风险评估培训ppt课件

1、 质量风险管理 质量部2019.08.09 培训主题：主要内容l风险管理的根本概念l风险管理的运用范围l几种常用的风险管理工具引见l风险评价运用实例l 风险管理的根本概念药品GMP2019年修订 第二章 质量管理 /第四节 质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回想的方式，对质量风险进展评价、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 该当根据科学知识及阅历对质量风险进展评价，以保证产质量量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、方式及构成的文件该当与存在风险的级别相顺应。风险评价：风险评价：对能够呵斥系统缺点的缘由进展仔细检查，以便做对能够呵斥系统缺点的缘由

2、进展仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防缺点的发生。出合理可行的决策，减少或者预防缺点的发生。质量风险管理程序：质量风险管理程序：风险管理是一个规范的系统化管理流程，用以协调、改善风险管理是一个规范的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为与风险相关的科学决策，分为: : 风险启动、风险评价、风险控风险启动、风险评价、风险控制、风险沟通、风险审核、回想，继续地贯穿于整个产品生命制、风险沟通、风险审核、回想，继续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。风险管理的根本概念质量风险管理的原那么：质量风险管理的原

3、那么：应根据科学知识对质量风险进展评价，评价应与最终维护应根据科学知识对质量风险进展评价，评价应与最终维护患者的目的相关联患者的目的相关联质量风险管理过程的深化程度、方式和文件，应与风险的质量风险管理过程的深化程度、方式和文件，应与风险的级别相顺应级别相顺应风险管理的根本概念风险管理在药品GMP中的运用 风险评价存在药品消费的各个环节。 GMP的目的？GMP作为质量管理体系的一部分，是药品消费管理和质量控制的根本要求，旨在最大限制地降低药品消费过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确坚继续稳定地消费出符合预定用途和注册要求的药品。风险评价的适用范围规范规范/ /规程规程/ /记录：文件的必

4、要性、内容准确性及继续改良性。记录：文件的必要性、内容准确性及继续改良性。质量、工艺：评价工艺的薄弱和高风险区，平安、稳定、有效、可控等方面。质量、工艺：评价工艺的薄弱和高风险区，平安、稳定、有效、可控等方面。偏向、偏向、OOSOOS和赞扬的调查：确定潜在缘由和整改措施。和赞扬的调查：确定潜在缘由和整改措施。紧急情况处置：确定及时、有效、可行。紧急情况处置：确定及时、有效、可行。GMPGMP审查、自检内部审查、自检内部/ /外部：检查方案、频率、范围和检查深度，确定缺陷外部：检查方案、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。程度及后续管理的必要性。产品年度质量回想：对数据的趋势进

5、展选择、分析和评价。产品年度质量回想：对数据的趋势进展选择、分析和评价。教育和培训：教育背景、任务阅历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判别教育和培训：教育背景、任务阅历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判别员工接受培训的才干，能否可以可靠地完成操作。员工接受培训的才干，能否可以可靠地完成操作。人员操作：确认严厉执行操作规范、规程及控制参数，能否有错误或缺陷。人员操作：确认严厉执行操作规范、规程及控制参数，能否有错误或缺陷。校验校验/ /确认确认/ /验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度如分析方验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等

6、。法、工艺、仪器、设备和清洗方法等。风险评价的适用范围取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。环境控制：评价监控方法、数据及防备措施和验证限制。环境控制：评价监控方法、数据及防备措施和验证限制。厂房厂房/ /设备设备/ /设备设备/ /计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修情况。情况。清洁卫生：清洁剂、消毒剂的运用，清洁程序、方法及效果。清洁卫生：清洁剂、消毒剂的运用，清洁程序、方法及效果。物料和供应商：物料本身特性及动摇、再处置的质量影响；供应

7、商和合同制造物料和供应商：物料本身特性及动摇、再处置的质量影响；供应商和合同制造商的全面评价审计，质量协议等。商的全面评价审计，质量协议等。稳定性实验：确定储存、运输条件的差别对产质量量带来的影响。稳定性实验：确定储存、运输条件的差别对产质量量带来的影响。防护：确定防护措施和防护用品。防护：确定防护措施和防护用品。变卦：可行性、采取措施及质量影响。变卦：可行性、采取措施及质量影响。药物平安监视：确定不良反响和事件的报告机制和有效性。药物平安监视：确定不良反响和事件的报告机制和有效性。委托消费、检验：准确性、可靠性。委托消费、检验：准确性、可靠性。产品发运与召回：可以追溯和及时召回。产品发运与召

8、回：可以追溯和及时召回。风险管理流程表示图常用的风险评价工具:a) a) 统计工具流程图、鱼骨图、检查表等统计工具流程图、鱼骨图、检查表等b) b) 失败方式效果分析失败方式效果分析FMEAFMEAc) c) 危害分析及关键控制点危害分析及关键控制点HACCPHACCP d) d) 风险陈列和过滤风险陈列和过滤RRFRRFe) e) 初步危害分析初步危害分析 (PHA) (PHA)f) f) 过失树分析过失树分析FATFAT确定所要分析的产品、过程应到达的功能、质量特性召集相关人员，分析能够发生的失效方式分析失效发生时能够的影响，评价影响的严重度S分析失效发生的缘由，评定其发生率P根据现有的控

9、制手段和检测方法，评价失效发生时的难检度D对风险等级进展评定根据风险等级确定应重点预防的潜在失效方式制定预防、改良措施，设立控制目的，明确措施执行的责任人跟踪验证所采取的措施的有效性阅历总结、成果交流FMEA流程 一种对工艺的失败方式及其对结果和/或产品性能的能够产生的潜在影响的评价。 失败方式效果分析FMEA风险评分表：风险评分表：风险评分表：风险评分表：失败方式效果分析FMEA危害分析及关键控制点 (HACCP) 一个系统的保证产质量量可靠性和平安性的自动预防性方法例：用天平称量化学试剂例：用天平称量化学试剂校验及有效期校验及有效期验证确认及有效期验证确认及有效期运用前确实认运用前确实认用规范砝码确认砝码用规范砝码确认砝码合格合格天平运用记录天平运用记录操作人员怎样运