生物制品管理制度

1、生物制品管理制度生物制品管理制度篇一：医药公司生物制品管理制度*公司生物制品管理制度签发日期：*年*月*日执行日期：*年*月*日生物制品管理制度目录1 、2 、3 、4 、5 、6 、7 、8 、9 、生物制品购进管理制度生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度10 、生物制品储存运输设施设备管理制度11、生物制品不良反应报告制度2 、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品购进管理制度1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围适用于公司业务部。3.0

2、责任公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容1 、认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批签发管理办法等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。2 、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。3 、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。4 、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位

3、或个人购进。5、购进时严格审查供货单位的药品生产许可证、GMPE书或药品经营许可证（注明有“生物制品”经营范围）、GSPffi书及营业执照，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。6 、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度1.0目的明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围适用于公司质管部。3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。4.0主要内容1 、认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批签发管理办法等法律法规、行政规

4、章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。2 、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上（含专科）学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。3 、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。4 、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合

5、温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。4.1 、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度1.0目的明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围适用于公司仓储部。3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容1 、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。2 、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷

6、柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为28。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；3 、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。4 、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并报告质管部处理。5 、

7、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。篇二：生物制品管理制度新法规速递纯文字版生物制品管理规定卫生部（1993年7月26日卫生部令第33号发布）第一条为加强生物制品的管理，根据中华人民共和国药品管理法和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、D

8、NA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁新生物制品审批办法及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格

9、单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发药品生产企业许可证。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发药品生产批准文号。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的中国生物制品规程是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变生物制品规程的技术规定。凡不符合生物制品规程要求的制品，一

10、律不准生产、销售。第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的

11、异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中华人民共和国传染病防治法实施办法规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发进口药品注册证。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八

12、条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照药品管理法、GMP、中国生物制品规程和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条本规定由卫生部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。生物制品管理制度一、严格执行卫生部生物制品管理规定、预防用生物制品生产供应管理办法等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。二、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。三、疫苗必须从法定渠道，领、购；疫苗发票复印后留存备查。四、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。五

13、、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCGDPTDT和HBVfc2cPV和V需在-20C至8贮存和运输，至8的条件下运输。六、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。七、过期制品应及时砸碎销毁，并做记录。篇三：生物制品的管理制度五莲县中医医院生物制品管理制度1、 为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据中华人民共和国药品管理法、GSP、生物制品批签发管理办法、生物制品规程及关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律、法规，特制定本制度。2、 生物制品是应用普通的或以

14、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。3、 生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。4、 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品

15、注册证及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照进口药品管理制度索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。5、 验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次生物制品批签发复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取进口药品注册证、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。6、 生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院

16、管理部门。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。七、生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。8、 生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。9、 运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。十、医院应按依法批准的范围经营生物制品，销售生物制品时严格执行处方药与非

17、处方药流通管理暂行规定，严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用，对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明，给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。十1、 静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择适合溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。十2、 加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生，医护人员应掌握生物制品的不良反应及相关的处置办法，保障患者的用药安全，发生药物不良反应及时妥善处理并按照医院相关规定及时上报有关部门。十3、 开展抗生物制品临床应用监测工作，

18、利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、药学科定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。十4、 生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。篇四：生物制品的管理制度生物制品的管理制度1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据中华人民共和国药品管理法、GSP、生物制品批签发管理办法、生物制品规程及关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律、法规，特制定本制度。2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、

19、不良反应报告、监督与销毁等管理工作。3定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。4分类按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制剂分为以下类别：（1） 菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。（2） 噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。（三）疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（4） 抗血清与抗毒素指经

20、抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。（5） 类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收，延长作用时间，加入佐剂（如氢氧化铝）制成吸附精制类毒素。（六）混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百白破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素）。（7） 血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等，如冻干人血浆、胎盘血液制品。（8） 诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体致敏血球、免疫

21、扩散板等。5内容（5.1 ）生物制品的经营经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。（5.2 ）生物制品的购进购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品注册证及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照进口药品管理制度索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批

22、签发机构）出具的批签发证明复印件。（5.3 ）生物制品的验收验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次生物制品批签发复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取进口药品注册证、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。（5.4 ）生物制品的储存与养护5.41 储存生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院质量管理部。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上

23、报医院质量管理部门，等候处理意见。5.42 养护生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。（5.43 ）生物制品的出库生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。（5.44 ）生物制品的运输运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。（5.45 ）生物制品的销售5.71 医院应按依法批准的范围经营生物制品。销售生物制品时严格执行处方药

24、与非处方药流通管理暂行规定。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。5.72 静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择适合溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。6生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相关的处置办法，保障患者的用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按照医院相关规定及时上报有关部门。7监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。8生物制品的销毁生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。篇五：生物制品质量管理制度生物制品质量管理制度为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下：1. 根据生物制品的特殊要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。2. 所有生物制品必须严格按照制品规