腰椎后路非融合性固定装置的研究进展

1、腰椎后路非融合性固定装置的研究进展 【关键词】 腰椎 在因腰椎失稳引起的下腰痛的治疗中，以往对非手术治疗无效的患者通常是采用融合固定术。椎弓根螺钉固定和椎间融合器植骨融合是最常用的技术，融合率可达到90100。部分患者虽然获得了成功融合，慢性下腰痛却没有明显缓解，而且有证据显示融合后增加了相邻节段的负荷压力1，从而导致其加速退变2。有鉴于此，Graf于1989年设计了首例软固定系统Graf韧带，随后获得了广泛应用并在早期取得了较好的临床效果3。此后，Senegas4、Sengupta等5学者设计了多种腰椎后路非融合性固定装置，即动力化固定装置（dynamic stabilization dev

2、ices）。动力化固定又称为软固定或柔性固定，其目的是保证可控制范围内的脊柱运动，改变运动节段的负荷模式，并限制该节段的异常活动，可以单独使用，也可以与坚强内固定同时使用，以防止融合节段相邻的运动单位可能发生的退变加速6。动力化固定装置现主要分为棘突间撑开装置、棘突间韧带装置、经椎弓根螺钉韧带装置和经椎弓根螺钉的半坚强金属内固定装置4种类型。 1 棘突间撑开装置（interspinous process distraction system，IPD） 1.1 Minns撑开装置 Minns和Walsh采用硅树脂材料发明了哑铃样的棘突间固定器，这是最早的动力化固定棘突间撑开装置7。Minns装置

3、具有多种型号，中央直径从815 mm不等。当椎体经受轴向负荷时它可以限制相邻棘突的靠近，并且其直径越大，棘突分离越明显。该装置能够减轻椎间盘的负荷，并可以纠正矢状面上脊柱的不稳。尽管体外实验结果有效，但该系统至今未应用于临床。 1.2 Wallis系统 Senegas等于1986年设计了第1代由钛内固定器和2条涤纶索带组成的棘突间动力化固定装置。钛内固定器置于棘突间，而两侧涤纶索带缠绕相邻棘突提供张力稳定。从19881993年，Senegas等4对2组各40名既往行L4、5椎间盘切除术但术后复发需行二次椎间盘切除术的患者，进行了前瞻性非随机对照实验。两组患者的腿痛改善基本一致，而接受棘突间置入

4、物的1组患者下腰痛改善更加明显，更多人不再服用止痛药物。作者认为该装置具有下列特点：操作技术简单，未发现严重的并发症，失败病例取出内固定物无技术困难，容易行二次腰椎融合翻修手术。 虽然第1代装置取得了良好的临床效果，Senegas等4以聚乙烯酮（PEEK）为原料代替钛合金制造了第2代固定物，称为“Wallis内固定装置”。新固定器具有更好的弹性（PEEK的弹性是钛的30倍），相应的随机对照试验（RCT）正在进行中，而使用Wallis系统后是否加速邻近节段的退变还需进一步观察。 Senegas建议手术适应证为:（1）大块椎间盘突出行椎间盘切除术继发椎间隙高度显著丢失者；（2）椎间盘突出复发行翻修

5、术者；（3）L5骶化时L4、5椎间盘突出行椎间盘切除术者；（4）既往融合节段出现相邻椎间盘退变者；（5）腰椎终板Modicl级退变导致慢性下腰痛者。 1.3 X-Stop X-Stop是唯一经过多中心完全随机对照临床试验的非融合性棘突间内置物，己被FDA批准临床使用，主要适用于有神经症状如神经源性间歇性跛行（NIC）的高龄退变性腰椎管狭窄（LSS）患者。X-Stop系统由椭圆形衬垫、组织扩张器、 挡翼组成，材料为钛合金。术中将X-Stop穿过棘间韧带塞入棘上韧带和黄韧带间，并尽量靠近椎板后部，椎板和挡翼可防止前移，棘上韧带可为器械提供遮挡，防止后移。它分散了脊椎间的压力，不破坏棘间-棘上韧带复

6、合结构，从而使脊柱处于轻度屈曲位，避免后伸，允许患者保留相对正常的体位而非过度屈曲8。有些患者有12个节段的椎管狭窄，当坐位时症状缓解或腿痛重于腰痛时，可应用X-Stop进行治疗9。该装置的特点10：（1）可在局麻下进行手术；（2）不需去除任何软组织和骨组织；（3）发生并发症的可能性小且术中不会损伤神经；（4）术后24 h内可出院；（5）术后恢复时间短；（6）术后不会引起邻近节段的退行性变。 症状较重的LSS患者以往主张行椎板切除减压手术，作为对传统手术的补充，X-Stop专用于治疗继发于LSS的NIC患者。Zucherman等11对100例LSS患者进行X-Stop置入，另外选择9l例患者行

7、保守治疗，对两组患者的疗效进行对比。通过2年随访，患者满意程度为73.1，对照组为35.9。作者认为置入X-Stop能明显改善患者的症状和恢复功能，优于保守治疗，其疗效与椎板切除减压无明显差别。Kondrashov等10随后报道了X-Stop组18名患者4年的随访情况，作者建议以Oswestry功能障碍指数（ODI）作为唯一评价指标，因为ODI与LSS患者的转归相关性更好。作者随访4年的成功率为78，同Zucherman11的2年随访（73.1）、Lee12的9个月随访（70）相比，其成功率具有稳定一致性，但Kondrashov（18例）及Lee（10例）报道的样本量均较小。 1.4 DIAM

