某公司质量基础管理知识(共176页).ppt

1、121 1、ISO9000ISO9000：20002000版的核心标准版的核心标准2 2、质量管理八项原则、质量管理八项原则3 3、基础和术语、基础和术语4 4、质量管理体系、质量管理体系- -要求要求0 0引言引言0.10.1总则总则0.20.2过程方法过程方法0.30.3与与ISO9004ISO9004的关系的关系0.40.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性34.14.1范围范围总则总则应用应用4.24.2引用标准引用标准4.34.3术语和定义术语和定义4.44.4质量管理体系质量管理体系总要求总要求文件要求文件要求 总则总则 质量手册质量手册 文件控制文件控制 记录控制记录控

2、制45 5管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划 质量目标质量目标 质量管理体系策划质量管理体系策划5.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 职责和权限职责和权限 管理者代表管理者代表 内部沟通内部沟通5 5.65.6管理评审管理评审 总则总则 评审输入评审输入 评审输出评审输出 6 6资源管理资源管理 6.16.1资源的提供资源的提供66.26.2人力资源人力资源总则总则能力、意识和培训能力、意识和培训6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境7. 7.产品实现产品实现7.17

3、.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 顾客沟通顾客沟通77.37.3设计和开发设计和开发设计和开发策划设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输出设计和开发输出设计和开发评审设计和开发评审设计和开发验证设计和开发验证设计和开发确认设计和开发确认设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制87.47.4采购采购采购过程采购过程采购信息采购信息采购产品的验证采购产品的验证7.57.5生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务

4、提供过程的确认生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性标识和可追溯性顾客财产顾客财产产品防护产品防护9 7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 8 8测量、分析和持续改进测量、分析和持续改进 8.18.1总则总则 8.28.2监视和测量监视和测量 顾客满意顾客满意 内部审核内部审核 过程的监视和测量过程的监视和测量 产品的监视和测量产品的监视和测量108.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进持续改进持续改进纠正措施纠正措施预防措施预防措施11一、一、ISO 9001ISO 9001：20002000关于关于ISO9000ISO9000族族

5、20002000版的核心标准版的核心标准 ISO9001 ISO9001：20002000（原（原90019001、90029002、90039003合并）合并） ISO9000 ISO9000：20002000（原（原ISO8402ISO8402和和ISO9000-1ISO9000-1部分合部分合并）并） ISO9004 ISO9004：20002000（原（原ISO9004-1ISO9004-1） ISO19011 ISO19011（原（原ISO10011-1ISO10011-1，2 2，3 3与与ISO14010ISO14010，11 11，1212合并）合并）12 原则（一）：以顾客为

6、关注焦点原则（一）：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。13客户导向的管理意义14以客户为关注焦点15客户满意的作法16原则（二）：领导作用原则（二）：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。17领导作用的管理意义18领导作用的达成19 原则（三）：全员参与原则（三）：全员参与 各级人员都是

7、组织之本，只有他们的充分参与，才能各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采取以下措施：取以下措施： 20全员参与的管理意义21全员参与的管理信条 工作意愿 + 工作能力 + 工作目标 = 全员参与22 原则（四）：过程方法原则（四）：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。得到期望的结果。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：规定为达到预期目标所必要的过程规定为达到预期目标所必

8、要的过程确定并测量过程的输入和输出确定并测量过程的输入和输出结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系23 24过程方法的作法25 原则（五）：管理的系统方法原则（五）：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统系统建立系统的结构，以最有效的方式

9、达到目标建立系统的结构，以最有效的方式达到目标了解系统过程的相互关系及个性特征了解系统过程的相互关系及个性特征26系统管理27系统管理的做法28 原则（六）：持续改进原则（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标目标提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机

