ISO9001：-ISO13485：推行实施计划

1、ISO9001 ： 2015&ISO13485 ： 2016质量管理体系推行计划序工作内容号1 现场调查2 准备工作体系设计3l 确定模式l 初定程序文件清单 l 确定受控文件范围培训一4 l 介绍实施标准的程序 l 标准知识培训文件清理5l 下达程序文件编写任务书培训二6 l 体系文件构成l 程序文件编写格式7 程序文件编写8 质量手册编写主责部门工作责任熟悉法律法规、规范及标准对原有质量体系进行诊断编写质量体系诊断报告准备必要资料制定体系推行计划成立推行小组准备必要资料提供必要资料和情况制定各部门职能分配表参加讨论提出体系文件清单组织培训做好培训记录清理公司文件和技术文件并提出清单下达程序

2、文件编写任务书组织培训做好培训记录制定编写计划（根据职能分配任务）主管部门提供程序文件编写导则各部门编写与自己职责相关的程序文件，责任部门监督主管部门提出接口处理意见主管责任 部门审核程序文件最高领导解决责任不清的问题制定编写计划组织人员编写组织人员修改品质/ 环境手册计a实协助部门十二月一月二月三月四月五月六月工作责任W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4a aa准备工作文件a提供指导性意见审查初稿，提出意见aa确定模式负责实施培训a提供指导性意见a a提供参考资料按编写要求实

3、施a培训审查全部和程序文件初稿，提出意见复审修改程序文件，提出进一步aaa修改意见对全部程序 文件进行最终审查指导编写aaa审查品质 /环境手册初稿，提出修改意见ISO9001 ： 2015&ISO13485 ： 2016质量管理体系推行计划序工作内容主责部门协助部门号工作责任工作责任9质量手册的审核与修改复审经修改的手组织培训册并提出进一步修改意见做好培训记录品质 /环境手册进行最后审查提供指导性意编制计划见，格式、控制方法列出相关作业指导书、规范、品质重要支持性文件10作业指导书和品质 /环境记录编制/ 环境记录清单审查组织编写相关人员审查作业指导、规范、记录内容计a实十二月一月二月三月四

4、月五月六月W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4aaa文件的调整和修改对审查提供指导11l系统审查文件主要工作人员参加审查和修改性意见l修改调整文件签发文件按规定权限签发文件12l签发品质 / 环境手册和品质、做好文件控制签发后文件控制环境方针的检查l按规定权限签发程序文件和工制定文件实施阶段工作计划作文件培训三组织培训配合企业对中层13l如何执行体系文件做好培训记录以上骨干培训l 体系运行指导企业全员培训各部门组织有关培训有针对性开展实施辅导l熟悉质量手册和品质方针主管责任部门

5、组织全员培训培训指导14熟悉与自己工作相关的文件组织考核验收ll熟悉岗位职责组织考核培训l 进行必要的考核体系运行督导l 按部门检查执行情况15l有问题及时纠正组织专人到各部门督导指导工作l 发现文件不足及评估文件和其他文件16培训四派员参加培训通知有关培训信l内审员培训息内审 1组织审核指导内审员实习aaaaaaaaaaaaISO9001 ： 2015&ISO13485 ： 2016质量管理体系推行计划序工作内容主责部门协助部门号工作责任工作责任计a实十二月一月二月三月四月五月六月W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4l正式内审编写审核报告17l采取纠正措施组织采取纠正措施组织按文件调整修改审核前工作准备计划18评审后纠正措施组织采取纠正措施19管