8、 椎间辅助运动装置（device for intervertebral assisted motion，DIAM）主要适用于椎间孔狭窄和椎间盘突出患者，但至今无前瞻性对照研究发表。Phillips等13报道DIAM由锚定索带及利用硅树脂材料制造的棘突间固定器组成，棘突间固定器可稳定脊柱，锚定索带可限制腰椎后突。在生理负荷下，DIAM可减少椎间盘切除术后增加的前屈、后伸及侧弯运动，其成角运动较正常节段下降，但对椎间盘切除术后增加的轴向旋转运动无限制作用。与X-Stop相比，DIAM不影响置入物相邻节段的运动，作者认为无论既往有无椎间盘切除术，对于脊柱不稳（特别是前屈、后伸及侧弯运动增大）引起临床

9、症状的患者建议应用DIAM，可取得良好效果。 2 棘突间韧带样装置 2.1 弹性韧带 弹性韧带（elastic ligament）即穿过棘突间的Bronsard韧带，Caserta等14报道了单独使用弹性韧带或将其作为节段性融合的辅助治疗的经验。1994年至今，他们一共治疗了82名患者，并对其中61名患者进行了平均20个月的随访，取得了较好的疗效，但作者并没有详细说明内置物的材料和具体的临床效果评价。作者认为其单独应用指征:（1）轻度的腰椎不稳；（2）年轻患者椎间盘的早期退变；（3）椎间盘突出复发伴或不伴瘢痕组织形成；（4）腰椎管狭窄症。节段性融合时，如果相邻椎间盘存在早期退变联合应用弹性韧带

10、可避免其进一步退变。作者报道该装置无手术并发症，仅有1例患者2年后椎间盘突出复发，并指出L4、5单节段应用弹性韧带效果最好。作者在其生物力学实验中发现应用弹性韧带腰椎前屈超过30时椎间盘压力明显上升，作者认为可能是韧带的机械特性所致，并建议应用较柔软的DIAM来代替该韧带装置，进一步研究结果还未见报道。 2.2 环形系统 Garner等15提出了一种张力带装置，称为环形系统（loop system），该系统由编织的聚乙烯索和锁定夹组成。聚乙烯索穿过棘突来固定脊柱，比金属绳索更易操作，而且与骨表面相容性更好，从而具有更强的抗负荷能力。作者应用生物力学实验比较其最大扭转负荷、疲劳张力、静态张力和结

11、构刚度等数据，认为环形系统具有更高的抗疲劳强度，承受张力的能力接近钛缆。 3 经椎弓根螺钉韧带 3.1 Graf韧带 Graf韧带由2根与椎弓根螺钉相连的涤纶韧带组成，固定时需要保持预定的张力。该装置限制腰椎于前凸位置，并使腰椎小关节锁定在过伸状态，但不能分散椎间盘的负荷，其常见手术并发症为腰椎过屈引起的椎间孔狭窄和后方纤维环皱褶导致的下腰痛。研究显示Graf韧带的近期手术效果类似融合手术16、17，但远期效果却不如融合手术18、19，原因可能为Graf韧带增加了椎间盘和小关节后方的负荷从而加速腰椎退变，或是韧带的弹性随着时间推移逐渐降低18。Markwalder等19对39名保守治疗无效的腰

12、椎退变患者应用Graf韧带后7.4年的随访显示长期疗效满意度为64，尽管疗效尚可，作者认为Graf韧带过度锁定椎间小关节，从而限制了该装置的进一步应用。 Gardner等16提出其手术适应证：（1）腰痛症状明显，保守治疗无效；（2）影像学提示轻、中度椎间盘退行性变；（3）度退变性滑脱或峡部裂伴或不伴度滑脱；（4）椎管狭窄或其他神经卡压综合征，腰痛难以忍受；（5）融合节段的相邻椎间盘退变引发临床症状；（6）行椎间融合术同时应用Graf韧带稳定邻近有症状的节段；（7）腰椎不稳伴或不伴神经根症状。禁忌证：（1）度以上的峡部裂性或退变性滑脱；（2）骶骨前移大于2 mm;（3）严重退变性椎间盘疾病（DD

13、D）;（4）椎体骨折脱位、肿瘤或感染。 3.2 Dynesys装置 Dubois等20于1994年提出了动力中和系统Dynesys装置（dynamic neutralization system for the spine），它由钛合金椎弓根螺钉、聚酯索、聚碳酸盐材质的圆柱形弹性管组成。聚酯索被固定在椎弓根螺钉的头端并维持与Graf韧带相似的张力，连接椎弓根螺钉的聚酯索穿过一个中空的圆柱形弹性管以防止聚酯索对椎弓根头部产生过大的拉力，固定的聚酯索承受牵拉的负荷而圆柱形弹性管外套对抗压缩负荷。这一系统的目的是能够灵活地传导应力，同时在各个方向控制椎体的运动。该装置手术适应证21：（1）腰椎管狭窄或退行性腰椎滑脱导致神经源性疼痛或下腰痛；（2）单或多节段椎间盘退变导致下腰痛；（3）减压手术导致医源性腰椎不稳;（4）退行性脊柱侧弯导致腰椎管狭窄并处于进展期。 该装置在腰椎后伸和旋转时能提供更大的灵活性，但在屈曲和侧弯时僵硬程度与坚强内固定相似22。Schmoelz等23采用椎间盘内压（IDP）来衡量腰椎节段运动时受力情况，其生物力