10、会，追根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越求卓越不断地改进各个过程的有效性和效率不断地改进各个过程的有效性和效率提倡以预防为主提倡以预防为主29持续改善的管理意义30 原则（七）：基于事实的决策方法原则（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：测量并收集与目标有关的数据和信息测量并收集与目标有关的数据和信息确保数据和信息足够准确、可靠并可获得确保数据和信息足够准确、可靠并可获得使用有效的方法，分析数据和信息使用有效的方法，分析数据和信息

11、掌握适当的统计技术及其使用价值掌握适当的统计技术及其使用价值将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施31事实决策的管理意义32事实决策的作法33 原则（八）：与供方互利的关系原则（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。造价值的能力。为实施本原则，组织应采取以下措施为实施本原则，组织应采取以下措施确定选择主要供方确定选择主要供方建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡衡提倡双方共同开发和改进产

12、品和过程提倡双方共同开发和改进产品和过程对客户的要求，双方有明确一致的理解对客户的要求，双方有明确一致的理解信息和长远计划的共享信息和长远计划的共享对供方的改进和业绩进行认可对供方的改进和业绩进行认可34互利式供应商的管理意义35互利式供应商的定义36 12 12项基础（如质量管理体系要求和产品要求的区别、建立项基础（如质量管理体系要求和产品要求的区别、建立质量方针和质量目标的目的和意义、过程方法、文件、持质量方针和质量目标的目的和意义、过程方法、文件、持续改进、统计技术和作用等。）续改进、统计技术和作用等。） 87 87个术语（原为个术语（原为6767个术语）个术语） 删除了删除了2727个

13、。如：管理评审、合同评审、设计评审。新增个。如：管理评审、合同评审、设计评审。新增4747个（如评审），保留了个（如评审），保留了4040个。个。3738质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 管理职责管理职责 客客 户户要要求求客客 户户满满意意资源管理资源管理测量、测量、分析和改进分析和改进产品实现产品实现 产品产品输入输入 输出输出39 设计成一对协调一致的质量设计成一对协调一致的质量 管理体系标准；管理体系标准； 可以一起使用，也可单独使用；可以一起使用，也可单独使用； 结构相似，但范围不同。结构相似，但范围不同。ISO9004ISO9004不是不是ISO9001ISO9001的

14、实施的实施指南。指南。40ISO9004ISO9004为管理者提供了质量管理体系的应用指南，为管理者提供了质量管理体系的应用指南，旨在改进组织的整体业绩，有效和高效地满足顾客旨在改进组织的整体业绩，有效和高效地满足顾客的要求，并与其它相关方共享收益。的要求，并与其它相关方共享收益。ISO9001ISO9001规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求，组织可通过符合低要求，组织可通过符合ISO9001ISO9001的要求来证实其满的要求来证实其满足顾客要求的能力。足顾客要求的能力。41 与与ISO14001:1996ISO14001:1996相互趋近相互

15、趋近,以增强两类标准的相容性以增强两类标准的相容性,不包括针对其他管理体系的特定要求不包括针对其他管理体系的特定要求. 与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化.42 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求： A A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；法规要求的产品； B B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求保证符合顾客与适用的

16、法律法规要求, ,旨在达到顾客旨在达到顾客满意。满意。 注注: :在本标准中术语在本标准中术语“产品产品”仅适用于提供的预期产仅适用于提供的预期产品品, ,不适用于非预期的副产品不适用于非预期的副产品. .43本标准规定的所有要求是通用的本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行删减。而不适用时，可以对此要求进行删减。 除非删减仅限于第除非删减仅限于第7 7章中那些不影响组织提供章中那些不影响组织提供

17、满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。的要求，否则不能声称符合本标准。 44讨论我们能删减的标准要求是哪些？452. 2.引用标准引用标准通过在本标准中的引用通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标下列标准包含了构成本标准规定的内容准规定的内容.对版本明确的引用标准对版本明确的引用标准,该标准的增补或该标准的增补或修订不适用修订不适用.但是但是,鼓励使用本标准的各方探讨使用下列鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性标准最新版本的可能性.GB/T19000:2000GB/T19000:2000质量

