纯化水系统验证方案

1、验证文件(ZL-205)类别：仪器设备验证方案编号:YLF-SC-SB-013部门：生产部 页码：共10页纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案目录1 概述32. 容32.1 验证对象32.2 验证容33. 验证组织、人员与职责33.1验证小组33.2质量控制部33.3生产部34. 预确认44.1 概述44.2 设备特性描述45. 安装确认46. 运行确认57. 性能确认88 结论109.再验证101 概述二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过1um滤器、紫外杀菌器、0.22um滤器

2、处理后生产出来的纯化水。纯化水管道接到窥镜车间，提供工艺用水。由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。2. 容2.1 验证对象二级反渗透纯化水系统，型号1500GPD，生产厂家为市统泉环保科技，设备编号SC-CSCL-017，使用部门为生产部。2.2 验证容本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3. 验证组织、人员与职责3.1验证小组（1）起草验证方案与验证报告；（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；（3）负责验证数据与结果的审核；（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以与再验证周期的确认。3.2质量控

3、制部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案、报告的审核；（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；（4）负责验证相关数据的采集与分析。3.3生产部（1）负责验证相关设备、物料的准备；（2）参与验证的实施。4. 预确认4.1 概述简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。4.2 设备特性描述描述设备的组成、性能参数等。5. 安装确认5.1安装确认目的保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。5.2 外观确认设计要求检查方法检查结果表面无明显划痕，无碰撞痕迹；设设备、管道表面无锈斑，无腐蚀

4、；零零部件齐全，无损失；机机械过滤器过滤介质为石英砂活活性炭过滤器过滤介质为活性炭 检查人/日期： 复核人/日期：5.3仪器仪表的校准检查各仪表是否在检定有效期。检查结果：检查人/日期： 复核人/日期：5.4管道与阀门的材质合格标准：管道使用304不锈钢材质，壁作抛光处理；阀门使用卫生级球阀。检查结果：检查人/日期： 复核人/日期：5.5 管道标识是否符合要求合格标准：每段管道均标明纯化水的流向，并有“纯化水”标识，标识清晰。检查结果：检查人/日期： 复核人/日期：5.6管道的连接和试压5.6.1 管道的连接纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求壁光滑,焊接质量好。检查结果：检查人/日期：

5、复核人/日期：5.7安装确认小结小结人/日期：6. 运行确认6.1 运行确认目的检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。6.2 确认方法：启动纯化水系统6.3 指示灯：在亮的灯下面打“”。二级反渗透纯化水设备：确定控制面板上原水泵、一级高压泵、二级高压泵、纯水泵的停止指示灯(红色)是亮的；原水罐高液位指示灯(绿色)是亮的；其他指示灯均不亮。指示灯红色灯绿色灯检查结果原水泵一级高压泵二级高压泵纯水泵原水罐臭氧发生器：指示灯检查方法检查结果富氧开按下的指示灯，观察对应的指示灯是否亮富氧关臭氧开臭氧关紫外灯：检查项目检查方法检查结果指示灯紫外灯开启时检查指示灯是否亮计数器开启紫外灯

6、后计数器读数是否正常检查人/日期： 复核人/日期：6.4 阀门检查检查项目：检查各阀门是否灵活、漏液。检查方法：操作员把阀门从开关、从关开来回扳一次。检查结果：检查人/日期： 复核人/日期：6.5 检查并确认整个制水系统的各个单体设备与管路完好、无异常、无漏液现象。符合要求则在检查结果项下打“”，反之，记下其不符合项目。检查部位检查结果原水罐原水罐到机械过滤器的管路机械过滤器活性炭过滤器活性炭过滤器到保安过滤器的管路保安过滤器一级高压泵保安过滤器到一级反渗透装置的管路一级反渗透装置与其管路二级高压泵二级反渗透装置与其管路反渗透产水到纯水罐的管路1um精密过滤器0.22um精密过滤器循环增压泵检

