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文档简介

国家药品监督管理局发布I Ⅲ 1 1 1 2 3附录A(资料性附录)体模和(或)试件的技术要求 8Ⅲ本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。超声内窥镜通过将微型超声探头安装于内窥镜顶端，以便在远程目视观察体腔内病变外部形态的同时，对腔壁组织进行实时超声成像，获得目标组织各层次结构的组织学特征信息。超声内窥镜包含的技术内容较多，本标准仅涉及其中的超声结构和功能部分。1下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB10152B型超声诊断设备GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0108超声诊断设备M模式试验方法YY0767超声彩色血流成像系统23设备对几何结构已知的靶标成像，有关几何尺寸的测量结果与靶标实应符合GB9706.1和GB9706.9中适用的要求。5.1.1试验时，设备的工作状态按制造商提供的条件设置，工作状态和试验条件应随试验结果一起头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表a)标称探测深度≥3cm,由制造商指定，在标称探测深度的1/2以内和1/2以外两个位置测量，c)标称探测深度<1cm,由制造商指定一个测量位置。b)1cm≤标称探测深度<3cm,只测量探测深度<2cm位置的轴向分辨力；c)标称探测深度<1cm,由制造商指定一个测量位置。制造商可以根据自身机器或探头特点使用其他的盲区测试方法(如圆孔56G——几何位置精度；M——测量值；T——实际标定值。7

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