18、管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语46本标准采用本标准采用ISO9000:2000ISO9000:2000及以下给出的术语和定义及以下给出的术语和定义. .注注1:1:本版标准描述供应链使用的术语如下所示本版标准描述供应链使用的术语如下所示: : 供方供方组织组织顾客顾客 本标准所使用的术语本标准所使用的术语“组织组织”取代以前使用的术语取代以前使用的术语“供供方方”,现在使用的现在使用的“供方供方”取代以前使用的术语取代以前使用的术语“分承包分承包方方”,这种变化反映了组织实际使用的术语这种变化反映了组织实际使用的术语.注注2: 2:本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”

19、也指也指“服务服务”.47 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：组织应： A A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中 的应用（见的应用（见1.21.2）；）； B B）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；48 C C）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需 的准则和方法；的准则和方法； D D）确保可以获得必要的资源和信息）确保可以获得必要的资源

20、和信息, ,以支持这些以支持这些 过程的运行和监视；过程的运行和监视； E E）监视、测量和分析这些过程，）监视、测量和分析这些过程， F) F) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的实施必要的措施，以实现这些过程所策划的 结果和对这些过程的持续改进。结果和对这些过程的持续改进。49 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性过程，组织应确保对针对组织所外包的任何影响产品符合性过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。以识别。 注注: :上述质量

21、管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。源提供、产品实现和测量有关的过程。50怎样来识别过程？怎样来识别过程？我们有哪些外包的过程？我们有哪些外包的过程？51总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： A A）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标； B B）质量手册；）质量手册； C C）本标准所要求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序; ; D) D) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需 的文件；的文件； E E）本

22、标准所要求的质量记录（见）本标准所要求的质量记录（见4 .2 .44 .2 .4）。）。52总则总则 注：注： 1. 1. 本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处之处 , , 即要求建立该程序即要求建立该程序 ，形成文件，并加以实施和保持。形成文件，并加以实施和保持。 2. 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于: :A) A) 组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型; ;B) B) 过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度; ;C) C) 人员的能力人员的能力. 注：文件可采用任何形式或类型的

23、媒体注：文件可采用任何形式或类型的媒体.531 1、照片算不算文件？、照片算不算文件？2 2、电子文件如何控制？无纸化办公？、电子文件如何控制？无纸化办公？ 要点：要点：1 1）需要一套系统来进行控制）需要一套系统来进行控制 2 2）合理设置权限：评审、批准、更改、查阅）合理设置权限：评审、批准、更改、查阅 3 3）应与纸面文档保持一致，包括编号、更改修订状态等。）应与纸面文档保持一致，包括编号、更改修订状态等。 3 3）无法使用电脑的人员还是要考虑发纸面文件。）无法使用电脑的人员还是要考虑发纸面文件。54 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量

24、手册,质量手册包括质量手册包括: : A A）质量管理体系的范围）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性包括任何删减的细节与合理性 ( (见见1.2);1.2);B B）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; ;C C）质量管理体系过程的相互作用的表述。）质量管理体系过程的相互作用的表述。55质量手册说明的剪裁细节是否合理质量手册说明的剪裁细节是否合理? ?质量手册内容的覆盖质量手册内容的覆盖面是否完整面是否完整? ?质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点? ?56是否需要与标准

25、条款保持一致？是否需要与标准条款保持一致？是否可以每个部门写一份是否可以每个部门写一份“部门运作手册部门运作手册”？最少应包括的内容？最少应包括的内容？57 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一记录是一种特殊类型的文件种特殊类型的文件,应依据条款的要求进行控制应依据条款的要求进行控制. 应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制: :A) A) 文件发布前得到批准文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的以确保文件是充分与适宜的; ;B) B) 必要时文件进行评审与更新必要时文件进行评审