7、查人/日期： 复核人/日期：6.6 电机检查。检查方法：打开各个水泵，检查风页是否向顺时针方向转动。 检查结果：检查人/日期： 复核人/日期：6.7 絮凝剂加药装置检查检查方法：打开絮凝剂加药泵，检查加药管道药液是否流动。检查结果：检查人/日期： 复核人/日期：6.8 压力控制阀是否正常。检查方法：分别调整一级、二级高压泵前的进水阀门，检查高压泵在低压情况下是否自动停机。检查结果：项目预设条件检查结果纯水增压泵纯水储水罐最低液位是否自动停机纯水增压泵纯水储水罐高于最低液位是否自动启动原水泵原水罐最低液位是否自动停机原水泵原水罐高于最低液位是否自动启动反渗透系统纯水储水罐达到最高液位是否自动停机

8、反渗透系统纯水储水罐低于最高液位是否自动启动6.10检查并确认机械过滤器和活性炭过滤器的反洗、正冲功能可用确认方法：按纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器反洗标准操作程序操作，在设备运行期间检查设备运行是否正常，能否进行正常反洗、正冲。检查结果：检查人/日期： 复核人/日期：6.11 臭氧发生器检查项目检查方法检查结果冷却水开关打开臭氧发生器的冷却水开关,确认出水口有冷却水流出电流调节旋到最小值和最大值,确认调节按钮灵敏臭氧在臭氧发生器运行30min后取储水罐的水做水中臭氧浓度检查，确认有臭氧的产生。检查人/日期： 复核人/日期：6.12 运行确认小结：小结人/日期：7. 性能确认7.1 性能确

9、认目的通过性能确认来检查制水设备生产出来的纯化水水质符合2014年版体外诊断试剂用纯化水的质量要求，确保车间使用符合要求的水。7.2 纯化水系统管道消毒在周期的第一天纯化水管道用臭氧消毒，一个月为一个周期，连续三个周期。即在2014年5月22日、2014年6月22日和2014年7月22日进行臭氧消毒。7.3 取样按纯化水取样标准操作程序取样，取水点分布与取水频率见下表。取样点与取样频率表取样点取样频率纯化水储水罐每周取样一次，可轮流取样总出水口各使用点如遇上个别取样点水质不合格的现象，则在不合格的取样点再取一次样，重新化验不合格的指标，重测这个指标如不合格，则需整改。7.4 检测检验项目如下：

10、电导率温度/电导率/Scm-1温度/电导率/Scm-1温度/电导率/Scm-102.4406.5809.7103.6507.1909.7204.3608.110010.2255.1709.1305.4759.7 其他检测项目质量标准性状无色的澄明液体；无臭，无味易氧化物应符合规定具体检验见实验原始记录。7.5制水能力的确定7.5.1制水能力确认的目的：检查设备是否还能达到原设计生产能力。7.5.2我司纯化水系统的设计制水能力：250L/h7.5.3评价标准：出水量应为240L/h-260L/h，电导率则应符合如下标准：取样点限度一级反渗出水口5s/cm二级反渗出水口2s/cm7.5.4检查方法

11、：通过改变阀门的开度，调节原水泵送水量和一级反渗透柱、二级反渗透柱进水流量，使二级反渗透总产水流量分别为100L/h、150L/h、200L/h、250L/h、300L/h、每一流量维持15min，检查记录一级和二级反渗透柱产生的纯化水的电导率，如在某一流量时电导率明显升高，超过评价标准，则前一级的流量为本系统的最大制水能力。7.5.5检查结果制水能力检查表流量（L/h）100150200250300一级电导率（us/cm）二级电导率（us/cm）试验结果：检查人/日期： 复核人/日期：7.3性能确认小结：小结人/日期：8 结论 总结人/日期：9.再验证9.1当设备搬动或发生故障维修后，需要进行再验证；9.2 每隔两年进行一次定期验证。1. 若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。2. 若不是心宽似海，哪有人生风平浪静。在纷杂的尘世里，为自己留下一片纯静的心灵空间，不管是潮起潮落，也不管是阴晴圆缺，你都可以免去浮躁，义无反顾，勇往直前，轻松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些时间，总会看清一些事。用一些事情，总会看清一些人。有时候觉得自己