患者总数00%2.标签不合格率注：标签不合格率包括标签信息的唯一性不 满足规定要求、无标签。

4、该时期内标签不合格的 标本数M 100%某时期内送检标本总数00 %3.患者信息录入错误率.在沿宥冬刑他而善我丰丁舒入 的情冲下该时期内录入错误的患者信息数%T-L 1-L* rd /、J b U J U U 11 ij -匚刁U J | 日 ijnL 1 将患者姓名、年龄、病房号、病历号、诊断、标本类型等信息录入错误。某时期内录入的患者信息总数（三）米样操作符合规范要求1.每100,000次采血中的采血人员被针刺的 次数100,000次米血中米血人员被针 刺的次数 父100%100,0000%2.采样时间错误的标本率注：最佳的采样时间取决于标本本身，此处专指有明确采样时间的项目（如内分泌检验

5、项目）该时期内采样时间错误的标本数- X 100%某时期内采集的标本总数%3.米集量不足的标本率注：每种标本所需要的量取决于检验项目本 身，不足的定义在每个实验室中可能/、同。该时期内采样量不足的 标本数父 某时期内的标本总数00 %4.米样类型错误的标本率注：此处是采集标本的类型与检验申请不同， 例如应该采集关节腔液的，结果采集为尿液。该时期内采样类型错误的标本数M 100%某时期内的标本总数00 %5.采样容器错误的标本率注：例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检 验或者细菌培养时未采用无菌容器。该时期内采样容器错误的标本数黑 100%某时期内的标本总数00 %（四）标本运输与接收1.运输途中

6、丢失的标本率注.各种原因导致的标本在运输途中丢失的该时期内丢失的标本数黑 100%情况。某时期内运输的标本总数2.运输途中容器损坏的标本率注：运输途中各种原因导致容器破损难以补 救的情况。该时期内容器破损的标本数X 100%某时期内运输的标本总数 00 %3.运输时间不合格的标本率注：合格的标本运输时间取决于标本本身， 例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后 的2个小时内应送检分析。该时期内运输时间不合理的标本数x 100%某时期内运输的标本总数00 %4.运输条件不合格的标本率注：某些检验标本对运输时的温度和光照等 有特殊要求。该时期内运输条件不合格的标本数X 100%某时期内运输的标本总数

7、00 %5.实验室接收到不合格标本率注：除外微生物检验专业，按照实验室文件 规定，标本溶血、凝血、标签/、易识别等原 因所致的不合格标本。该时期内不合格标本数- x100%某时期内实验室接收到的标本总数00 %6.微生物检验中不合格的标本率注:未达到微生物检验标本要求的各类标本 所占比例。该时期内不合格的微生 物检验标本数x 100%某时期内微生物检验标本总数.%（五）标本性状1.凝血的标本率注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不止确等原因 导致的检验标本完全/不完全凝固。该时期内凝血的标本数 X 100%某时期内送检标本总数%2.溶血的标本率注：此处指严重溶血干扰检验结果的标本。该时期内溶血的标本数

8、父100% 某时期内送检标本总数°%3.血培养污染率注：污染标准为实验室文件规定的。该时期内污染的血培养 教父100% 某时期内血培养总数%表2分析中质量指标质里指标指标的定义单位1.不精密度注：不精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的不一致的程度。以变异系数（CV止"。标准差CV= %/古"00% 均值%2.偏倚注：在固定条件下多次测定结果的平均值 与靶值之差。用以表示系统误差。伯但 平均值-靶值偏倚二*在x 100%靶值%3.室内质控失控率注：质控结果违反了实验室规定的质控规 贝U。该时期内室内质控失控 个数 me”100%某时期内室内质控个数00 %4.室

9、内质控失控处理率注：对室内质控失控的结果采取的措施， 如原因分析、失控结果的纠正等。该时期内处理失控室内 质控结果个数X 100%某时期内室内质控失控个数05.实验室内部比对 注：此为定性指标6.实验室内部比对合格率该时期内内部比对合格的次数X 100%某时期内实验室内部比 对次数 00%7.分析设备故障数8.能力验证/室间质评结果可接受性注：此项指标为通过能力验证 （PT）/室间质 评（EQA）的结果的百分率。该年内通过PT / EQA的结果数父 100%某年内参加PT/EQA的结果数%9.能力验证/室间质评结果不合格处理率 注：指对能力验证/室间质评结果不合格 进行的原因分析、采取的纠正措