26、与更新,并再次批准并再次批准; ;C) C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别; ;D) D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件确保在使用处可获得有关版本的适用文件; ;E) E) 确保文件保持清晰、易于识别确保文件保持清晰、易于识别; ;F) F) 确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别,并控制其分发并控制其分发; ;G) G) 防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文若因任何原因而保留作废文件时件时,对这些文件加以适当的标识对这些文件加以适当的标识.58组织是否制定了形成文件的程序？组织是否制定了形成文件的程序

27、？组织的质量管理体系文件包括哪些？文件是否适合组织的组织的质量管理体系文件包括哪些？文件是否适合组织的产品或质量管理体系？产品或质量管理体系？文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否重新批准？重新批准？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？所及时撤回？外来文件是否得到识别？发放如何控制？外来文件是否得到识别？发放如何控制？保留作废文件的标识是否清晰？保

28、留作废文件的标识是否清晰？59专门的文控中心是否必须？文控中心的好处？专门的文控中心是否必须？文控中心的好处？是整个公司有一个文控统一控制文件好，还是每个部门是整个公司有一个文控统一控制文件好，还是每个部门控制自己部门的文件好？控制自己部门的文件好？60 记录控制记录控制 应建立并保持记录应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据效运行的证据.质量记录应保持清晰、易于识别和检索。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控

29、制。保护、检索、保存期限和处置所需的控制。61是否制定了质量记录的程序文件？是否制定了质量记录的程序文件？质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？质量记录的保存期是否得到规定？质量记录的保存期是否得到规定？62质量记录的控制与表格样式的控制是否是一回事？质量记录的控制与表格样式的控制是否是一回事？635.5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动对建立、实施质量管理体最高管理者应通过以下活动对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据: : A) A) 向组织传达满足顾

30、客和法律、法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； B B）制定质量方针；）制定质量方针； C C）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定； D D）进行管理评审；）进行管理评审； E E）确保资源的获得。）确保资源的获得。64最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？供哪些证据？最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律法规的要求最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律法规的要求的重要性？的重要性？最高管理者采取了哪些相应措施将重要性传达给组织的最高管理者采取了哪些相应措施将重要性传达给组织的成员？组织的成员

31、如何认识满足顾客的要求和法律法规的要成员？组织的成员如何认识满足顾客的要求和法律法规的要求的重要性？求的重要性？65 5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的最高管理者应以增强顾客满意为目的, ,确保顾客的要求得确保顾客的要求得到确定并予以满足到确定并予以满足( (见和见和8.2.1).8.2.1).66 组织如何确定顾客的需求和期望？转化成要求组织如何确定顾客的需求和期望？转化成要求的形式是什么？的形式是什么？ 组织如何证实顾客需求转化为相应要求，并得组织如何证实顾客需求转化为相应要求，并得到了满足？到了满足？675.35.3质量方针质量方针 最高管理者

32、应确保质量方针最高管理者应确保质量方针: :A)A)与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应; ;B)B)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的 承诺承诺; ;C)C)提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架; ;D)D)在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解; ;E)E)在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审. .68最高管理者对质量方针的重要性认识如何？最高管理者对质量方针的重要性认识如何？ 制定的质量方针能否满足标准的要求？制定的质量方针能否满足标准的要求？质量方针与质量目标的关系是否明确？质量方针与质量目标的

33、关系是否明确？组织采用什么措施传达质量方针？组织各层次对组织采用什么措施传达质量方针？组织各层次对质量方针的理解程度如何？质量方针的理解程度如何？质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？69 5.45.4策划策划 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标目标, ,质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标包括满足产品要求所需的内容( (见见7.1a)7.1a)。质量目标应是质量目标应是可测量的可测量的, ,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致. .70质量目标

34、的设定是否与标准条款要求相一致，并具有可质量目标的设定是否与标准条款要求相一致，并具有可测量性？质量目标的测量方法是否明确？测量性？质量目标的测量方法是否明确？质量目标与质量方针给定的框架是否一致？质量目标与质量方针给定的框架是否一致？质量目标的分解是否适宜？质量目标的分解是否适宜？71 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保最高管理者应确保: :A) A) 对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划 , , 以满足质量目标以及条款以满足质量目标以及条款4.14.1的要求的要求.B) B) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时在对质量管理体系的更改进行策划和实施时 , , 保持质

35、量保持质量管理体系的管理体系的完整性完整性. 72质量策划的输出是否形成了文件，实现质量目标的资源是质量策划的输出是否形成了文件，实现质量目标的资源是否齐备？否齐备？质量目标的实现程度如何？质量目标的实现程度如何？质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？质量策划的更改是否受控？更改期间质量管理体系的完整质量策划的更改是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得到了保持？性是否得到了保持？735.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

36、通。74对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？相应的部门和岗位？部门和岗位的职责，权限及相互关系是否清楚，协调？部门和岗位的职责，权限及相互关系是否清楚，协调？部门和员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？部门和员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？755.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者, ,无论该成员在其他方面的无论该成员在其他方面的职责如何职责如何, ,应具有以下方面的职责和权限应具有以下方面的职责和权限: : A) A)确保质量管理体系

37、所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； B)B)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； C)C)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。部联络。76管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？ 效果如何效果如何? ?如果管理者代表是一组人如果管理者代表是一组人, ,职责是否清楚职责是否清楚? ?

38、77 1 1、谁当管代合适？、谁当管代合适？ 2 2、需要几个管代表？、需要几个管代表？785.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.79组织内沟通的工具有哪些组织内沟通的工具有哪些? ?各类人员是否了解组织的质量管理体系的各类人员是否了解组织的质量管理体系的 运作状况运作状况? ?80我们公司内部的沟通方式有哪些？我们公司内部的沟通方式有哪些？如何证明已进行了有效的沟通？如何证明已进行了有效的沟通？ 要点：要点：

39、1 1）证实已进行了沟通）证实已进行了沟通 2 2）证实沟通的内容方式）证实沟通的内容方式 3 3）评价有效性）评价有效性815.65.6管理评审管理评审总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分以确保其持续的适宜性、充分性和有效性性和有效性.评审应包括评价质量管理体系改进评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标包括质量方针和质量目标. 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录( (见见4.2.4)4.2.4)。82评审输入评审输入 管理评审的输入应

40、包括以下方面的信息管理评审的输入应包括以下方面的信息: :A)A)审核结果审核结果; ;B)B)顾客反馈顾客反馈; ;C)C)过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性; ;D)D)预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况; ;E)E)以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施; ;F)F)可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更; ;G)G)改进的建议改进的建议. .835 . 6 . 35 . 6 . 3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施和措施: :A) A) 质量管理体系及其过程有效性的改进质量管理

41、体系及其过程有效性的改进; ;B) B) 与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进; ;C) C) 资源需求资源需求.84最高管理者如何认识管理评审的重要性？最高管理者如何认识管理评审的重要性？管理评审的记录是否保存？管理评审的执行人、时间管理评审的记录是否保存？管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？间隔、输入及输出是否符合标准的规定？对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？85 在某公司质管部，经理向审核员出示

42、了最近在某公司质管部，经理向审核员出示了最近的一次管理评审报告。报告仅对最近的一次内审的一次管理评审报告。报告仅对最近的一次内审的结果进行了总结。的结果进行了总结。 审核员问：审核员问：“管理评审就这么简单吗？管理评审就这么简单吗？” 质管部经理说：质管部经理说：“我们最近太忙，因为要外我们最近太忙，因为要外审了，只好先简单开一次会总结一下，等以后有审了，只好先简单开一次会总结一下，等以后有时间再安排。时间再安排。”86 6. 6.资源管理资源管理6.16.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：A) A) 实施、保持质量管理体系并持续改