10、施等。该年内处理PT/EQA不合格结果数黑 100%某年内PT/EQA不合格结果数%10.实验室信息系统（LIS洛级授权不符合 要求数11.是否通过医疗机构临床实验室管理 办法要求的安全审核注：此为定性指标。表3分析后质量指标质量指标指标的定义单位（一）结果报告及时性1.常规报告周转时间（TAT符合率 注：TAT是指从临床医生开出检验申 请单到接收到报告之间的时间。该时期内符合TAT规定的常规标本个数某时期内总的常规标本个数°%2.急诊报告周转时间（TAT符合率 注：TAT是指从临床医生开出检验申 请单到接收到报告之间的时间。该时期内符合TAT规定的急诊标本个数 _“X 100%某时

11、期内总的急诊标本个数%3.常规标本接收到报告发放（实验室 内）时间符合率注：此处的时间是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间。该时期内符合实验室内时间规定的常规标本个 数%1 100%某时期内总的常规标本个数4.急诊标本接收到报告发放（实验室 内）时间符合率注：此处的时间是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间。该时期内符合实验可 ?间规定的急诊标本个数x10Q% 某时期内总的急诊标本 个数%（二）结果报告正确有效1.未检验的标本率注：特指因各种原因导致未对申请 标本进行检验的情况。该时期内未进行检验的申请标本数x 1 nno/某时期内申请标本总数%2.错误的报告率注：此处指结果发放之后所发

12、现的 错误，例如检验结果不止确、 参考区 间不止确、病房信息错误等。该时期内错误的报告数100%某时期内实验室发放报 告总数 00 %3.错误报告的纠正率注：实验室发现错误报告并给予纠正 的报告数占错误报告总数的百分率。该时期内纠正的错误报 告数父 100%某时期内总的错误报告 数 00 %4.报告的修改率该时期内修改的报告数M 100%某时期内总报告数%（三）危急值报告及时有效1.住院患者危急值结果的报告率 注：以危急值结果中报告给相关人 员的报告所占比例来表示。该时期内报告给临床的住院患者危急值数%某时期内住院患者危急值发生数2.门诊患者危急值结果的报告率 注：以危急值结果中报告给相关人员

13、 的报告所占比例来表示。该时期内报告给门诊的 患者危急值数M 100%某时期内门诊患者危急 值发生数00 %3.急诊患者危急值结果的报告率 注：以危急值结果中报告给相关人员 的报告所占比例来表示。该时期内tft告给急诊的患者危急值数乂某时期内急诊患者危急 值发生数0%4.临床与实验室危急值记录核对一 致性注：以实验室危急值记录与临床危 急值记录一致性来表示。实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率%（四）实验室服务满意1.患者对米样服务的满意度注：通过问卷调查形式来获得。以百 分率表小。对采样满意的患者数M 100%调查的患者总数%2.临床对实验室服务的满意度注：指临床对实验室 TA不结果可得

14、对实验室服务满意的临 床医生或（和）护士数%100%调查的临床医生或（和）护士总数性和沟通等各方面满意的百分率。3.检验账单的准确性注：指检验单中各个项目收费是否存 在多收或者少收的情况。该时期内检验账单无误 的数量°某时期内检验账单总数父10%4实验室投诉/抱怨数注：某时期内实验室接到的投诉/抱怨数。5.实验室与临床沟通数注：某时期内实验室文件记录的临床 沟通数。6.实验室员工对实验室流程的满意度注：可以通过发放不记名问卷调查等 方式进行满意度调查。对实验室流程满意的人数“调查的实验室员工总数°%（五）实验室信息系统 （LIS）|生能符合规范要求1.LIS故障次数注：一般

15、以一年中LIS次数来表述。该年内LIS的故障次数* 100%年0次/年2. LIS传输准确性验证符合率注：可以通过抽查等方式来验证LIS传输的准确性。该时期内验证符合的个数M 100%某时期内LIS传输结果的个数00%3.累计故障时间中位数注：统计每周的累计LIS故障时间。一个季度中每周累计LIS故障时间的中位数小时4.数据处理网络相关事件的发生数 注：指数据处理和网络问题导致实验 室基本工作无法进行的情况。该年内复生的事件年年次/年（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错数注：技术人员专指进行采样和（或） 检验标本的工作人员。技术人员的差错数 年次/年2.非技术人员的差错数注：非技术人员指除了直接参与采样 和检验的其他相关人员。非技术人员的，错数 年次/年3.实验室工作人员定期接受培训次 数注：以培训的频率来表示。每年培训的次数次/年4.实验室技术人员从事相关专业的资质符