43、进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；B) B) 通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意.87最高管理者采取何种途径确定所需提供的资源？提供最高管理者采取何种途径确定所需提供的资源？提供了哪些资源？了哪些资源？资源的提供是否满足体系的要求？资源的提供是否满足体系的要求？88 6. 6.资源管理资源管理6.26.2人力资源人力资源总则总则 基于基于适当的教育、培训、技能和经历适当的教育、培训、技能和经历, , 从从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.89 6. 6.资源管理资源管理6.26.2人力资源人力资源能力、意

44、识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：A) A) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; ;B) B) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求; ;C) C) 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性; ;D) D) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实以及如何为实 现质量目标作出贡献现质量目标作出贡献; ;E) E) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录( (见见4.2.4).4.2.4).90组织是否识别了从事

45、影响质量活动的各类人员的能力组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？需求？是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？否满足需求？是否按需求安排了相应的培训？培训的有效性是否得到了评价？是否按需求安排了相应的培训？培训的有效性是否得到了评价？员工的质量意识如何？员工的质量意识如何？是否保持了适当的培训记录？是否保持了适当的培训记录？91培训的内容，培训的计划谁定？培训的内容，培训的计划谁定？培训的有效性如何评估？培训的有效性如何评估？ 926. 6.资源管理资源管理6.36.3基础设施基础设施 组织应确定、提供

46、并维护为实现产品的符组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施，基础设施包括：合性所需要的基础设施，基础设施包括：A) A) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；B) B) 过程设备过程设备 , , 包括硬件和软件包括硬件和软件; ;C) C) 支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。936. 6.资源管理资源管理6.46.4工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合性所需组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工作环境。的工作环境。94组织具有的工作环境条件是否满足需要？是否得到组织具有的工作环境条件是否满足需要？是否得到了管理？了管理？

47、95 7. 7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程组织应策划和开发产品实现所需的过程. .产品实现的策产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致划应与质量管理体系其他过程的要求相一致. .（见（见4.14.1）. .在对产品实现进行策划时在对产品实现进行策划时, ,组织应确定以下方面的适当组织应确定以下方面的适当内容内容: :A)A)产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求; ;B)B)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；C C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，）产品所要求的验证、

48、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。以及产品接收准则。967.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 D D）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 （见）（见）策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注 1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2 2：组织也可将条款：组织也可将条款7.3

49、7.3的要求可应用于对产品实现过程的开发的要求可应用于对产品实现过程的开发. . 97产品实现的过程是否确定？产品实现的过程是否确定？是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动，是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？如何实施？是否明确了必要的资源？是否规定相应验证和确认活动以及验收准则？是否规定相应验证和确认活动以及验收准则？是否规定了必要的质量记录？是否规定了必要的质量记录？是否针对具体的产品、项目或合同编制了质量计划？是否针对具体的产品、项目或合同编制了质量计划？98讨论 我们工厂产品生产的过程中，需要重点策划和管理的过程有哪些？997.7.产

50、品实现产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定组织应确定: :A)A)顾客规定的要求顾客规定的要求, ,包括对交付及交付后活动的要求包括对交付及交付后活动的要求; ;B)B)顾客虽然没有明示顾客虽然没有明示, ,但规定的用途或已知和预期用途所必但规定的用途或已知和预期用途所必须的要求须的要求; ;C)C)与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求; ;D)D)组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求. .100 组织如何确定顾客的要求？顾客要求是否形成了文件？组织如何确定顾客的要求？顾客要求是否形成了文件？ 强制性标准

51、和法律法规有哪些？是否按款控制？强制性标准和法律法规有哪些？是否按款控制？1017.7.产品实现产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求. .评审应在组织向顾客作出提供评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行产品的承诺之前进行( (如如: :提交标书、接受合同或订单及接收合提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改同或订单的更改),),并应确保并应确保: : A) A)产品要求得到规定产品要求得到规定; ; B) B)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决与以前表述不一致的合

52、同或订单要求已予以解决; ; C) C)组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求. . 评审结果及评审所引发的措施记录应予保持评审结果及评审所引发的措施记录应予保持( (见见4.2.4).4.2.4). 若顾客提供的要求没有形成文件若顾客提供的要求没有形成文件, ,组织在接收顾客要求前应对组织在接收顾客要求前应对 顾客要求进行确认顾客要求进行确认. .102对产品要求进行评审的时间、内容和结果是否满足本对产品要求进行评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？标准规定的要求？评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录？评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录？产品要求变更后，文件是否及时

53、更改？相关人员是否产品要求变更后，文件是否及时更改？相关人员是否了解变更？了解变更？103 在此条款中我们公司评审的是什么？在此条款中我们公司评审的是什么？1047.7.产品实现产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客沟通顾客沟通组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：A A）产品信息：）产品信息：B B）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；C C）顾客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。105组织对条款规定的三方面与顾客的沟通作了哪些安排？组织对条款规定的三方面与顾

54、客的沟通作了哪些安排？是否得到了实施？实施的效果如何？是否得到了实施？实施的效果如何？1067.7.产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制. .在进行设计和开发策划时在进行设计和开发策划时, ,组织应确定组织应确定: :A)A)设计和开发阶段设计和开发阶段; ;1077.7.产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发设计和开发策划设计和开发策划; ;B)B)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C C）设计和开发的职责和权

55、限。）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。108组织对产品设计和组织对产品设计和/ /或开发是否进行了策划？策划的阶或开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？段是否符合产品的特点？策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？活动和职责权限？对参与设计不同组别之

56、间的接口是否明确？是否进行对参与设计不同组别之间的接口是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？了管理？沟通的效果如何？策划的输出是否随设计和策划的输出是否随设计和/ /或开发的进展而更新？或开发的进展而更新？1097.7.产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录( (见见4.2.4),4.2.4),这些输入应包括这些输入应包括: :A)A)功能和性能要求功能和性能要求; ;B)B)适用的法律法规要求适用的法律法规要求; ;1107.7.产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开

57、发设计和开发输入设计和开发输入C)C)适用时适用时, ,以前类似设计提供的信息以前类似设计提供的信息; ;D)D)设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求. .应对这些输入进行评审应对这些输入进行评审. .以确保输入是充分与适宜以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚的。要求应完整、清楚, ,并且不能自相矛盾并且不能自相矛盾. .111设计和设计和/ /或开发的输入是否形成文件？适宜性是否或开发的输入是否形成文件？适宜性是否及时评审？及时评审？设计和设计和/ /或开发的输入是否完整？或开发的输入是否完整？1127.7.产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发设计和开发输出

58、设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出验证的方式提出, ,并应在放行前得到批准并应在放行前得到批准. .设计和开发输出应设计和开发输出应: :1137.7.产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发设计和开发输出设计和开发输出A)A)满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求; ;B)B)给出采购、生产和服务提供的适当的信息；给出采购、生产和服务提供的适当的信息；C C）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则；D D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性）规定对产品的安全和正常使用

59、所必需的产品特性。114设计和设计和/ /或开发的输出文件有哪些？文件在发放前是否或开发的输出文件有哪些？文件在发放前是否进行了评审并批准？进行了评审并批准？设计和设计和/ /或开发的输出是否符合输入的要求，如何证实？或开发的输出是否符合输入的要求，如何证实？1157.7.产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发设计和开发评审设计和开发评审在适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：在适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：A A）评价设计和开发结果满足要求的能力；）评价设计和开发结果满足要求的能力；B B）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。评

60、审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持（见能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4).4.2.4).116设计和设计和/ /或开发过程中，如何体现系统的设计评审？或开发过程中，如何体现系统的设计评审？设计和设计和/ /或开发评审的阶段、目标、参加人员等是否策或开发评审的阶段、目标、参加人员等是否策划规定的要求？对评审中识别的时间题是否得到了解决？划规定的要求？对评审中识别的时间题是否得到了解决？评审记录是否包括了评审的结果和跟踪措施？评审记录是否包括了评审的结果和跟踪措